Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posmělé na trh klinické následné studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti lékařského zařízení 047 TD Dermatitis Cream u dospělých a dětí s atopickými a kontaktními příznaky dermatitidy potvrzené klinickými parametry

30. června 2025 aktualizováno: Biokosmes Srl
Cílem studie je vyhodnotit a potvrdit výkon krému 047 TD Dermatitis při zlepšování ekzémové dermatitidy a kontaktní dermatitidy, během snížení závažnosti a symptomů onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie má prokázat, že 047 TD Dermatitis Cream Vytváření ochranné vrstvy na oblasti, kde se používá, která brání pokožku před vnějšími faktory prostředí.

Nástrojem používaným v tomto výzkumu je PMCF, postup, který prostřednictvím vědecké metody detekce (jeden nebo více dotazníků, které mají být předloženy reprezentativnímu vzorku pacientů souvisejících s otázkou výzkumu), umožňuje shromažďovat a následně analyzovat data potřebná ke studiu vztahů mezi různými proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Donatella Mariani
  • Telefonní číslo: +41 79 844 2600
  • E-mail: ssu@solarishc.ch

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20154
        • Zatím nenabíráme
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Itálie, 37135
        • Nábor
        • Poliambulatorio Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Itálie, 27058
        • Zatím nenabíráme
        • Studio Medico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Quaglini, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/ žena> 6 měsíců <65 let
  2. Pacient diagnostikovaný AD/CD
  3. Pacient s EASI max <16
  4. Pacient s IgA 1-3
  5. Pacient v dobrém stavu bez vážného systémového onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na jakékoli krémové přísady dermatitidy 047_TD
  2. Jakékoli jiné kožní onemocnění v cílové oblasti, které by zasahovalo klinické hodnocení podle názoru vyšetřovatele
  3. Jakákoli jiná adjuvantní terapie pro AD/CD (UV terapie, probiotika, homeopatie atd.) Do 30 dnů před základní linií i během celé studie
  4. Jakékoli použití jiného lokálního změkčovadla nebo jiné zavedené léčby AD/CD během studie v místě světlic (léze AD/CD). Výjimkou jsou obvyklé hygienické výrobky v oblasti plenky
  5. Historie v současné době podstupující imunosupresivní léčivou terapii, chemoterapii nebo radiační terapii
  6. Zneužívající drogy
  7. Nepřijímejte, abyste se zúčastnili postupů studie a procesů, jak je uvedeno v protokolu. Rodiče nepřijímají pro tento předmět mladší 18. roky
  8. Nemohl poskytnout písemný informovaný souhlas nebo informovaný souhlas rodičů, aby se jejich dítě účastnilo studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 047_TD Dermatitis Cream
047_td krémová formulace dermatitidy s akcí vytvářející filmu určenou pro uvolnění příznaků dermatitidy bude aplikováno dvakrát denně po dobu 28 dnů v postižené zóně kůže.
Přístroj: 047_TD Dermatitis Cream dvakrát denně po dobu 28 dnů
047_TD Dermatitis Cream bude aplikován dvakrát denně po dobu 28 dnů na postižené zóně kůže v dostatečném množství krému a nechat jej uschnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon měřený snížením závažnosti onemocnění a příznaků
Časové okno: Konec léčby - 28 dní.
Hodnocení a potvrzení výkonu krému dermatitidy 047_TD při zlepšování ekzémové dermatitidy a kontaktní dermatitidy prostřednictvím snížení závažnosti onemocnění a symptomů při 28 dnech léčby s respektováním hodnoty IgA) bude hodnoceno skóre vyšetřovatele (IgA) (skóre IgA) (úspěšná skóre IgA).
Konec léčby - 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon měřený snížením závažnosti onemocnění a příznaků po 14 dnech
Časové okno: 14 dní léčby
Hodnocení a potvrzení výkonu krému dermatitidy 047_TD při zlepšování ekzémové dermatitidy a kontaktní dermatitidy prostřednictvím snížení závažnosti onemocnění a symptomů při 14 dnech léčby s respektováním hodnoty IgA) bude hodnoceno skóre vyšetřovatele (IgA) (IgA) skóre (IgA) (skóre IgA) (IgA) (IgA) skóre (IgA) (IgA) (Skóre IgA) (IgA) bude hodnoceno skóre 1 bodů IgA).
14 dní léčby
Zlepšení ekzému hodnocené pomocí skóre oblasti ekzému a indexem závažnosti (EASI)
Časové okno: Den léčby 14 a den léčby 28
Zhodnotit zlepšení ekzému ve 14 a 28 dnech léčby skóre ekzémů a indexu závažnosti (EASI).
Den léčby 14 a den léčby 28
Zlepšení Pruritus hodnocené pomocí VAS
Časové okno: Den léčby 14 a den léčby 28
Denní zlepšení Pruritus závažnosti měřeno zlepšením VAS ve 14 a 28 dnech léčby.
Den léčby 14 a den léčby 28
Účinek anti-úbyt měřený hodnocením pacienta
Časové okno: 1 den léčby
Vyhodnoceno subjektivním pacientem hlásil hodnocení Antiitch účinek v den 1: okamžitá akce (30sec-5min) a za 30 minut.
1 den léčby
Dlouho trvalé svědění úlevy měřené hodnocením pacienta hlášeného
Časové okno: Den léčby 14 a 28
Vyhodnoceno subjektivním pacientem/rodičem/pečovatelem vykazovalo hodnocení ve 14. a 28. den-dvakrát denně (8-10-12h)
Den léčby 14 a 28
Výkon měřený zlepšením kvality života
Časové okno: Den léčby 1, 14 a 28
Zlepšení kvality života subjektu související s dermatitidou bude hodnoceno prostřednictvím dermatologického indexu kvality života - dotazníku pro kvalitu života kojeneckého dermatologie (DLQI/DLQC).
Den léčby 1, 14 a 28
Dodržování předmětu léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce studie 28. den
Dodržování léčby subjektu bude hodnoceno z denní kompilace deníku a odpovědnosti za produktu.
Od zápisu do konce studie 28. den
Použitelnost produktu
Časové okno: Od zápisu do konce studie 28. den
Posoudit celkovou přijatelnost léčby subjektu.
Od zápisu do konce studie 28. den
Celkový výkon zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce studie 28. den
Posouzení globálního hodnocení výkonnosti produktu subjektu a vyšetřovatele měřením jejich spokojenosti.
Od zápisu do konce studie 28. den
Hodnocení bezpečnosti MD
Časové okno: Od zápisu do konce studie 28. den
Hodnocení AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, Usade Incidence hodnocené vyšetřovatelem a hlášeno podle současné legislativy po celou dobu studie.
Od zápisu do konce studie 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biokosmes Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 047 TD - BK2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit