Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing klinische follow-up studie om de prestaties en veiligheid van het medische apparaat te evalueren 047 TD-dermatitiscrème bij volwassenen en kinderen met atopische en contactdermatitis-symptomen bevestigd door klinische parameters

30 juni 2025 bijgewerkt door: Biokosmes Srl
De studie heeft als doel de prestaties van 047 TD -dermatitiscrème te evalueren en te bevestigen bij de verbetering van eczemateuze dermatitis en contactdermatitis, tijdens een vermindering van de ernst en symptomen van ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiehypothese is om aan te tonen dat 047 TD -dermatitiscrème een beschermende laag creëert, op het gebied waar deze wordt toegepast, die de huid verdedigt tegen externe omgevingsfactoren.

De tool die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een PMCF, een procedure die, door middel van een wetenschappelijke detectiemethode (een of meer vragenlijsten die moeten worden ingediend bij een representatieve steekproef van patiënten die verband houden met de kwestie van het onderzoek), het mogelijk maakt om de gegevens te verzamelen en vervolgens te analyseren om de relaties tussen verschillende variabelen te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Donatella Mariani
  • Telefoonnummer: +41 79 844 2600
  • E-mail: ssu@solarishc.ch

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20154
        • Nog niet aan het werven
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Italië, 37135
        • Werving
        • Poliambulatorio Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Italië, 27058
        • Nog niet aan het werven
        • Studio medico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michela Quaglini, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Male/ vrouw> 6 maanden <65 jaar
  2. Patiënt met de diagnose AD/CD
  3. Patiënt met Easi Max <16
  4. Patiënt met IGA 1-3
  5. Patiënt in goede staat zonder ernstige systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor elke 047_td dermatitis crème ingrediënten
  2. Elke andere huidziekte in het doelgebied dat de klinische beoordeling zou verstoren naar de mening van de onderzoeker
  3. Elke andere adjuvante therapie voor AD/CD (UV -therapie, probiotica, homeopathie enz.) Binnen 30 dagen vóór de basislijn en tijdens de hele studie
  4. Elk gebruik van een andere actuele verzachtende of andere gevestigde behandeling voor AD/CD tijdens de studie op de plaats van fakkels (AD/CD -laesies). Uitzondering zijn gebruikelijke hygiënische producten in het luiergebied
  5. Een geschiedenis van het momenteel ondergaan van immunosuppressieve medicamenteuze therapie, chemotherapie of radiotherapie
  6. Drugsmisbruiker
  7. Accepteer niet om de onderzoeksprocedures en processen bij te wonen zoals in het protocol beschreven. Ouders accepteren niet voor het onderwerp minder 18e jaar oud
  8. Kon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of de geïnformeerde toestemming van ouders om hun kind aan de studie te laten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 047_td dermatitis crème
047_td dermatitis crèmeformulering met een filmvormende actie bedoeld voor het verlichten van dermatitis-symptomen zal twee keer per dag gedurende 28 dagen worden toegepast op de getroffen huidzone.
Apparaat: 047_td dermatitis crème twee keer per dag gedurende 28 dagen
047_td dermatitis crème wordt twee keer per dag gedurende 28 dagen op de aangetaste huidzone in voldoende hoeveelheid crème aangebracht en laat het drogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties gemeten door vermindering van de ernst en symptomen van ziekten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling - 28 dagen.
De evaluatie en bevestiging van de prestaties van 047_td dermatitis crème bij de verbetering van eczemateuze dermatitis en contactdermatitis, door een vermindering van de ernst en symptomen van de ziekte bij 28 dagen van de behandeling, zal worden beoordeeld door de wereldwijde beoordelingswaarde (IGA) -scores (succesvolle drempeld vastgesteld als reductie van de IGA -score met betrekking tot de BASLINE -waarde).
Einde van de behandeling - 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties gemeten door vermindering van de ernst en symptomen van ziekten na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
De evaluatie en bevestiging van de prestaties van 047_td dermatitis crème bij de verbetering van eczemateuze dermatitis en contactdermatitis, door een vermindering van de ernst en symptomen van de ziekte en symptomen bij 14 dagen van de behandeling, worden beoordeeld door de wereldwijde beoordelingswaarde (IGA) scores (succesvolle drempels die worden vastgesteld als reductie van de IGA -score met betrekking tot de IGA -score met betrekking tot de BASLINE -waarde).
14 dagen behandeling
Eczeemverbetering beoordeeld door eczeemgebied en Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: Behandelingsdag 14 en behandelingsdag 28
Om de verbetering van de eczeem te evalueren bij 14 en 28 dagen behandeling met eczeemgebied en Severity Index (EASI) score.
Behandelingsdag 14 en behandelingsdag 28
Pruritus verbetering beoordeeld door vas
Tijdsspanne: Behandelingsdag 14 en behandelingsdag 28
Dagelijkse ernst Pruritus verbetering gemeten door VAS -verbetering na 14 en 28 dagen behandeling.
Behandelingsdag 14 en behandelingsdag 28
Anti-Eigend effect gemeten door patiënt gerapporteerde beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Geëvalueerd via subjectieve patiënt gerapporteerde beoordeling het antiitcheffect op dag 1: onmiddellijke actie (30 sec-5min) en in 30 minuten.
Dag 1 van de behandeling
Langdurige jeukverlichting gemeten door patiënt gerapporteerde beoordeling
Tijdsspanne: Behandelingsdag 14 en 28
Geëvalueerd via subjectieve patiënt/ouder/verzorger rapporteerde beoordeling op dag 14 en 28-twee keer per dag (8-10-12H)
Behandelingsdag 14 en 28
Prestaties gemeten door verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1, 14 en 28
Verbetering van de kwaliteit van leven van het onderwerp gerelateerd aan hun dermatitis zal worden beoordeeld door de Dermatology Life Quality Index - Infant Dermatology Life Quality Index (DLQI/DLQC) vragenlijst.
Behandeling Dag 1, 14 en 28
Hulp bij de behandeling van de behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28
De naleving van het onderwerp van de behandeling zal worden geëvalueerd op basis van dagelijkse dagboekcompilatie en productverantwoording.
Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28
Productbruikbaarheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28
Beoordeel door de algemene aanvaardbaarheid van de behandeling van de behandeling.
Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28
Algemene prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28
Beoordeling van de wereldwijde evaluatie van de proefpersoon en onderzoeker van de prestaties van het product door hun tevredenheid te meten.
Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28
MD -veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28
Evaluatie van AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, USADE -incidentie beoordeeld door de onderzoeker en gerapporteerd volgens de huidige wetgeving voor de hele studieperiode.
Van de inschrijving tot het einde van de studie op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biokosmes Srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 047 TD - BK2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren