Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus lääketieteellisen laitteen 047 TD-ihottuman kerman suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on atooppinen ja kontaktidermatiitti-oireet, jotka on vahvistettu kliinisillä parametreilla
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biokosmes Srl
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vahvistaa 047 TD -dermatiittivoiteen suorituskyky eksematoottisen ihottuman ja kontaktidermatiitin parantamisessa tautien vakavuuden ja oireiden vähentymisen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi on osoittaa, että 047 TD -dermatiittivoide muodostaa suojakerroksen alueelle, jolla sitä käytetään, mikä puolustaa ihoa ulkoisista ympäristötekijöistä.
Tässä tutkimuksessa käytetty työkalu on PMCF, menettely, joka tieteellisellä havaitsemismenetelmällä (yksi tai useampi kyselylomakkeet, jotka toimitetaan edustavalle näytteelle tutkimuksen kysymykseen liittyvistä potilaista), mahdollistaa kerätä ja analysoida myöhemmin eri muuttujien välisten suhteiden tutkimiseksi tarvittavat tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donatella Mariani
- Puhelinnumero: +41 79 844 2600
- Sähköposti: ssu@solarishc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Ei vielä rekrytointia
- Studio Medico Pigatto Bersani
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Pigatto, Professor
- Puhelinnumero: +39 348 704250
- Sähköposti: pigatto@pigattobersani.it
-
Päätutkija:
- Paolo Pigatto, Professor
-
Verona, Italia, 37135
- Rekrytointi
- Poliambulatorio Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Giampiero Girolomoni, Professor
- Puhelinnumero: +39 045 8122547
- Sähköposti: giampiero.girolomoni@univr.it
-
Päätutkija:
- Giampiero Girolomoni, Professor
-
Voghera, Italia, 27058
- Ei vielä rekrytointia
- Studio Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Quaglini, Dr.
- Puhelinnumero: +39 335 563792
- Sähköposti: m_quaglini@libero.it
-
Päätutkija:
- Michela Quaglini, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/ nainen> 6 kuukautta <65 vuotta
- Potilaalla diagnosoitu AD/CD
- Potilas, jolla on EASI Max <16
- Potilas, jolla on IGA 1-3
- Hyvä kunnossa oleva potilas ilman vakavaa systeemistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys kaikille 047_TD Dermatiitti kerman ainesosille
- Kaikki muut kohdealueella oleva ihosairaus, joka häiritsisi kliinistä arviointia tutkijan mielestä
- Mikä tahansa muu adjuvanttihoito AD/CD: lle (UV -terapia, probiootit, homeopatia jne.)
- Toisen ajankohtaisen pehmentävän tai muun vakiintuneen AD/CD -hoidon käytöt tutkimuksen aikana soihdutuspaikassa (AD/CD -leesiot). Poikkeus ovat tavanomaisia hygieniatuotteita vaippa -alueella
- Immunosuppressiivisen lääkehoidon, kemoterapian tai sädehoidon historia
- Huumeiden väärinkäyttäjä
- Älä hyväksy osallistumaan tutkimusmenettelyihin ja prosesseihin, kuten protokollassa on esitetty. Vanhemmat eivät hyväksy aihetta vähemmän 1800 vuotta vanhoja
- Ei voitu antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai vanhempien tietoista suostumusta lapsensa osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 047_TD DERMATITITIETTI CREAM
047_TD DERMATITIITTINEN CREAD-formulaatio, jossa dermatiitti-oireiden lievittämiseen tarkoitettu kalvoa muodostava vaikutus käytetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan sairastuneella ihovyöhykkeellä.
|
047_TD -ihottumavoidetta levitetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan vaurioituneella ihovyöhykkeellä riittävästi kermaa ja anna sen kuivua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky mitattu vähentämällä sairauden vakavuutta ja oireita
Aikaikkuna: Hoidon loppu - 28 päivää.
|
047_TD -dermatiittivoiteen suorituskyvyn arviointi ja vahvistus ekseematoottisen ihottuman ja kontaktidermatiitin parantamisessa vähentämällä sairauksien vakavuutta ja oireita 28 hoitopäivän aikana, tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA) (onnistunut kynnysarvo vahvistettiin yhden Pisteen arvon 1 pisteestä.
|
Hoidon loppu - 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky mitattu vähentämällä sairauden vakavuutta ja oireita 14 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa
|
047_TD -dermatiittivoiteen suorituskyvyn arviointi ja vahvistus ekseematoottisen ihottuman ja kontaktidermatiitin parantamisessa vähentämällä sairauksien vakavuutta ja oireita 14 hoitopäivän aikana, tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA) (onnistunut kynnysarvo vahvistettiin yhden Pisteen arvon alenemisen alenemisen alenemiseksi.
|
14 päivää hoitoa
|
|
Ekskeen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä arvioitu ekseeman parannus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14 ja hoitopäivä 28
|
Arvioida ekseeman parannus 14 ja 28 päivän hoidossa ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksillä (EASI).
|
Hoitopäivä 14 ja hoitopäivä 28
|
|
VAS: n arvioima kutinaparannus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14 ja hoitopäivä 28
|
Päivittäinen vakavuus Kurituen parantaminen VAS -parannuksella 14 ja 28 päivän hoidossa.
|
Hoitopäivä 14 ja hoitopäivä 28
|
|
Potilaan ilmoitetulla arvioinnilla mitattu ITCT-vaikutus mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon 1 päivä
|
Arvioitu subjektiivisen potilaan kautta ilmoitettu arviointi Antiitch-vaikutuksesta päivässä 1: välitöntä toimintaa (30SEC-5 minuuttia) ja 30 minuutissa.
|
Hoidon 1 päivä
|
|
Pitkäkestävä kutinan helpotus mitattuna potilaan ilmoittamalla arvioinnilla
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14 ja 28
|
Arvioitu subjektiivisen potilaan/vanhemman/hoitajan kautta ilmoitti arviointi päivässä 14 ja 28-kaksi kertaa päivässä (8-10-12H)
|
Hoitopäivä 14 ja 28
|
|
Suorituskyky mitattuna elämänlaadun paranemisella
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1, 14 ja 28
|
Dermatiittiin liittyvän aiheen elämänlaadun paraneminen arvioidaan dermatologian elämänlaatuindeksin - pikkulasten dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI/DLQC) kyselylomakkeen avulla.
|
Hoitopäivä 1, 14 ja 28
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
Kohteen noudattaminen hoidossa arvioidaan päivittäisestä päiväkirjakokoelmasta ja tuotteen vastuuvelvollisuudesta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
|
Tuotteen käytettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
Arvioi kohteen yleinen hoidon hyväksyttävyys.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
|
Laitteen kokonais suorituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
Arvioinnin ja tutkijan maailmanlaajuinen arvio tuotteen suorituskyvystä mittaamalla heidän tyytyväisyytensä.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
|
MD -turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
Tutkijan arvioiman AE: n, SAE: n, ADE: n, Saden, Asaden, USADE: n arviointi ja raportoi koko tutkimusjakson nykyisen lainsäädännön mukaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 28. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 047 TD - BK2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat