Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsforsøk etter markedsføring for å evaluere ytelsen og sikkerheten til medisinsk utstyr 047 TD Dermatitis Cream hos voksne og barn med atopisk og kontakt dermatitt symptomer bekreftet av kliniske parametere

30. juni 2025 oppdatert av: Biokosmes Srl
Studien tar sikte på å evaluere og bekrefte ytelsen til 047 TD Dermatitis -krem i forbedring av eksematøs dermatitt og kontakt dermatitt, gjennom en reduksjon i sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotesen er å demonstrere at 047 TD Dermatitis Cream som skaper et beskyttende lag, på området der det påføres, som forsvarer huden mot ytre miljøfaktorer.

Verktøyet som brukes i denne forskningen er en PMCF, en prosedyre som gjennom en vitenskapelig deteksjonsmetode (ett eller flere spørreskjemaer som skal sendes til et representativt utvalg av pasienter relatert til spørsmålet om forskningen), gjør det mulig å samle inn og deretter analysere dataene som trengs for å studere forholdene mellom forskjellige variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Donatella Mariani
  • Telefonnummer: +41 79 844 2600
  • E-post: ssu@solarishc.ch

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20154
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Italia, 37135
        • Rekruttering
        • Poliambulatorio Verona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Italia, 27058
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Studio medico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michela Quaglini, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann/ kvinne> 6 måneder <65 år
  2. Pasient diagnostisert AD/CD
  3. Pasient med easi max <16
  4. Pasient med IgA 1-3
  5. Pasient i god stand uten alvorlig systemisk sykdom

Eksklusjonskriterier:

  1. Overfølsomhet for enhver 047_TD Dermatitis Cream Ingredients
  2. Enhver annen hudsykdom i målområdet som vil forstyrre den kliniske vurderingen etter etterforskerens mening
  3. Enhver annen adjuvansterapi for AD/CD (UV -terapi, probiotika, homeopati osv.) Innen 30 dager før baseline så vel som under hele studien
  4. All bruk av en annen aktuell mykgjørende eller annen etablert behandling for AD/CD under studien på stedet for fakler (AD/CD -lesjoner). Unntak er vanlige hygieniske produkter i bleieområdet
  5. En historie med for tiden gjennomgående immunsuppressiv medikamentell terapi, cellegift eller strålebehandling
  6. Narkotikamisbruker
  7. Ikke godta å delta på studieprosedyrene og prosessene som beskrevet i protokollen. Foreldre godtar ikke for emnet mindre 18 år
  8. Kunne ikke gi skriftlig informert samtykke eller foreldrenes informerte samtykke til at barnet deres deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 047_TD Dermatitis Cream
047_TD Dermatitis Cream-formulering med en filmdannende handling beregnet på å lindre dermatitt symptomer vil bli brukt to ganger om dagen i 28 dager på den berørte hudsonen.
Enhet: 047_TD Dermatitis Cream to ganger om dagen i 28 dager
047_TD Dermatitis Cream blir påført to ganger om dagen i 28 dager på den berørte hudsonen i tilstrekkelig mengde krem ​​og la den tørke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse målt ved reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer
Tidsramme: Slutten på behandlingen - 28 dager.
Evalueringen og bekreftelsen av ytelsen til 047_TD Dermatitis Cream i forbedring av eksematøs dermatitt og kontakt dermatitt, gjennom en reduksjon i sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer ved 28 dagers behandling, vil bli vurdert som etterforskerens globale vurdering (IGA) score (vellykket Threshold etablert som reduksjon av 1 poeng av est -iga) score.
Slutten på behandlingen - 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse målt ved reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dagers behandling
Evalueringen og bekreftelsen av ytelsen til 047_TD Dermatitis Cream i forbedring av eksematøs dermatitt og kontakt dermatitt, gjennom en reduksjon i sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer ved 14 dagers behandling, vil bli vurdert av etterforskerens globale vurdering (IGA) -poeng (vellykket Threshold etablert som reduksjon av 1 poeng av den iga) score.
14 dagers behandling
Eksemforbedring vurdert av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score
Tidsramme: Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
For å evaluere eksemforbedringen ved 14 og 28 dagers behandling med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -poeng.
Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
Pruritus forbedring vurdert av VAS
Tidsramme: Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
Daglig alvorlighetsgrad Pruritus forbedring målt ved forbedring av VAS ved 14 og 28 dagers behandling.
Behandlingsdag 14 og behandlingsdag 28
Anti-anfende effekt målt ved pasient rapportert vurdering
Tidsramme: Dag 1 av behandlingen
Evaluert via subjektiv pasient rapportert vurdering antiitch-effekten på dag 1: øyeblikkelig handling (30 sek-5 minutter) og på 30 minutter.
Dag 1 av behandlingen
Langvarig kløe lettelse målt ved pasient rapportert vurdering
Tidsramme: Behandlingsdag 14 og 28
Evaluert via subjektiv pasient/foreldre/omsorgsperson rapporterte vurdering på dag 14 og 28-to ganger per dag (8-10-12H)
Behandlingsdag 14 og 28
Ytelse målt ved forbedring i livskvaliteten
Tidsramme: Behandlingsdag 1, 14 og 28
Forbedring i livskvaliteten til emnet relatert til deres dermatitt vil bli vurdert gjennom dermatologien Life Quality Index - Spørreskjema for spedbarn dermatologi Livskvalitet (DLQI/DLQC).
Behandlingsdag 1, 14 og 28
Emne tilslutning til behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien på dag 28
Emnets overholdelse av behandling vil bli evaluert fra daglig diary -kompilering og produktansvar.
Fra påmelding til slutten av studien på dag 28
Produktbrukbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien på dag 28
Vurder gjennom motivets generelle akseptabilitet av behandlingen.
Fra påmelding til slutten av studien på dag 28
Generell ytelse av enheten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien på dag 28
Vurdering av fagets og etterforskerens globale evaluering av ytelsen til produktet ved å måle deres tilfredshet.
Fra påmelding til slutten av studien på dag 28
MD Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien på dag 28
Evaluering av AE, SAE, Ade, Sade, Asade, USAGe forekomst vurdert av etterforsker og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning for hele studieperioden.
Fra påmelding til slutten av studien på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biokosmes Srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 047 TD - BK2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere