Studio di follow-up clinico post-marketing per valutare le prestazioni e la sicurezza della crema di dermatite TD 047 TD in adulti e bambini con sintomi di dermatite atopica e di contatto confermati dai parametri clinici
30 giugno 2025 aggiornato da: Biokosmes Srl
Lo studio mira a valutare e confermare le prestazioni della crema di dermatite TD 047 nel miglioramento della dermatite eczematosa e della dermatite da contatto, durante una riduzione della gravità e dei sintomi della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è dimostrare che 047 crema di dermatite TD creando uno strato protettivo, sull'area in cui viene applicato, il che difende la pelle da fattori ambientali esterni.
Lo strumento utilizzato in questa ricerca è un PMCF, una procedura che, attraverso un metodo scientifico di rilevamento (uno o più questionari da presentare a un campione rappresentativo di pazienti relativi alla questione della ricerca), consente di raccogliere e successivamente analizzare i dati necessari per studiare le relazioni tra diverse variabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Donatella Mariani
- Numero di telefono: +41 79 844 2600
- Email: ssu@solarishc.ch
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20154
- Non ancora reclutamento
- Studio Medico Pigatto Bersani
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Contatto:
- Paolo Pigatto, Professor
- Numero di telefono: +39 348 704250
- Email: pigatto@pigattobersani.it
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Investigatore principale:
- Paolo Pigatto, Professor
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Verona, Italia, 37135
- Reclutamento
- Poliambulatorio Verona
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Contatto:
- Giampiero Girolomoni, Professor
- Numero di telefono: +39 045 8122547
- Email: giampiero.girolomoni@univr.it
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Investigatore principale:
- Giampiero Girolomoni, Professor
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Voghera, Italia, 27058
- Non ancora reclutamento
- Studio Medico
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Contatto:
- Michela Quaglini, Dr.
- Numero di telefono: +39 335 563792
- Email: m_quaglini@libero.it
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Investigatore principale:
- Michela Quaglini, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio/ femmina> 6 mesi <65 anni
- AD/CD diagnosticato dal paziente
- Paziente con EASI max <16
- Paziente con IgA 1-3
- Paziente in buone condizioni senza gravi malattie sistemiche
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi 047_td dermatite crema ingredienti
- Qualsiasi altra malattia cutanea nell'area target che interferisca la valutazione clinica nell'opinione dell'investigatore
- Qualsiasi altra terapia adiuvante per AD/CD (terapia UV, probiotici, omeopatia ecc.) Entro 30 giorni prima del basale e durante l'intero studio
- Qualsiasi uso di un altro topico emolliente o altro trattamento stabilito per AD/CD durante lo studio nel sito dei razzi (lesioni AD/CD). L'eccezione sono soliti prodotti igienici nell'area del pannolino
- Una storia di terapia farmacologica immunosoppressiva attualmente immunosoppressive, chemioterapia o radioterapia
- Abusatore di droga
- Non accettare di partecipare alle procedure e ai processi di studio come indicato nel protocollo. I genitori non accettano per l'argomento meno 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato scritto o il consenso informato dei genitori per far partecipare il proprio figlio allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema dermatite 047_td
047_TD La formulazione della crema dermatite con un'azione che forma film destinata ad alleviare i sintomi della dermatite verrà applicata due volte al giorno per 28 giorni nella zona cutanea interessata.
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047_TD La crema dermatite verrà applicata due volte al giorno per 28 giorni nella zona della pelle interessata in quantità sufficiente di crema e lasciarla asciugare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni misurate dalla riduzione della gravità della malattia e dei sintomi
Lasso di tempo: Fine del trattamento - 28 giorni.
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La valutazione e la conferma delle prestazioni della crema di dermatite 047_TD nel miglioramento della dermatite eczematosa e della dermatite da contatto, attraverso una riduzione della gravità della malattia e dei sintomi a 28 giorni di trattamento, saranno valutati dai punteggi di valutazione globale dello investigatore (IGA).
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Fine del trattamento - 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni misurate dalla riduzione della gravità della malattia e dei sintomi a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento
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La valutazione e la conferma delle prestazioni della crema di dermatite 047_TD nel miglioramento della dermatite eczematosa e della dermatite a contatto, attraverso una riduzione della gravità della malattia e dei sintomi a 14 giorni di trattamento, saranno valutati dai punteggi di valutazione globale dello investigatore (IGA) (IGA) dei punteggi (IGA) di una riduzione di 1 punto rispetto al punteggio di base rispetto al valore di base).
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14 giorni di trattamento
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Miglioramento dell'eczema valutato dal punteggio dell'area eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 14 e giorno di trattamento 28
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Per valutare il miglioramento dell'eczema a 14 e 28 giorni di trattamento con il punteggio dell'area eczema e dell'indice di gravità (EASI).
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Giorno del trattamento 14 e giorno di trattamento 28
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PRURITUS MIGLIORAMENT Valutato da VAS
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 14 e giorno di trattamento 28
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Il miglioramento del prurito di gravità giornaliero misurato dal miglioramento VAS a 14 e 28 giorni di trattamento.
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Giorno del trattamento 14 e giorno di trattamento 28
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Effetto anti-fuoristrada misurato dalla valutazione riportata del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
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Valutata tramite il paziente soggettivo ha riportato una valutazione dell'effetto antico al giorno 1: azione immediata (30sec-5min) e in 30 minuti.
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Giorno 1 di trattamento
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Rilievo prurito di lunga durata misurato dal paziente riportato valutazione
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 14 e 28
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Valutata tramite paziente soggettivo/genitore/caregiver ha riferito di valutazione al giorno 14 e 28-due volte al giorno (8-10-12h)
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Giorno del trattamento 14 e 28
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Prestazioni misurate dal miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Trattamento giorno 1, 14 e 28
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Il miglioramento della qualità della vita dell'argomento correlato alla loro dermatite sarà valutato attraverso l'indice di qualità della vita dermatologica - questionario DLQI/DLQC) Index sulla qualità della dermatologia infantile (DLQI/DLQC).
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Trattamento giorno 1, 14 e 28
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Aderenza al trattamento del soggetto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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L'adesione del soggetto al trattamento sarà valutata dalla compilation giornaliera del diario e dalla responsabilità del prodotto.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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Usabilità del prodotto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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Valutare attraverso l'accettabilità complessiva del soggetto del trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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Prestazioni complessive del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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Valutazione della valutazione globale da parte del soggetto e dell'investigatore delle prestazioni del prodotto misurando la loro soddisfazione.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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Valutazione della sicurezza MD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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Valutazione di AE, SAE, ADE, Sade, Asade, USADE Incidence valutata da investigatore e segnalata in base all'attuale legislazione per l'intero periodo di studio.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio il giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 047 TD - BK2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .