CAR-T-soluterapia potilaille, joilla on autoimmuunisairaus (ECAR01)
BCMA: n ja CD19: n kohdentavan tehostetun autologisen CAR-T-soluinjektion (ECAR01) tehostetun autologisen CAR-T-soluinjektion (ECAR01) kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: chen zhu, M.D
- Puhelinnumero: +86-0551-62283843
- Sähköposti: doczchen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chen zhu, M.D
- Puhelinnumero: +86-0551-62283843
- Sähköposti: doczchen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä on vähintään 18 -vuotias, sekä mies että nainen.
(2) Luuytimen hematopoieettinen funktio täyttää: valkosolujen määrä ≥3 × 10^9/l; Centrosyyttimäärä ≥1 × 10^9/L (ei pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, joka on saatu 2 viikon kuluessa ennen seulontaa); Hemoglobiini ≥ 60 g/l.
(3) alt≤3 × uln; AST≤3 × ULN ； Tbil≤3 × Uln。 (4) munuaisten funktion tyytyväisyys: kreatiniinipuhdistuma crcl ≥30 ml/min. (5) INR≤1,5 × ULN , Pt≤1,5 × uln. (6) RA: Dokumentoitu RA -diagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR)/Euroopan liigan reuma (Eular) luokittelukriteerit; 3 kuukautta yhden tai useamman CSDMARD: n ja yhden tai useamman BDMARD: n käytön jälkeen ennen seulontaa: 1) DAS28-ESR> 3.2 tai cdai> 10; tai 2) hormonin annosta (prednisoni tai vastaava) ei voida pelkistää alle 7,5 mg/päivä; tai 3) turvonneiden ja/tai tarjousliitosten lukumäärä ≥3; Käsittely stabiililla 1 tai useammalla CS DMARD (t) ja/tai BDMardilla ennen ilmoittautumista seuraavasti: metotreksaatti vähintään 12 viikon ajan ja annoksella 7,5-25 mg/viikko vähintään 4 viikon ajan; Hydroksikloorikiiniannoksen vakaa käyttö ≤ 400 mg/päivä vähintään 4 viikon ajan; Stabiili suun sulfasalatsiini vähintään 4 viikkoa 1 ~ 3 g/d; Stabiili oraalinen leflunomidi 10-20 mg/päivä vähintään 4 viikon ajan.
(7) systeeminen lupus erythematosus: systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi SLE -luokituskriteerien mukaan vuoden 2019 Eular/ACR; Systeemisen lupus erythematosuksen historia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja aktiivista sairautta 2 kuukauden ajan tavanomaisten hoito -ohjelmien käytön jälkeen ennen seulontaa; BILAG-2004 arvioi vähintään yhden luokan A tai 2 luokan B elinpisteiden esiintymisen; Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine tai positiivinen anti-DS-DNA-vasta-aine tai positiivinen anti-SM-vasta-aine; SLEDAI-2000 Pistemäärä ≥8 seulontajakson aikana.
(8) Sjögrenin oireyhtymä: Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi Sjögrenin ensisijaisen Sjögrenin oireyhtymän tai vuoden 2016 ACR/Eular -luokituskriteerien vuoden 2002 kansainvälisen luokituksen mukaan; Diagnosoitu PSS-TP ja verihiutaleiden lukumäärä <30 × 10^9/l; Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) pistemäärä ≥5 seulontajakson aikana; Sjögrenin oireyhtymä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja aktiivista sairautta 2 kuukautta tavanomaisten hoito -ohjelmien käytön jälkeen ennen seulontaa. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö yli 6 kuukauden ajan.
(9) Systeeminen skleroosi: systeemisen skleroosin diagnoosi systeemisen skleroosin vuoden 2013 luokituskriteerien mukaisesti. Positiivinen antinukleaarinen vasta -aine seulonnassa. Selkeät todisteet HRCT -etenemisestä. Systeemisen skleroosin historia ennen seulontaa vähintään 6 kuukautta ja aktiivinen sairaus 2 kuukauden ajan tavanomaisten hoito -ohjelmien käytön jälkeen ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kliinisesti merkitsevät keskushermostotaudit tai patologiset muutokset, jotka eivät ole itse aiheuttaneet ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aivohalvaus, aivohalvaus, aneurysma, epilepsia, kouristukset, afaasia, vaikea päävaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivo -oireyhtymä tai mielenterveys. (2) Ne, joilla on suhteellisen vakava sydänsairaus, kuten angina, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt. (3) Suurten elinsiirtojen tai hematopoieettisten kantasolujen/luuytimensiirtojen historia. (4) Rokotus, B-solujen kohdennettu terapia 4 viikon kuluessa ennen seulontaa. (5) Kaikkien pahanlaatuisten neoplastisten sairauksien historia. (6) Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. (7) Hallitsemattoman sieni-, bakteeri-, virus- tai muiden infektioiden läsnäolo tai epäily. (8) Kokeellisten lääkkeiden, kuten syklofosfamidien, fludarabiinin, DMSO: n, kliinisten tutkimusten tai raa'an ja apuaineiden, DMSO: n jne., Kliinisissä tutkimuksissa tai raa'an ja apuaineen materiaalissa käytetyissä lääkkeissä on aktiivinen HBV -infektio tai HCV -vasta -aine positiivisuus tai HIV -vasta -ainesi positiivisuus tai syfilis -positiivisuus tai CMV -DNA -positiivisuus tai EBV -DNA -positiivisuus (10) (10) Raskaana tai imettäviä naaraita tai tulla raskaaksi 2 vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen uudelleenfuusion jälkeen; Miespotilaan kumppani aikoo tulla raskaaksi 2 vuoden kuluessa koe -lääkkeen saamisesta. (11) Todisteet aktiivisesta tuberkuloosi -infektiosta. (12) Muut tutkijan arvioimat ehdot sopimaton ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-BCMA ja CD19 CART
Potilaat saavat lymfodepletiokemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla ennen CART-infuusiota.
Annos Anti-BCMA- ja CD19 CART -valmistetta infusoidaan päivänä 0.
|
Yksi laskimonsisäinen anti-BCMA- ja CD19-kärrysolujen infuusio (annoseskaloiva infuusio 1,0-6.0
x10^5 ostoskärrysolut/kg）
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä, esiintyvyys ja vakavuus SCAR02 -infuusion potilailla.
AE: t arvioidaan vuoden 2019 sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja immuunisoluihin liittyvän neurotoksisuuden mukaan, jonka on julkaissut American Cancer Institute Common Comechitions and Cell -soluterapiayhdistyksen, joka on kansallinen syöpäinstituutin yleinen terminologiakriteeri (NCI CTCAE) versio 5.0 ja EBMT 2019 Consensus.
|
enintään yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auton kopioluvun muutos perifeerisessä veressä tutkittiin verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
Perifeeriset veriautojen kopiopitoisuudet (kopiot/µl) havaitaan QPCR: n avulla
|
enintään yksi vuosi
|
|
Taudin aktiivisuus arvioitiin Das28: lla
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
DAS28: ta käytettiin taudin aktiivisuuden arviointiin, ja tutkittiin turvotuksen ja arkuuden lukumäärää 28 nivelissä, min/max -arvoa: Ei määritelty, korkeammat pisteet edustavat huonompaa taudin tilaa.
|
enintään yksi vuosi
|
|
Modifioitu Rodnan Skin -piste arvioi sairauden aktiivisuutta potilailla
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
Taudin aktiivisuus arvioitiin modifioidulla Rodnan -ihon pistemäärällä modifioidulla Rodnan -ihon pistemäärällä: Modifioitua Rodnan -ihon pistemäärää käytettiin ihon osallistumisasteen arvioimiseksi potilailla, joilla oli systeeminen skleroosi, ja potilaan pään ja kaulan paksuutta ja kovuutta ja kovuutta, sormet, rinnassa, vatsassa, alarakoilla, jalkoissa jne. (Modifioitiin) ja jakautui 3: een (normaali), 1 (Mild), 2 (4: n paksuus), 2 (4 (Vakava paksuuntuminen) Ihon osallistumisen mukaan ja kunkin osan pisteet lisättiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, sitä suurempi pisteet, sitä huonompi ihon vauriotila potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
|
enintään yksi vuosi
|
|
Sledai arvioi sairauden aktiivisuutta potilailla
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
SLEDAI: ta käytettiin arvioimaan systeemistä lupus -erythematosus -potilaiden sairausaktiivisuutta, ja potilaiden kliiniset oireet ja laboratoriotutkimusindikaattorit saivat kvantitatiivisesti. SLEDAI -pistemäärä vaihtelee 0 ~ 105 pisteestä ja mitä korkeampi pisteet ja mitä suurempi pisteet ovat systeemisen lupus erythematosuksen tautitila.
|
enintään yksi vuosi
|
|
BILAG-2004 arvioi sairauden aktiivisuutta potilailla
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
BILAG-2004-pisteet: BILAG-2004: tä käytettiin arvioimaan systeemistä lupus erythematosus -potilaiden sairausaktiivisuutta, ja potilaiden kliiniset oireet 10 systeemisessä domeenissa pisteytettiin kunkin alueen osallistumisen mukaan (erittäin vakava), B (kohteliaasti vakava), C (Mild), D (entisen, ei nyt) ja (ei koskaan) ja (ei koskaan) ja (ei koskaan) ja E: n (ei koskaan) ja E: n (ei koskaan) ja E: n (EI) ole). olivat kattavasti painotettuja ja mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi systeemisen lupus erythematosuksen taudin tila.
|
enintään yksi vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa artriitin arvioinnissa (PGA) (VAS)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
Tutkijan/alan tutkija arvioi osallistujan taudin aktiivisuutta VAS: llä 0 - 3 mm lääkärin arviointitaulukossa
|
enintään yksi vuosi
|
|
Vaihda lähtötasosta ESR: ssä
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
ESR mitataan verinäytteillä
|
enintään yksi vuosi
|
|
ACR70 -vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
ACR70
|
enintään yksi vuosi
|
|
Kliininen vaste Sjögrenin oireyhtymään
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
Sjögrenin vasteen arviointiin (tähti): min/max -arvo: ei määritelty; Pistemäärän lasku osoittaa parannusta; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen
|
enintään yksi vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa (VAS)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
Käyttämällä VAS -kivun visuaalista analogista asteikkoa potilaan kiputason visuaaliseen näyttämiseen käyttämällä 10 cm: n pitkää asteikkoa, on 10 asteikkoa 0–10, 0 ei edustaa kipua, 10 edustaa vakavaa kipua ja anna potilaan valita asteikon, joka täyttää hänen kipu -tunteensa
|
enintään yksi vuosi
|
|
HAQ -terveysarviointi
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
HAQ: n terveydenhuollon arviointikyselyä käytettiin sairauden aktiivisuuden arviointiin, ja potilaille perustettiin 8 päivittäistä toimintaa koskevaa kysymystä, joihin jokainen kysymys on 0-3, 0 pistettä, jotka eivät osoittaneet vaikeuksia, 1 piste oli jonkin verran vaikeaa, 2 pistettä on vaikeaa tai tarvitsee apua ja 3 pistettä kykenemättä suorittamaan.
Mitä korkeampi potilaan pistemäärä, sitä huonompi toiminta
|
enintään yksi vuosi
|
|
Vaihda lähtötasosta CRP: ssä
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi
|
CRP mitataan verinäytteillä
|
enintään yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: wang xing bing, M.D, Anhui Provincial Hospital
- Päätutkija: chen zhu, M.D, Anhui Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWKCART24101501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .