Клиническое последующее исследование постмаркетирования для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства 047 TD крем дерматита у взрослых и детей с атопическими и контактными симптомами дерматита, подтвержденные клиническими параметрами
30 июня 2025 г. обновлено: Biokosmes Srl
Исследование направлено на оценку и подтверждение характеристик крема дерматита 047 TD в улучшении экзематозного дерматита и контактного дерматита в течение всего снижения тяжести и симптомов заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что крем дерматита 047 TD создает защитный слой, в области, где он применяется, который защищает кожу от внешних факторов окружающей среды.
Инструмент, используемый в этом исследовании, представляет собой PMCF, процедура, которая с помощью научного метода обнаружения (один или несколько вопросников, который будет представлен в репрезентативную выборку пациентов, связанных с проблемой исследования), позволяет собирать и впоследствии анализировать данные, необходимые для изучения взаимосвязи между различными переменными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donatella Mariani
- Номер телефона: +41 79 844 2600
- Электронная почта: ssu@solarishc.ch
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20154
- Еще не набирают
- Studio Medico Pigatto Bersani
-
Контакт:
- Paolo Pigatto, Professor
- Номер телефона: +39 348 704250
- Электронная почта: pigatto@pigattobersani.it
-
Главный следователь:
- Paolo Pigatto, Professor
-
Verona, Италия, 37135
- Рекрутинг
- Poliambulatorio Verona
-
Контакт:
- Giampiero Girolomoni, Professor
- Номер телефона: +39 045 8122547
- Электронная почта: giampiero.girolomoni@univr.it
-
Главный следователь:
- Giampiero Girolomoni, Professor
-
Voghera, Италия, 27058
- Еще не набирают
- Studio medico
-
Контакт:
- Michela Quaglini, Dr.
- Номер телефона: +39 335 563792
- Электронная почта: m_quaglini@libero.it
-
Главный следователь:
- Michela Quaglini, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/ женщина> 6 месяцев <65 лет
- Пациент диагноз AD/CD
- Пациент с Easi Max <16
- Пациент с IgA 1-3
- Пациент в хорошем состоянии без серьезных системных заболеваний
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к любым ингредиентам кремового дерматита 047_TD
- Любые другие заболевания кожи в целевой области, которые мешали бы клинической оценке в мнении исследователя
- Любая другая адъювантная терапия для AD/CD (УФ -терапия, пробиотики, гомеопатия и т. Д.) В течение 30 дней до исходного уровня, а также во время всего исследования
- Любое использование другого актуального смягчения или другого установленного лечения AD/CD во время исследования в месте вспышек (поражения AD/CD). Исключением являются обычные гигиенические продукты в зоне подгузника
- В настоящее время в анамнезе, проходящей иммуносупрессивную лекарственную терапию, химиотерапию или лучевую терапию
- Наркотики
- Не принимайте участие в учебных процедурах и процессах, как указано в протоколе. Родители не принимают по этому вопросу меньше 18 -го года
- Не смог предоставить письменное информированное согласие или информированное согласие родителей, чтобы их ребенок участвовал в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 047_TD крем дерматита
047_TD Кремовая состава дерматита с пленкой, предназначенным для облегчения симптомов дерматита, будет применена два раза в день в течение 28 дней в пораженной зоне кожи.
|
047_TD крем дерматита будет наносить два раза в день в течение 28 дней на пораженной зоне кожи в достаточном количестве сливок и дайте ему высохнуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность измерена по снижению тяжести заболевания и симптомов
Временное ограничение: Конец лечения - 28 дней.
|
Оценка и подтверждение эффективности крема дерматита 047_TD в улучшении экзематозного дерматита и контактного дерматита за счет снижения тяжести заболевания и симптомов на 28 дней лечения будут оцениваться по глобальной оценке оценки IGA (IGA) (успешный порог, установленный в качестве снижения 1 -точинного показателя IGA по базовой ценности).
|
Конец лечения - 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность измерена по снижению тяжести заболевания и симптомов через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней лечения
|
Оценка и подтверждение эффективности крема дерматита 047_TD в улучшении экзематозного дерматита и контактного дерматита за счет снижения тяжести заболевания и симптомов на 14 дней лечения будут оцениваться по глобальной оценке исследователей (IGA) (успешный порог, установленные в качестве снижения 1 -точинного показателя IGA по оценке базиновой значения).
|
14 дней лечения
|
|
Улучшение экземы оценивается по оценке области экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: День лечения 14 и День лечения 28
|
Чтобы оценить улучшение экземы через 14 и 28 дней лечения с помощью области экземы и индекса тяжести (EASI).
|
День лечения 14 и День лечения 28
|
|
Улучшение зуда, оцененное VAS
Временное ограничение: День лечения 14 и День лечения 28
|
Ежедневное улучшение тяжести тяжести, измеренное по улучшению VAS через 14 и 28 дней лечения.
|
День лечения 14 и День лечения 28
|
|
Эффект анти-кишки, измеренный пациентом, сообщенной оценкой
Временное ограничение: День 1 лечения
|
Оценивается с помощью субъективного пациента, сообщила о оценке эффекта античкового дня на 1 день: немедленное действие (30 секунд-5 мин) и через 30 минут.
|
День 1 лечения
|
|
Длительное облегчение зуда, измеряемое оценкой пациента
Временное ограничение: День лечения 14 и 28
|
Оценка с помощью субъективного пациента/родителя/опекуна сообщила о оценке на 14 и 28 день-два раза в день (8-10-12H)
|
День лечения 14 и 28
|
|
Производительность измерена по улучшению качества жизни
Временное ограничение: День лечения 1, 14 и 28
|
Улучшение качества жизни субъекта, связанного с их дерматитом, будет оцениваться с помощью индекса качества жизни дерматологии - индекс индекса качества жизни младенца (DLQI/DLQC).
|
День лечения 1, 14 и 28
|
|
Субъект приверженности лечению
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
Приверженность субъекта к лечению будет оцениваться по ежедневным компиляции дневника и подотчетности продукта.
|
От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
|
Удобство использования продукта
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
Оцените общую приемлемость лечения субъекта.
|
От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
|
Общая производительность устройства
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
Оценка глобальной оценки производительности продукта субъекта и исследователя путем измерения их удовлетворения.
|
От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
|
Оценка безопасности MD
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
Оценка AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, заболеваемость USADE, оцениваемая исследователем, и сообщила в соответствии с текущим законодательством на весь период исследования.
|
От зачисления до конца обучения на 28 -й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 047 TD - BK2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .