医療機器のパフォーマンスと安全性を評価するための市販後臨床フォローアップ試験
2025年6月30日 更新者：Biokosmes Srl
この研究の目的は、病気の重症度と症状の減少を通じて、湿疹性皮膚炎および接触皮膚炎の改善における047 TD皮膚炎クリームのパフォーマンスを評価および確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究仮説は、047 TD皮膚炎クリームが、それが適用されている領域に保護層を作成し、外部の環境要因から皮膚を守ることを実証することです。
この研究で使用されるツールはPMCFです。これは、科学的な検出方法（研究の問題に関連する患者の代表的なサンプルに提出される1つまたは複数のアンケート）を通じて、さまざまな変数間の関係を研究するために必要なデータを収集し、その後分析する手順です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donatella Mariani
- 電話番号：+41 79 844 2600
- メール：ssu@solarishc.ch
研究場所
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Milano、イタリア、20154
- まだ募集していません
- Studio Medico Pigatto Bersani
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コンタクト：
- Paolo Pigatto, Professor
- 電話番号：+39 348 704250
- メール：pigatto@pigattobersani.it
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主任研究者：
- Paolo Pigatto, Professor
-
Verona、イタリア、37135
- 募集
- Poliambulatorio Verona
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コンタクト：
- Giampiero Girolomoni, Professor
- 電話番号：+39 045 8122547
- メール：giampiero.girolomoni@univr.it
-
主任研究者：
- Giampiero Girolomoni, Professor
-
Voghera、イタリア、27058
- まだ募集していません
- Studio Medico
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コンタクト：
- Michela Quaglini, Dr.
- 電話番号：+39 335 563792
- メール：m_quaglini@libero.it
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主任研究者：
- Michela Quaglini, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性/女性> 6ヶ月<65歳
- 患者診断AD/CD
- easi max <16の患者
- IGA 1-3の患者
- 深刻な全身性疾患のない良好な状態の患者
除外基準：
- 047_TD皮膚炎クリーム成分に対する過敏症
- 調査員の意見で臨床評価を妨げる標的領域の他の皮膚疾患
- Baselineの30日以内および研究全体のAD/CD（UV療法、プロバイオティクス、ホメオパシーなど）のその他の補助療法
- フレアの部位（AD/CD病変）での研究中に、別の局所皮膚軟化症またはその他の確立されたAD/CDの治療法の使用。 例外は、おむつエリアの通常の衛生製品です
- 現在免疫抑制薬療法、化学療法、または放射線療法を受けている歴史
- 麻薬乱用者
- プロトコルで概説されているように、研究手順とプロセスに参加することを受け入れないでください。 親は18歳未満の被験者を受け入れません
- 書面によるインフォームドコンセントや、子供が研究に参加するための両親のインフォームドコンセントを提供できませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：047_TD皮膚炎クリーム
047_TD皮膚炎の症状を緩和することを目的としたフィルム形成作用による皮膚炎クリーム製剤は、影響を受ける皮膚ゾーンで28日間1日2回適用されます。
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047_TD皮膚炎クリームは、罹患した皮膚ゾーンで十分な量のクリームで28日間1日2回適用され、乾燥させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度と症状の減少によって測定されるパフォーマンス
時間枠：治療終了-28日。
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28日間の治療での疾患の重症度と症状の減少と症状の減少を通じて、湿疹の重症度と症状の減少を通じて、湿疹性皮膚炎および接触皮膚炎の改善における047_TD皮膚炎クリームのパフォーマンスの評価と確認は、研究者のグローバル評価（IGA）スコア（Baseline値の1ポイントの減少として確立された成功したしきい値）によって評価されます。
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治療終了-28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度の低下と14日間の症状によって測定されるパフォーマンス
時間枠：14日間の治療
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14日間の治療での疾患の重症度と症状の減少と症状の減少を通じて、湿疹の重症度と症状の減少を通じて、湿疹性皮膚炎と接触皮膚炎の改善における047_TD皮膚炎クリームのパフォーマンスの評価と確認は、研究者のグローバル評価（IGA）スコア（Baseline値の1ポイントの減少として確立された成功したしきい値）によって評価されます。
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14日間の治療
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湿疹の改善湿疹領域と重症度指数（EASI）スコア
時間枠：治療14日目と28日目
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湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアによる14日間および28日間の治療で湿疹の改善を評価します。
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治療14日目と28日目
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VASによって評価されたPruritusの改善
時間枠：治療14日目と28日目
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14日間および28日間の治療でVAS改善によって測定された毎日の重症度症状の改善。
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治療14日目と28日目
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患者が報告した評価によって測定されたアンチウッチ効果
時間枠：治療の1日目
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主観患者を介して評価された評価は、1日目の即時アクション（30秒-5分）および30分でのアンチティフ効果を報告しました。
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治療の1日目
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患者が報告した評価によって測定された長続きするかゆみのある緩和
時間枠：治療14日目と28日目
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14日目と28日目に報告された主観的患者/親/介護者を介して評価された - 1日2回（8-10-12H）
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治療14日目と28日目
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生活の質の改善によって測定されるパフォーマンス
時間枠：治療日1日、14日、28日
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彼らの皮膚炎に関連する被験者の生活の質の改善は、皮膚科学の生活の品質指数 - 乳児皮膚皮質学の生活品質指数（DLQI/DLQC）アンケートを通じて評価されます。
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治療日1日、14日、28日
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治療の対象順守
時間枠：28日目の登録から研究終了まで
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被験者の治療の順守は、毎日の日記の編集と製品の説明責任から評価されます。
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28日目の登録から研究終了まで
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製品の使いやすさ
時間枠：28日目の登録から研究終了まで
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被験者の治療の全体的な許容性を通じて評価します。
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28日目の登録から研究終了まで
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デバイスの全体的なパフォーマンス
時間枠：28日目の登録から研究終了まで
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被験者と調査員の満足度を測定することにより、製品のパフォーマンスのグローバル評価の評価。
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28日目の登録から研究終了まで
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MD安全評価
時間枠：28日目の登録から研究終了まで
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AE、SAE、ADE、SADE、ASADE、USADE発生率の評価は、調査員によって評価され、研究期間全体の現在の法律に従って報告されています。
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28日目の登録から研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月5日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月30日
最初の投稿 (実際)
2025年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。