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Ensaio de acompanhamento clínico pós-marketing para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo médico 047 Creme de dermatite TD em adultos e crianças com sintomas de dermatite atópica e de contato confirmados por parâmetros clínicos

30 de junho de 2025 atualizado por: Biokosmes Srl
O estudo tem como objetivo avaliar e confirmar o desempenho de 047 Creme de Dermatite TD na melhoria da dermatite eczematosa e da dermatite de contato, durante uma redução na gravidade e nos sintomas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é demonstrar que 047 Creme de dermatite TD cria uma camada protetora, na área onde é aplicada, que defende a pele de fatores ambientais externos.

A ferramenta usada nesta pesquisa é um PMCF, um procedimento que, através de um método científico de detecção (um ou mais questionários a serem submetidos a uma amostra representativa de pacientes relacionados à questão da pesquisa), permite coletar e analisar subsequentemente os dados necessários para estudar as relações entre diferentes variáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Donatella Mariani
  • Número de telefone: +41 79 844 2600
  • E-mail: ssu@solarishc.ch

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20154
        • Ainda não está recrutando
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Itália, 37135
        • Recrutamento
        • Poliambulatorio Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Itália, 27058
        • Ainda não está recrutando
        • Studio Medico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michela Quaglini, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino/ feminino> 6 meses <65 anos
  2. Paciente diagnosticou o AD/CD
  3. Paciente com EASI máx. <16
  4. Paciente com IgA 1-3
  5. Paciente em boas condições, sem doença sistêmica grave

Critérios de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente de creme de dermatite 047_TD
  2. Qualquer outra doença de pele na área -alvo que interferiria na avaliação clínica na opinião do investigador
  3. Qualquer outra terapia adjuvante para AD/CD (terapia UV, probióticos, homeopatia etc.) dentro de 30 dias antes da linha de base, bem como durante todo o estudo
  4. Qualquer uso de outro emoliente tópico ou outro tratamento estabelecido para AD/CD durante o estudo no local de flares (lesões de AD/CD). Exceção são produtos higiênicos usuais na área da fralda
  5. Uma história de atualmente submetido a terapia medicamentosa imunossupressora, quimioterapia ou radioterapia
  6. Abusador de drogas
  7. Não aceite participar dos procedimentos e processos de estudo, conforme descrito no protocolo. Os pais não aceitam para o assunto com menos de 18 anos
  8. Não foi possível fornecer consentimento informado por escrito ou o consentimento informado dos pais de que seu filho participe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 047_TD Creme de dermatite
047_TD A formulação de creme de dermatite com uma ação de formação de filme destinada a alívio dos sintomas de dermatite será aplicada duas vezes por dia durante 28 dias na zona de pele afetada.
Dispositivo: 047_TD Creme de dermatite duas vezes por dia durante 28 dias
047_TD O creme de dermatite será aplicado duas vezes por dia durante 28 dias na zona de pele afetada em quantidade suficiente de creme e a secar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho medido pela redução da gravidade e sintomas da doença
Prazo: Fim do tratamento - 28 dias.
A avaliação e confirmação do desempenho do creme de dermatite 047_TD na melhoria da dermatite eczematosa e da dermatite de contato, através de uma redução na gravidade da doença e os sintomas aos 28 dias de tratamento, será avaliada pela avaliação global do investigador (IGA) (LEGA -LENATHOLD STEELLOD estabelecido como redução do 1 ponto do Ponto da Pontuação do IGA.
Fim do tratamento - 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho medido pela redução da gravidade e sintomas da doença em 14 dias
Prazo: 14 dias de tratamento
A avaliação e confirmação do desempenho do creme de dermatite 047_TD na melhoria da dermatite eczematosa e da dermatite de contato, através de uma redução na gravidade da doença e os sintomas em 14 dias de tratamento, será avaliada pela avaliação global do investigador (IGA) (a pontuação de limites bem -sucedidos estabelecidos como redução do 1 ponto do Ponto do Ponto.
14 dias de tratamento
Melhoria do eczema avaliado pela área de eczema e índice de gravidade (EASI) pontuação
Prazo: Dia do tratamento 14 e dia de tratamento 28
Avaliar a melhoria do eczema aos 14 e 28 dias de tratamento com a área de eczema e o Índice de Gravidade (EASI).
Dia do tratamento 14 e dia de tratamento 28
Melhoria do prurido avaliado por VAS
Prazo: Dia do tratamento 14 e dia de tratamento 28
Melhoria do prurido da gravidade diária medido pela melhoria do VAS aos 14 e 28 dias de tratamento.
Dia do tratamento 14 e dia de tratamento 28
Efeito anti-titch medido pela avaliação relatada pelo paciente
Prazo: Dia 1 do tratamento
Avaliado por meio de um paciente subjetivo relatou avaliação o efeito antiith no dia 1: ação imediata (30 segundos-5 minutos) e em 30 min.
Dia 1 do tratamento
Alívio duradouro da coceira medido pela avaliação relatada pelo paciente
Prazo: Dia do tratamento 14 e 28
Avaliado por meio de avaliação subjetiva de paciente/pai/cuidador relatada no dia 14 e 28-duas vezes por dia (8-10-12h)
Dia do tratamento 14 e 28
Desempenho medido pela melhoria na qualidade de vida
Prazo: Tratamento Dia 1, 14 e 28
A melhora na qualidade de vida do assunto relacionada à sua dermatite será avaliada através do questionário do índice de qualidade de vida da dermatologia - questionário do índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (DLQI/DLQC).
Tratamento Dia 1, 14 e 28
Aderência à disciplina ao tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no dia 28
A adesão do sujeito ao tratamento será avaliada a partir da compilação diária do diário e da responsabilidade do produto.
Da inscrição até o final do estudo no dia 28
Usabilidade do produto
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no dia 28
Avalie através da aceitabilidade geral do sujeito do tratamento.
Da inscrição até o final do estudo no dia 28
Desempenho geral do dispositivo
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no dia 28
Avaliação da avaliação global do sujeito e do investigador sobre o desempenho do produto, medindo sua satisfação.
Da inscrição até o final do estudo no dia 28
Avaliação de segurança do MD
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no dia 28
Avaliação de AE, SAE, ADE, Sade, Asade, USADE Incidência avaliada pelo investigador e relatada de acordo com a legislação atual durante todo o período do estudo.
Da inscrição até o final do estudo no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biokosmes Srl

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 047 TD - BK2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 047_TD Creme de dermatite duas vezes por dia durante 28 dias

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