의료 기기의 성능 및 안전성을 평가하기위한 마케팅 후 임상 후속 시험 047 성인 및 아토피 성 아토피 및 접촉 피부염 증상이있는 어린이의 TD 피부염 크림 임상 매개 변수로 확인되었습니다.
2025년 6월 30일 업데이트: Biokosmes Srl
이 연구는 질병 중증도 및 증상의 감소를 통해 습성 피부염 및 접촉 피부염의 개선에서 047 TD 피부염 크림의 성능을 평가하고 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 047 TD 피부염 크림이 적용되는 지역에서 보호 층을 생성하여 외부 환경 요인으로부터 피부를 방어 함을 입증하는 것입니다.
이 연구에 사용 된 도구는 PMCF이며, 과학적 탐지 방법 (연구 문제와 관련된 환자의 대표적인 샘플에 제출되는 하나 이상의 설문지)을 통해 수집 할 수있는 절차는 수집 한 다음 다른 변수 간의 관계를 연구하는 데 필요한 데이터를 분석 할 수있는 절차입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donatella Mariani
- 전화번호: +41 79 844 2600
- 이메일: ssu@solarishc.ch
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20154
- 아직 모집하지 않음
- Studio Medico Pigatto Bersani
-
연락하다:
- Paolo Pigatto, Professor
- 전화번호: +39 348 704250
- 이메일: pigatto@pigattobersani.it
-
수석 연구원:
- Paolo Pigatto, Professor
-
Verona, 이탈리아, 37135
- 모병
- Poliambulatorio Verona
-
연락하다:
- Giampiero Girolomoni, Professor
- 전화번호: +39 045 8122547
- 이메일: giampiero.girolomoni@univr.it
-
수석 연구원:
- Giampiero Girolomoni, Professor
-
Voghera, 이탈리아, 27058
- 아직 모집하지 않음
- Studio Medico
-
연락하다:
- Michela Quaglini, Dr.
- 전화번호: +39 335 563792
- 이메일: m_quaglini@libero.it
-
수석 연구원:
- Michela Quaglini, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성/ 여성> 6 개월 <65 년
- 환자 진단 AD/CD
- Easi Max <16 환자
- IgA 1-3 환자
- 심각한 전신 질환이없는 양호한 상태의 환자
제외 기준 :
- 047_TD 피부염 크림 성분에 대한 과민성
- 수사관의 의견에 따라 임상 평가를 방해하는 목표 영역의 다른 피부병
- 기준선 30 일 이내에 및 전체 연구 중에 AD/CD (UV 요법, 프로바이오틱스, 동종 요법 등)에 대한 기타 보조제 요법
- 플레어 부위 (AD/CD 병변)에서 연구하는 동안 AD/CD에 대한 다른 국소 완화제 또는 기타 확립 된 치료의 사용. 기저귀 부위의 일반적인 위생 제품은 예외입니다
- 현재 면역 억제 약물 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 약물 남용자
- 프로토콜에 요약 된대로 학습 절차 및 프로세스에 참석하는 것을 수락하지 마십시오. 부모는 18 세 덜 피험자를 받아들이지 않습니다.
- 자녀가 연구에 참여하도록하기 위해 서면 사전 동의서 또는 부모의 사전 동의를 제공 할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 047_TD 피부염 크림
피부염 증상을 완화하기위한 필름 형성 작용으로 047_TD 피부염 크림 제형은 영향을받는 피부 구역에서 28 일 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
|
047_TD 피부염 크림은 영향을받는 피부 구역에서 충분한 양의 크림으로 28 일 동안 하루에 두 번 적용하여 건조시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 중증도 및 증상의 감소로 측정 된 성능
기간: 치료 종료 - 28 일.
|
28 일의 질병 중증도 및 증상의 감소를 통해 습성 피부염 및 접촉 피부염의 개선에서 047_TD 피부염 크림의 평가 및 확인은 치료의 전 세계 평가 (IGA) 점수 (기본 가치에 대한 1 점의 감소로 설정된 성공적인 임계 값)에 의해 평가 될 것입니다.
|
치료 종료 - 28 일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14 일에 질병 중증도 및 증상의 감소로 측정 된 성능
기간: 14 일의 치료
|
14 일 동안 질병 중증도 및 증상의 감소를 통해 습성 피부염 및 접촉 피부염의 개선에서 047_TD 피부염 크림의 평가 및 확인은 치료의 전 세계 평가 (IGA) 점수 (기본 가치에 대한 1 점의 감소로 확립 된 성공적인 임계 값)에 의해 평가 될 것입니다.
|
14 일의 치료
|
|
습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수로 평가 된 습진 개선
기간: 치료 14 일 및 치료 일 28 일
|
습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수로 치료 한 14 일 및 28 일에 습진 개선을 평가합니다.
|
치료 14 일 및 치료 일 28 일
|
|
VAS에 의해 평가 된 가려움증 개선
기간: 치료 14 일 및 치료 일 28 일
|
치료 14 일 및 28 일에 VAS 개선으로 측정 된 일일 심각도 개선.
|
치료 14 일 및 치료 일 28 일
|
|
환자보고 된 평가에 의해 측정 된 방지 효과
기간: 치료 1 일
|
주관적인 환자를 통해 평가 된 평가는 1 일차의 안티 치 효과 : 즉각적인 조치 (30 초 -5 분) 및 30 분 안에 평가를보고했습니다.
|
치료 1 일
|
|
환자보고 된 평가에 의해 측정 된 오래 지속되는 가려움증 완화
기간: 치료 14 일 및 28 일
|
주관적인 환자/부모/간병인을 통해 평가 된 14 일 및 28 일에 평가를보고했습니다-하루에 두 번 (8-10-12H)
|
치료 14 일 및 28 일
|
|
삶의 질 향상으로 측정 된 성능
기간: 치료 1 일, 14 일 및 28 일
|
피부염과 관련된 대상의 삶의 질 향상은 피부과 생활 품질 지수 - 유아 피부과 생활 품질 지수 (DLQI/DLQC) 설문지를 통해 평가 될 것입니다.
|
치료 1 일, 14 일 및 28 일
|
|
대상 치료에 대한 준수
기간: 등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
대상의 치료 준수는 일일 일기 편집 및 제품 책임으로부터 평가 될 것입니다.
|
등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
|
제품 유용성
기간: 등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
대상의 치료에 대한 전반적인 수용 가능성을 통해 평가하십시오.
|
등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
|
장치의 전반적인 성능
기간: 등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
만족도를 측정하여 제품의 성능에 대한 대상과 조사자의 글로벌 평가에 대한 평가.
|
등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
|
MD 안전 평가
기간: 등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, USADE 발병률은 조사관이 평가하고 전체 연구 기간 동안의 현재 법률에 따라보고했습니다.
|
등록에서 28 일에 학업 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .