CRISPR編集されたHLAドナー肝臓移植への拒絶を減らす

包含基準：

• 肝臓移植の資格がある末期肝疾患または急性肝不全を伴う16〜85歳（包括的）の成人。
• 肝臓移植が必要であり、遺伝子編集後に研究で使用されるドナー肝臓グラフト（故人のドナーから）を割り当てられています。
• すぐに完全にHLAに一致するドナー（この研究では、HLAが不可欠な臓器を受け取る患者を標的とするため、標準的な割り当ては一般に肝臓のHLAマッチングを考慮していないため、ほとんどの患者は資格があります）。
• 移植手術に医学的に適しており、標準的な免疫抑制療法に耐えることができます（手術を妨げる他の活動的な深刻な疾患などの移植に対する禁忌はありません）。
• インフォームドコンセント：裁判の調査の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。 患者（および該当する場合は、その法定代理人）は、遺伝子組み換え臓器の使用と、複数の生検および免疫監視を含む長期的なフォローアップに同意する必要があります。
• フォローアップ期間中のすべての研究手順と可用性に従う意欲（頻繁な監視訪問を含む）。

除外基準：

• 免疫関連の結果の移植リスクまたは混乱の解釈を大幅に増加させる、活発な制御されていない感染（敗血症、活動性結核）。
• 制御されていないHIVまたは慢性ウイルス感染症は十分に管理されていません。 （注：B型肝炎またはC型肝炎の患者は、適切に治療されているか、制御下にある場合は含まれる場合があります。これらは肝不全で一般的ですが、そのような患者は、可能であれば移植で活性があるべきではありません。）
• マルチオルガン移植要件：肝臓だけではない患者（例：肝臓キドニーの二重移植）は除外されます。これは、試験が単一臓器（肝臓）の結果のみを評価しているためです。
• 妊娠または母乳育児：出産可能性の女性参加者は、移植前に陰性の妊娠検査を受けなければならず、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 胎児/乳児に対する遺伝子編集臓器移植の効果は不明であり、免疫抑制薬も妊娠に害を及ぼす可能性があります。
• 生存を1年未満に制限したり、患者を不適切な候補にしたりする肝疾患に関連しない重度の同時疾患（例えば、進行性心不全、合併症のない制御されていない糖尿病など）。
• 研究関連製品に対するアレルギーまたは過敏症：ex vivo遺伝子編集（特定のビヒクルや酵素など）で使用される成分が、レシピエントの重度のアレルギーを知っている場合、それらは除外されます。 （たとえば、患者がStreptococcus pyogenes Cas9または同様のタンパク質に対して重度の免疫反応を記録した場合、患者が登録されません。）
• プロトコルに従うことができないか、フォローアップに準拠することができません。これには、激しい監視スケジュール（たとえば、信頼できる輸送やサポートの欠如）への順守を妨げる精神医学的、社会的、または物流的要因が含まれます。