자가 면역 질환 환자의 CAR-T 세포 요법 (ECAR01)

포함 기준 :

• (1) 사전 동의서에 서명 할 때 남성과 여성 모두 최소 18 세 이상이어야합니다.

  (2) 골수 조혈 기능 만족 : 백혈구 카운트 3 × 10^9/L; 중심 세포 수 ≥1 × 10^9/L (스크리닝 전 2 주 이내에 수신 된 콜로니 자극 인자 없음); 헤모글로빈 ≥ 60g/l.

  (3) Alt≤3 × Uln; AST≤3 × ULN ； TBIL≤3 × ULN。 (4) 신장 기능 만족도 : 크레아티닌 클리어런스 CRCL ≥30ml/min. (5) inr≤1.5 × uln , PT≤1.5 × Uln. (6) RA : 2010 American College of Rheumatology (ACR)/유럽 리그에 대한 유럽 리그 (Eular) 분류 기준을 충족시키는 RA의 문서화 된 진단; 스크리닝 전 1 개 이상의 CSDMARD 및 1 개 이상의 BDMARDS를 사용한 지 3 개월 후 : 1) DAS28-ESR> 3.2 또는 cdai> 10; 또는 2) 호르몬의 용량 (프레드니손 또는 등가)은 7.5 mg/일 미만으로 감소 될 수 없다; 또는 3) 부은 및/또는 부드러운 조인트 ≥3; 다음과 같이 등록하기 전에 안정적인 1 개 이상의 CS DMARD (들) 및/또는 BDMARDS 로의 치료 : 12 주 이상 메토트렉세이트 및 최소 4 주 동안 7.5-25mg/주 7.5-25mg의 용량; 최소 4 주 동안 하이드 록시 클로로 퀴인 용량 ≤ 400 mg/일의 안정적인 사용; 적어도 4 주 1 ~ 3 g/d 동안 안정적인 경구 설파 살라진; 적어도 4 주 동안 안정적인 경구 leflunomide 10-20 mg/일.

  (7) 전신성 홍 반성 루푸스 : 2019 Eular/ACR의 SLE 분류 기준에 따른 전신성 홍 반성 루푸스의 진단; 스크리닝 전 표준 치료 요법을 사용한 후 2 개월 동안 스크리닝 및 활성 질환 전 6 개월 전 전신성 홍 반성의 병력; BILAG-2004는 최소 1 학년 또는 2 학년 B 기관 점수의 존재를 평가합니다. 양성 항핵 항체, 또는 양성 항 -DS-DNA 항체 또는 양성 항 -SM 항체; 스크리닝 기간 동안 Sledai-2000 점수 ≥8.

  (8) Sjögren 증후군 : 2002 년 1 차 Sjögren 증후군의 국제 분류 또는 2016 ACR/Eular 분류 기준에 따른 Sjögren 증후군 진단; PSS-TP 및 혈소판 수 <30 × 10^9/L로 진단; Sjögren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI)는 선별 기간 동안 ≥5 점수; 스크리닝 전에 기존 치료 요법을 사용한 후 2 개월 후 선별 및 활성 질환 전 6 개월 전의 Sjögren 증후군. 6 개월 이상 면역 조절 약물의 사용.

  (9) 전신 경화증 : 전신 경화증에 대한 2013 ACR 분류 기준에 따른 전신 경화증 진단. 스크리닝시 양성 항핵 항체. HRCT 진행의 명확한 증거의 존재. 스크리닝 전에 종래의 치료 요법을 사용한 후 2 개월 동안 6 개월 이상 스크리닝 전 전신 경화증의 병력.

제외 기준 :

• (1) 뇌졸중, 뇌졸중, 동맥류, 간질, 경련, 실어증, 중증 머리 부상, 치매, 파킨슨 병, 뇌 벨라 질환, 유기 뇌 증후군 또는 정신 장애를 포함하여, 이에 국한되지 않는 등의 병리 자체에 의해 발생하지 않는 임상 적으로 유의미한 중추 신경계 질환 또는 병리학 적 변화. (2) 협심증, 심근 경색, 심부전 및 부정맥과 같은 비교적 심각한 심장병이있는 사람들. (3) 주요 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력 (4) 검사 전 4 주 이내에 예방 접종, B 세포 표적 요법. (5) 악성 신 생물 질환의 병력. (6) 말기 신부전 환자. (7) 통제 할 수없는 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심. (8) 사이클로 포스 파 미드, 플루다 라빈, DMSO 등과 같은 실험 약물의 임상 연구 또는 생 및 부형제 물질에 사용 된 약물에 대한 심각한 알레르기의 병력 (9) 환자는 활성 HBV 감염 또는 HCV 항체 양성 또는 HIV 항체 양성 또는 매독 양성 또는 CMV DNA Positivity를 가지고있다 (10). 임신 또는 수유 여성 또는 시험 약물 재개 후 2 년 이내에 임신 할 계획; 남성 환자의 파트너는 시험 약물을받은 후 2 년 이내에 임신 할 계획입니다. (11) 활성 결핵 감염의 증거. (12) 조사자가 등록에 부적합한 것으로 평가 된 기타 조건.