临床后续试验评估医疗装置的性能和安全性047 TD皮肤炎霜在成人和特应特应特应和接触性皮炎症状的儿童中通过临床参数证实
2025年6月30日 更新者：Biokosmes Srl
该研究旨在评估和确认047 TD皮肤炎乳霜的性能，以改善湿疹性皮炎和接触性皮炎，并降低疾病的严重程度和症状。
研究概览
详细说明
研究假设是要证明047 TD皮肤炎霜在应用的区域上产生了保护层，从而捍卫皮肤免受外部环境因素的侵害。
本研究中使用的工具是PMCF，该程序通过科学的检测方法（将一个或多个问卷提交给与研究问题有关的患者的代表性样本），允许收集，并随后分析研究不同变量之间关系所需的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donatella Mariani
- 电话号码：+41 79 844 2600
- 邮箱：ssu@solarishc.ch
学习地点
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Milano、意大利、20154
- 尚未招聘
- Studio Medico Pigatto Bersani
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接触：
- Paolo Pigatto, Professor
- 电话号码：+39 348 704250
- 邮箱：pigatto@pigattobersani.it
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首席研究员：
- Paolo Pigatto, Professor
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Verona、意大利、37135
- 招聘中
- Poliambulatorio Verona
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接触：
- Giampiero Girolomoni, Professor
- 电话号码：+39 045 8122547
- 邮箱：giampiero.girolomoni@univr.it
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首席研究员：
- Giampiero Girolomoni, Professor
-
Voghera、意大利、27058
- 尚未招聘
- Studio medico
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接触：
- Michela Quaglini, Dr.
- 电话号码：+39 335 563792
- 邮箱：m_quaglini@libero.it
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首席研究员：
- Michela Quaglini, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性/女性> 6个月<65岁
- 患者诊断为AD/CD
- EASI最大患者<16
- IgA 1-3的患者
- 病情良好，没有严重的全身性疾病
排除标准：
- 对任何047_TD皮炎乳霜成分的高敏性
- 研究人员认为，目标区域的任何其他皮肤病都会干扰临床评估
- 在基线前30天以及整个研究期间，任何其他用于AD/CD的辅助治疗（紫外线治疗，益生菌，顺势疗法等）
- 在耀斑部位（AD/CD病变）的研究期间，任何使用其他局部润肤剂或其他已建立的AD/CD治疗方法。 尿布区域通常的卫生产品例外
- 目前正在接受免疫抑制药物疗法，化学疗法或放射治疗的病史
- 毒品滥用者
- 不要接受协议中概述的研究程序和过程。 父母不接受18岁的主题
- 无法提供书面知情同意书或父母的知情同意书才能让孩子参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：047_TD皮炎霜
047_TD皮肤炎乳霜制剂采用膜形成动作，用于缓解皮肤炎症状的膜形成动作，每天两次在受影响的皮肤区域应用28天。
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047_TD皮肤炎乳膏将每天两次在受影响的皮肤区域中以足够的乳霜涂抹28天，并使其干燥。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过减少疾病的严重程度和症状来衡量的表现
大体时间：治疗结束 - 28天。
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通过降低疾病严重程度和治疗时症状的降低，将评估和确认047_TD皮肤炎霜在改善ece骨皮炎和接触性皮炎中的性能，并通过研究者的全球评估（IGA）训练（成功地确定为降低了IGA基线评分1点的阈值）来评估。
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治疗结束 - 28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过减轻疾病的严重程度和症状在14天内衡量的表现
大体时间：14天治疗
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通过降低疾病严重程度和治疗时症状的降低，将评估和确认047_TD皮肤炎霜在改善ece骨皮炎和接触性皮炎中的性能，并通过研究人员的全球评估（IGA）训练（成功地确定为降低了IGA基线评分1点的阈值）来评估。
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14天治疗
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通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）评分评估的湿疹改善
大体时间：治疗第14和治疗第28天
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评估湿疹区域和严重程度指数（EASI）评分的14天和28天治疗时的湿疹改善。
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治疗第14和治疗第28天
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VAS评估的瘙痒改进
大体时间：治疗第14和治疗第28天
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每天的严重性瘙痒改善通过在14天和28天治疗时通过VAS改进来衡量。
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治疗第14和治疗第28天
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通过患者报告的评估测量的抗根效应
大体时间：治疗的第一天
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通过主观患者报告评估第1天的抗核效应：立即行动（30秒-5min）和30分钟内。
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治疗的第一天
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通过患者报告的评估测量的持久瘙痒缓解
大体时间：治疗第14和28
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通过主观患者/父母/护理人员进行评估，每天在第14和28-20天两次评估（8-10-12H）
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治疗第14和28
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通过改善生活质量来衡量的绩效
大体时间：治疗第1、14和28
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将通过皮肤病学指数 - 婴儿皮肤病学生命质量指数（DLQI/DLQC）问卷调查来评估与其皮炎有关的主题生活质量的改善。
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治疗第1、14和28
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受试者遵守治疗
大体时间：从注册到第28天的学习结束
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受试者对治疗的依从性将通过日常日记汇编和产品问责制评估。
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从注册到第28天的学习结束
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产品可用性
大体时间：从注册到第28天的学习结束
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通过受试者对治疗的总体可接受性进行评估。
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从注册到第28天的学习结束
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设备的整体性能
大体时间：从注册到第28天的学习结束
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评估受试者和研究者通过衡量其满意度对产品性能的全球评估。
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从注册到第28天的学习结束
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MD安全评估
大体时间：从注册到第28天的学习结束
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评估AE，SAE，ADE，SADE，ASADE，由研究人员评估的USADE发病率，并根据整个研究期的当前立法报告。
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从注册到第28天的学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月5日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月30日
首次发布 (实际的)
2025年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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