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Ensayo de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico 047 TD Dermatitis Cream en adultos y niños con síntomas de dermatitis atópica y de contacto confirmado por parámetros clínicos

30 de junio de 2025 actualizado por: Biokosmes Srl
El estudio tiene como objetivo evaluar y confirmar el rendimiento de la crema de dermatitis TD 047 en la mejora de la dermatitis eccematosa y la dermatitis de contacto, a lo largo de una reducción en la gravedad y los síntomas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es demostrar que 047 TD Dermatitis Cream creando una capa protectora, en el área donde se aplica, lo que defiende la piel de factores ambientales externos.

La herramienta utilizada en esta investigación es un PMCF, un procedimiento que, a través de un método científico de detección (uno o más cuestionarios que se someterán a una muestra representativa de pacientes relacionados con el tema de la investigación), permite recopilar y, posteriormente, analizar los datos necesarios para estudiar las relaciones entre diferentes variables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donatella Mariani
  • Número de teléfono: +41 79 844 2600
  • Correo electrónico: ssu@solarishc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20154
        • Aún no reclutando
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Italia, 37135
        • Reclutamiento
        • Poliambulatorio Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Italia, 27058
        • Aún no reclutando
        • Studio Medico
        • Contacto:
          • Michela Quaglini, Dr.
          • Número de teléfono: +39 335 563792
          • Correo electrónico: m_quaglini@libero.it
        • Investigador principal:
          • Michela Quaglini, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre/ mujer> 6 meses <65 años
  2. AD/CD diagnosticado por el paciente
  3. Paciente con Easi Max <16
  4. Paciente con IGA 1-3
  5. Paciente en buenas condiciones sin enfermedad sistémica grave

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de crema de dermatitis 047_TD
  2. Cualquier otra enfermedad de la piel en el área objetivo que interfiera la evaluación clínica en opinión del investigador
  3. Cualquier otra terapia adyuvante para AD/CD (terapia UV, probióticos, homeopatía, etc.) dentro de los 30 días previos al inicio, así como durante todo el estudio
  4. Cualquier uso de otro emoliente tópico u otro tratamiento establecido para AD/CD durante el estudio en el sitio de bengalas (lesiones AD/CD). La excepción son productos higiénicos habituales en el área del pañal
  5. Un historial de terapia farmacológica inmunosupresora, quimioterapia o radioterapia
  6. Abusador de drogas
  7. No acepte asistir a los procedimientos y procesos de estudio como se describe en el protocolo. Los padres no aceptan por el tema menos de 18 años
  8. No se pudo proporcionar el consentimiento informado por escrito o el consentimiento informado de los padres para que su hijo participe en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 047_td crema de dermatitis
047_TD La formulación de crema de dermatitis con una acción de formación de películas destinada a aliviar los síntomas de dermatitis se aplicará dos veces al día durante 28 días en la zona de la piel afectada.
Dispositivo: 047_td crema de dermatitis dos veces al día durante 28 días
047_td La crema de dermatitis se aplicará dos veces al día durante 28 días en la zona de la piel afectada en una cantidad suficiente de crema y la dejará secar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento medido por la reducción de la gravedad y los síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento - 28 días.
La evaluación y confirmación del rendimiento de la crema de dermatitis 047_TD en la mejora de la dermatitis eccematosa y la dermatitis de contacto, a través de una reducción en la gravedad de la enfermedad y los síntomas a los 28 días de tratamiento, se evaluará mediante la evaluación global de la inversión (IGA) (IGA) (IGA) (TRESIÓN exitoso establecido como reducción de 1 punto de la puntuación de IgA con el valor de la evaluación basal).
Fin del tratamiento - 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento medido por la reducción de la gravedad de la enfermedad y los síntomas a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
La evaluación y confirmación del rendimiento de la crema de dermatitis 047_TD en la mejora de la dermatitis eccematosa y la dermatitis de contacto, a través de una reducción en la gravedad de la enfermedad y los síntomas a los 14 días de tratamiento, será evaluado por las puntuaciones de la evaluación global (IGA) (IGA) de la evaluación global (IGA) (TRESIÓN exitoso establecido como reducción de 1 punto de la puntuación de IGA con el valor de la evaluación basal).
14 días de tratamiento
Mejora del eccema evaluada por el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día del tratamiento 14 y día de tratamiento 28
Para evaluar la mejora del eccema a los 14 y 28 días de tratamiento con el área del área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI).
Día del tratamiento 14 y día de tratamiento 28
Mejora del prurito evaluada por VAS
Periodo de tiempo: Día del tratamiento 14 y día de tratamiento 28
Mejora del prurito de gravedad diaria medida por la mejora de VAS a los 14 y 28 días de tratamiento.
Día del tratamiento 14 y día de tratamiento 28
Efecto anti-itinto medido por la evaluación informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Evaluado a través de un paciente subjetivo informó evaluación el efecto antiitch en el día 1: acción inmediata (30 segundos de 5 minutos) y en 30 min.
Día 1 de tratamiento
Alivio de picazón de larga duración medido por la evaluación del paciente informado
Periodo de tiempo: Día del tratamiento 14 y 28
Evaluado a través de un paciente subjetivo/padre/cuidador informó una evaluación en el día 14 y 28, dos veces por día (8-10-12h)
Día del tratamiento 14 y 28
Rendimiento medido por la mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1, 14 y 28
La mejora en la calidad de vida del sujeto relacionada con su dermatitis se evaluará a través del índice de calidad de vida de dermatología - Cuestionario de calidad de vida de dermatología infantil (DLQI/DLQC).
Tratamiento Día 1, 14 y 28
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28
El cumplimiento del sujeto al tratamiento se evaluará a partir de la compilación diaria del diario y la responsabilidad del producto.
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28
Usabilidad del producto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28
Evaluar a través de la aceptabilidad general del tratamiento del sujeto.
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28
Rendimiento general del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28
Evaluación de la evaluación global del sujeto e investigador del desempeño del producto mediante la medición de su satisfacción.
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28
Evaluación de seguridad de MD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28
Evaluación de la incidencia AE, SAE, ADE, Sade, Asade, Usade evaluada por el investigador e informada de acuerdo con la legislación actual para todo el período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biokosmes Srl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 047 TD - BK2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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