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Post-Marketing klinische Follow-up-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des medizinischen Gerät

30. Juni 2025 aktualisiert von: Biokosmes Srl
Die Studie zielt darauf ab, die Leistung von 047 TD Dermatitis -Creme bei der Verbesserung der ekzematösen Dermatitis und der Kontaktdermatitis zu bewerten und zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese soll nachweisen, dass 047 TD Dermatitis -Creme eine Schutzschicht auf dem Bereich, in dem sie angewendet wird, die Haut vor externen Umweltfaktoren verteidigt.

Das in dieser Untersuchung verwendete Tool ist ein PMCF, ein Verfahren, das durch eine wissenschaftliche Erkennungsmethode (ein oder mehrere Fragebögen, die einer repräsentativen Stichprobe von Patienten, die sich auf das Problem der Forschung beziehen, eingereicht werden sollen, ermöglicht, die Daten zu sammeln und anschließend zu analysieren, um die Beziehungen zwischen verschiedenen Variablen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Donatella Mariani
  • Telefonnummer: +41 79 844 2600
  • E-Mail: ssu@solarishc.ch

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20154
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Italien, 37135
        • Rekrutierung
        • Poliambulatorio Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Italien, 27058
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studio Medico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michela Quaglini, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich/ weiblich> 6 Monate <65 Jahre
  2. Patienten diagnostiziert AD/CD
  3. Patient mit Eassi Max <16
  4. Patient mit IGA 1-3
  5. Patient in gutem Zustand ohne schwerwiegende systemische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen alle 047_td Dermatitis -Creme -Zutaten
  2. Jede andere Hautkrankheit im Zielbereich, die die klinische Bewertung nach Meinung des Forschers stören würde
  3. Jede andere adjuvante Therapie für AD/CD (UV -Therapie, Probiotika, Homöopathie usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert sowie während der gesamten Studie
  4. Jede Verwendung eines anderen topischen Schubstoffs oder einer anderen etablierten Behandlung für AD/CD während der Studie an der Stelle der Fackeln (AD/CD -Läsionen). Ausnahme sind übliche hygienische Produkte im Windelbereich
  5. Eine Vorgeschichte, die sich derzeit immunsuppressive medikamentöse Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzieht
  6. Drogenschlägerei
  7. Akzeptieren Sie nicht, an den im Protokoll beschriebenen Studienverfahren und -prozessen teilzunehmen. Eltern akzeptieren nicht für das Thema weniger 18. Jahre alt
  8. Konnte keine schriftliche Einverständniserklärung oder die informierte Zustimmung der Eltern geben, dass ihr Kind an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 047_td Dermatitis Creme
047_td Dermatitis-Creme-Formulierung mit einer filmbildenden Aktion, die zur Entlastung der Dermatitis-Symptome für 28 Tage in der betroffenen Hautzone zweimal täglich angewendet werden.
Gerät: 047_td Dermatitiscreme zweimal täglich 28 Tage lang zweimal täglich
047_td Dermatitis -Creme wird zweimal täglich für 28 Tage auf der betroffenen Hautzone in ausreichender Sahne aufgetragen und sie trocknen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung gemessen durch Verringerung der Schwere und Symptome der Erkrankung
Zeitfenster: Ende der Behandlung - 28 Tage.
Die Bewertung und Bestätigung der Leistung von 047_td Dermatitis -Creme bei der Verbesserung der ekzematösen Dermatitis und der Kontaktdermatitis, durch eine Verringerung der Schweregrad der Erkrankung und die Symptome von 28 Tagen der Behandlung, wird durch die globale Bewertung des Ermittlers (IGA -Werte, IGA -Werte) bewertet.
Ende der Behandlung - 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung gemessen durch Verringerung der Schwere und Symptome der Erkrankung nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tagen der Behandlung
Die Bewertung und Bestätigung der Leistung von 047_td Dermatitis -Creme bei der Verbesserung der ekzematösen Dermatitis und der Kontaktdermatitis, durch eine Verringerung der Schwere der Erkrankung und die Symptome bei 14 Tagen der Behandlung, wird durch die globale Bewertung des Ermittlers (IGA) bewertet (erfolgreiche Threshold, die als Reduktion des IGA -Werts des IGA -Werts mit dem Basiswert eingerichtet wurde.
14 Tagen der Behandlung
Ekzemverbesserung, bewertet durch ECZEME AREAL AREAL UND HEALGLEY INDEX (EASSI)
Zeitfenster: Behandlungstag 14 und Behandlungstag 28
Bewertung der Ekzemverbesserung bei 14 und 28 Tagen Behandlung mit ECSI -Score (Schweregradindex).
Behandlungstag 14 und Behandlungstag 28
Vas -Bewertung der Pruritus -Verbesserung
Zeitfenster: Behandlungstag 14 und Behandlungstag 28
Die Verbesserung der täglichen Schweregrad -Pruritus -Verbesserung, gemessen durch VAS -Verbesserung nach 14 und 28 Tagen der Behandlung.
Behandlungstag 14 und Behandlungstag 28
Anti-Jitch-Effekt, gemessen durch die von Patienten gemeldete Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Bewertet über subjektives Patienten berichtete über die Bewertung des Antiitch-Effekts am Tag 1: Sofortige Aktion (30 Sekunden 5 Minuten) und in 30 Minuten.
Tag 1 der Behandlung
Langlebige Juckreizerleichterung gemessen von Patienten gemeldete Bewertung
Zeitfenster: Behandlungstag 14 und 28
Bewertet über subjektive Patienten/Eltern/Pflegekraft gemeldete Beurteilung am Tag 14 und 28-zweimal pro Tag (8-10-12H)
Behandlungstag 14 und 28
Leistung gemessen durch Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlungstag 1, 14 und 28
Die Verbesserung der Lebensqualität des Subjekts im Zusammenhang mit ihrer Dermatitis wird durch den Fragebogen zur der Dermatologie -Lebensqualität - der DLQI/DLQC) der Dermatologie -Lebensqualität (DLQI/DLQC) bewertet.
Behandlungstag 1, 14 und 28
Betreff der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag
Die Einhaltung der Behandlungen des Probanden wird anhand der täglichen Tagebuchverhältnis und der Produktverantwortung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag
Produktsabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag
Bewerten Sie durch die allgemeine Akzeptanz der Behandlung durch das Subjekt.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag
Gesamtleistung des Geräts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag
Bewertung der globalen Bewertung der Leistung des Subjekts und des Ermittlers durch Messung ihrer Zufriedenheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag
MD -Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag
Bewertung von AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, USADE -Inzidenz, die vom Ermittler bewertet und gemäß der aktuellen Gesetzgebung für den gesamten Untersuchungszeitraum gemeldet wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biokosmes Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047 TD - BK2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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