Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgende forsøg efter markedsføring for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr 047 TD dermatitiscreme hos voksne og børn med atopisk og kontakt dermatitis-symptomer bekræftet af kliniske parametre

30. juni 2025 opdateret af: Biokosmes Srl
Undersøgelsen sigter mod at evaluere og bekræfte ydeevnen på 047 TD dermatitiscreme til forbedring af eksematisk dermatitis og kontakt dermatitis gennem en reduktion i sygdomsgrad og symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotesen er at demonstrere, at 047 TD dermatitiscreme, der skaber et beskyttende lag, på det område, hvor det påføres, der forsvarer huden fra eksterne miljøfaktorer.

Værktøjet, der bruges i denne forskning, er en PMCF, en procedure, der gennem en videnskabelig påvisningsmetode (et eller flere spørgeskemaer, der skal indsendes til en repræsentativ prøve af patienter, der er relateret til spørgsmålet om forskningen), gør det muligt at indsamle og efterfølgende analysere de data, der er nødvendige for at undersøge forholdet mellem forskellige variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Donatella Mariani
  • Telefonnummer: +41 79 844 2600
  • E-mail: ssu@solarishc.ch

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20154
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Italien, 37135
        • Rekruttering
        • Poliambulatorio Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Italien, 27058
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studio Medico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Quaglini, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand/ kvinde> 6 måneder <65 år
  2. Patientdiagnosticeret AD/CD
  3. Patient med easi max <16
  4. Patient med IGA 1-3
  5. Patient i god stand uden alvorlig systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for enhver 047_TD dermatitis creme ingredienser
  2. Enhver anden hudsygdom i målområdet, der ville blande den kliniske vurdering af efterforskerens mening
  3. Enhver anden adjuvansbehandling til AD/CD (UV -terapi, probiotika, homøopati osv.) Inden for 30 dage før baseline såvel som under hele undersøgelsen
  4. Enhver anvendelse af en anden topisk blødgørende eller anden etableret behandling af AD/CD under undersøgelsen på stedet for fakler (AD/CD -læsioner). Undtagelse er sædvanlige hygiejniske produkter i bleområdet
  5. En historie med i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv lægemiddelterapi, kemoterapi eller strålebehandling
  6. Stofmisbruger
  7. Accepter ikke at deltage i undersøgelsesprocedurerne og -processer som beskrevet i protokollen. Forældre accepterer ikke for emnet mindre 18. år gamle
  8. Kunne ikke give skriftligt informeret samtykke eller forældres informerede samtykke til at få deres barn til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 047_TD dermatitis creme
047_TD dermatitis creme formulering med en filmdannende handling, der er beregnet til at lindre dermatitis-symptomer, vil blive anvendt to gange om dagen i 28 dage på den berørte hudzone.
Enhed: 047_td dermatitis creme to gange om dagen i 28 dage
047_TD dermatitiscreme vil blive påført to gange om dagen i 28 dage på den berørte hudzone i tilstrækkelig mængde fløde og lad den tørre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne målt ved reduktion af sygdomsgrad og symptomer
Tidsramme: Slut på behandlingen - 28 dage.
Evalueringen og bekræftelsen af ​​ydelsen af ​​047_TD dermatitiscreme til forbedring af eksematlig dermatitis og kontaktdermatitis gennem en reduktion i sygdomsgrad og symptomer ved 28 dage efter behandlingen vurderes af efterforskerens globale vurdering (IGA) scoringer (vellykket tærskel fastlagt som reduktion af 1 point for IGA -score med hensyn til baseline -værdien).
Slut på behandlingen - 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne målt ved reduktion af sygdomsgrad og symptomer efter 14 dage
Tidsramme: 14 dages behandling
Evalueringen og bekræftelsen af ​​ydelsen af ​​047_TD dermatitiscreme til forbedring af eksematlig dermatitis og kontaktdermatitis gennem en reduktion i sygdomsgrad og symptomer ved 14 dages behandling, vurderes af efterforskerens globale vurdering (IGA) scoringer (vellykket tærskel fastlagt som reduktion af 1 point for IGA -score med hensyn til baseline -værdien).
14 dages behandling
Eksemforbedring vurderet af Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
For at evaluere eksemforbedringen ved 14 og 28 dages behandling med eksemaområde og sværhedsindeks (EASI) score.
Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
Pruritus forbedring vurderet af VAS
Tidsramme: Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
Daglig sværhedsgrader forbedring målt ved VAS -forbedring ved 14 og 28 dages behandling.
Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
Anti-æk-effekt målt ved rapporteret patientvurdering
Tidsramme: Dag 1 af behandling
Evalueret via subjektiv patient rapporterede vurderingen Antiitch-effekten på dag 1: øjeblikkelig handling (30sek-5min) og på 30 minutter.
Dag 1 af behandling
Langvarig kløeaflastning målt ved rapporteret patientvurdering
Tidsramme: Behandling Dag 14 og 28
Evalueret via subjektiv patient/forælder/plejer rapporteret vurdering på dag 14 og 28-to gange om dagen (8-10-12H)
Behandling Dag 14 og 28
Ydeevne målt ved forbedring i livskvaliteten
Tidsramme: Behandlingsdag 1, 14 og 28
Forbedring af livskvaliteten for emnet relateret til deres dermatitis vil blive vurderet gennem dermatologiens livskvalitetsindeks - spædbørn dermatology Life Quality Index (DLQI/DLQC) spørgeskema.
Behandlingsdag 1, 14 og 28
Emneadhæsion til behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28
Emnets overholdelse af behandlingen evalueres ud fra daglig dagbogsamling og produktansvar.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28
Produktbrugbarhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28
Vurder gennem individets samlede acceptabilitet af behandlingen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28
Den samlede ydelse af enheden
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28
Vurdering af emnets og efterforskerens globale evaluering af produktets ydelse ved at måle deres tilfredshed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28
MD -sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28
Evaluering af AE, SAE, ADE, Sade, Asade, Usade -forekomst vurderet af efterforsker og rapporteret i henhold til den nuværende lovgivning for hele undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biokosmes Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 047 TD - BK2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner