CAR-T-sejtek terápia autoimmun betegségben szenvedő betegek esetén (ECAR01)

Befogadási kritériumok:

• (1) A tájékozott beleegyezési űrlap aláírásakor legalább 18 éves, mind férfi, mind nő.

  (2) A csontvelő hematopoietikus funkciója kielégíti: a fehérvérsejtek száma ≥3 × 10^9/l; Centrocita szám ≥1 × 10^9/l (a szűrést megelőző 2 héten belül nem kapott kolónistimulációs tényezőt); Hemoglobin ≥ 60 g/l.

  (3) alt≤3 × uln; AST≤3 × ULN ； TBIL≤3 × ULN。 (4) Vesefunkció -elégedettség: CRCL ≥30ml/perc kreatinin clearance. (5) INR≤1,5 × ULN , Pt≤1,5 × uln. (6) RA: A RA dokumentált diagnosztizálása, amely teljesíti a 2010. évi Amerikai Rheumatológiai Főiskolát (ACR)/Európai Liga a reuma (EULUR) osztályozási kritériumok ellen; 3 hónappal 1 vagy több CSDMard és 1 vagy több BDMARD használata a szűrés előtt: 1) DAS28-ESR> 3,2 vagy CDAI> 10; vagy 2) a hormon (prednizon vagy azzal egyenértékű) dózisát nem lehet csökkenteni kevesebb, mint 7,5 mg/nap; vagy 3) a duzzadt és/vagy a pályázati ízületek száma ≥3; Kezelés stabil 1 vagy annál több CS DMARD (S) és/vagy BDMARD-ekkel a beiratkozás előtt a következőképpen: A metotrexát legalább 12 hétig és hetente 7,5-25 mg adagban legalább 4 hétig; A hidroxiklorokin dózis stabil használata ≤ 400 mg/nap legalább 4 hétig; Stabil orális szulfasalazin legalább 4 hétig, 1 ~ 3 g/nap; Stabil orális leflunomid 10-20 mg/nap legalább 4 hétig.

  (7) szisztémás lupus erythematosus: A szisztémás lupus erythematosus diagnosztizálása a 2019. évi EULUR/ACR SLE osztályozási kritériumai szerint; A szisztematikus lupus erythematosus története legalább 6 hónapig a szűrés és az aktív betegség előtt 2 hónapig a szűrés előtti standard kezelési rendszerek használata után; A BILAG-2004 legalább 1 A vagy 2 B fokozatú szerv pontszámának jelenlétét értékeli; Pozitív antinukleáris antitest vagy pozitív anti-DS-DNS antitest, vagy pozitív anti-SM antitest; SLEDAI-2000 pontszám ≥8 a szűrési időszak alatt.

  (8) Sjögren -szindróma: Sjögren -szindróma diagnosztizálása az elsődleges Sjögren -szindróma vagy a 2016 -os ACR/EULUR osztályozási kritériumok 2002. évi nemzetközi osztályozása szerint; PSS-TP és vérlemezkeszám diagnosztizálása <30 × 10^9/L; Sjögren szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) ≥5 pontszám a szűrési időszak alatt; Sjögren -szindróma legalább 6 hónapig a szűrés és az aktív betegség előtt 2 hónappal a szűrés előtti hagyományos kezelési rend használata után. Immunmoduláló gyógyszerek használata több mint 6 hónapig.

  (9) Szisztémás szklerózis: A szisztémás szklerózis diagnosztizálása a szisztémás szklerózis 2013. évi ACR besorolási kritériumai szerint. Pozitív antinukleáris antitest a szűrés során. A HRCT progressziójának egyértelmű bizonyítékainak jelenléte. A szisztémás szklerózis története legalább 6 hónapos szűrés előtt, és az aktív betegséget 2 hónapig a hagyományos kezelési rendszerek szűrése előtt.

Kizárási kritériumok:

• (1) Klinikailag szignifikáns központi idegrendszeri betegségek vagy kóros változások, amelyeket a szűrés előtt nem a betegség okozott, ideértve, de nem kizárólag: stroke, stroke, aneurizma, epilepszia, görcsök, afázia, súlyos fejkárosodás, demencia, Parkinson -kór, agyi betegség, szerves agy szindróma vagy mentális rendellenesség. (2) A viszonylag súlyos szívbetegségben szenvedők, például angina, miokardiális infarktus, szívelégtelenség és aritmia. (3) A fő szervátültetés vagy a hematopoietikus őssejt/csontvelő -transzplantáció története. (4) Vakcináció, B-sejt célzott terápia a szűrést megelőző 4 héten belül. (5) Bármely rosszindulatú neoplasztikus betegség története (6) A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek. (7) Az ellenőrizhetetlen gombás, baktérium-, vírusos vagy más fertőzések jelenléte vagy gyanúja. (8) A klinikai vizsgálatokban vagy a kísérleti gyógyszerek, például ciklofoszfamid, fludarabin, DMSO stb. Nyers és segédanyagok nyers és segédanyagok nyers és segédanyagaiban alkalmazott súlyos allergia. Terhes vagy szoptató nőstények, vagy a vizsgálati gyógyszer újbóli újrafertőzését követő 2 éven belül tervezi terhességet; A férfi beteg partnere azt tervezi, hogy 2 éven belül teherbe esik a vizsgálati gyógyszer kézhezvételétől (11) Az aktív tuberkulózis fertőzés bizonyítéka. (12) A nyomozó által a beiratkozáshoz nem megfelelő feltételek.