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Essai de suivi clinique post-marketing pour évaluer les performances et la sécurité de la crème de dermatite TD 047 Dermatite chez les adultes et les enfants présentant des symptômes de dermatite atopique et de contact confirmés par paramètres cliniques

30 juin 2025 mis à jour par: Biokosmes Srl
L'étude vise à évaluer et à confirmer les performances de la crème de dermatite TD 047 dans l'amélioration de la dermatite eczémateuse et de la dermatite de contact, tout au long d'une réduction de la gravité et des symptômes de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse d'étude est de démontrer que la crème de dermatite TD 047 créant une couche protectrice, sur la zone où elle est appliquée, qui défend la peau des facteurs environnementaux externes.

L'outil utilisé dans cette recherche est un PMCF, une procédure qui, grâce à une méthode scientifique de détection (un ou plusieurs questionnaires à soumettre à un échantillon représentatif de patients liés à la question de la recherche), permet de collecter, puis analyser les données nécessaires pour étudier les relations entre les différentes variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Donatella Mariani
  • Numéro de téléphone: +41 79 844 2600
  • E-mail: ssu@solarishc.ch

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20154
        • Pas encore de recrutement
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Italie, 37135
        • Recrutement
        • Poliambulatorio Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Italie, 27058
        • Pas encore de recrutement
        • Studio medico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michela Quaglini, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme / Femme> 6 mois <65 ans
  2. Patient diagnostiqué AD / CD
  3. Patient avec easi max <16
  4. Patient avec IgA 1-3
  5. Patient en bon état sans maladie systémique grave

Critères d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à tous les ingrédients crème de dermatite 047_TD
  2. Toute autre maladie cutanée dans la zone cible qui interférerait l'évaluation clinique de l'avis de l'investigateur
  3. Toute autre thérapie adjuvante pour la MA / CD (thérapie UV, probiotiques, homéopathie, etc.) dans les 30 jours avant la ligne de base ainsi que pendant toute l'étude
  4. Toute utilisation d'un autre traitement émollient ou autre établi pour AD / CD au cours de l'étude sur le site des fusées éclairantes (lésions AD / CD). L'exception est des produits hygiéniques habituels dans la zone des couches
  5. Des antécédents de thérapie médicamenteuse, de chimiothérapie ou de radiothérapie immunosuppressive
  6. Toxicomane
  7. N'acceptez pas d'assister aux procédures d'étude et aux processus décrits dans le protocole. Les parents n'acceptent pas pour le sujet moins 18e années
  8. Impossible de fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement éclairé des parents pour que leur enfant participe à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 047_TD Crème de dermatite
047_TD La formulation de la crème de dermatite avec une action de formation de film destinée à soulager les symptômes de la dermatite sera appliquée deux fois par jour pendant 28 jours sur la zone cutanée affectée.
Dispositif: 047_TD Crème de dermatite deux fois par jour pendant 28 jours
047_TD La crème de dermatite sera appliquée deux fois par jour pendant 28 jours sur la zone cutanée affectée dans une quantité suffisante de crème et la laisser sécher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance mesurée par réduction de la gravité de la maladie et des symptômes
Délai: Fin du traitement - 28 jours.
L'évaluation et la confirmation des performances de la crème de dermatite 047_TD dans l'amélioration de la dermatite eczémateuse et de la dermatite de contact, grâce à une réduction de la gravité de la maladie et des symptômes à 28 jours de traitement, seront évaluées par la réduction de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (Sénéficiel réussi).
Fin du traitement - 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance mesurée par réduction de la gravité de la maladie et des symptômes à 14 jours
Délai: 14 jours de traitement
L'évaluation et la confirmation des performances de la crème de dermatite 047_TD dans l'amélioration de la dermatite eczémateuse et de la dermatite de contact, par une réduction de la gravité de la maladie et des symptômes à 14 jours de traitement, seront évaluées par les scores de l'évaluation globale de l'investigateur (IgA) (le seuil réussi) établi comme une réduction d'un point des IGA avec la valeur de base).
14 jours de traitement
Amélioration de l'eczéma évaluée par la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI)
Délai: Jour du traitement 14 et jour de traitement 28
Pour évaluer l'amélioration de l'eczéma à 14 et 28 jours de traitement avec la zone d'eczéma et le score de l'indice de gravité (EASI).
Jour du traitement 14 et jour de traitement 28
Amélioration du prurit évaluée par VAS
Délai: Jour du traitement 14 et jour de traitement 28
Amélioration quotidienne du prurit de gravité mesurée par amélioration EVA à 14 et 28 jours de traitement.
Jour du traitement 14 et jour de traitement 28
Effet anti-iCH mesuré par l'évaluation signalée par le patient
Délai: Jour 1 du traitement
Évalué via un patient subjectif a signalé l'évaluation de l'effet anti-it au jour 1: action immédiate (30 secondes-5min) et en 30 min.
Jour 1 du traitement
Un soulagement des démangeaisons durables mesurées par l'évaluation du patient signalée
Délai: Traitement Jour 14 et 28
Évalué via une évaluation subjective patient / parent / soignant signalé aux jours 14 et 28 - deux fois par jour (8-10-12h)
Traitement Jour 14 et 28
Performance mesurée par amélioration de la qualité de vie
Délai: Traitement Jour 1, 14 et 28
L'amélioration de la qualité de vie du sujet lié à leur dermatite sera évaluée par l'indice de qualité de vie de dermatologie - Questionnaire Indice de qualité de vie de dermatologie infantile (DLQI / DLQC).
Traitement Jour 1, 14 et 28
Adhésion du sujet au traitement
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28
L'adhésion du sujet au traitement sera évaluée à partir de la compilation quotidienne du journal et de la responsabilité des produits.
De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28
Utilisabilité du produit
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28
Évaluer par l'acceptabilité globale du traitement par le sujet.
De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28
Performances globales de l'appareil
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28
Évaluation de l'évaluation globale du sujet et de l'investigateur de la performance du produit en mesurant leur satisfaction.
De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28
Évaluation de la sécurité MD
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28
Évaluation de l'incidence AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, USADE évaluée par l'investigateur et rapportée selon la législation actuelle pendant toute la période d'étude.
De l'inscription à la fin de l'étude le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biokosmes Srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Première publication (Réel)

9 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 047 TD - BK2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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