Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A marketing utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az orvostechnikai eszköz teljesítményének és biztonságának értékelésére 047 TD dermatitis krém felnőtteknél és gyermekeknél, és a kontakt dermatitis tüneteivel, amelyeket klinikai paraméterek igazolnak

2025. június 30. frissítette: Biokosmes Srl
A tanulmány célja a 047 TD dermatitis krém teljesítményének értékelése és megerősítése az ekcizomous dermatitis és az érintkezési dermatitis javításában, a betegség súlyosságának és tüneteinek csökkenése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati hipotézis célja annak bemutatása, hogy a 047 TD dermatitis krém, amely védőréteget hoz létre, azon a területen, ahol alkalmazzák, és amely megvédi a bőrt a külső környezeti tényezőktől.

Az ebben a kutatásban használt eszköz egy PMCF, egy olyan eljárás, amely tudományos kimutatási módszerrel (egy vagy több kérdőívet kell benyújtani a kutatás kérdésével kapcsolatos betegek reprezentatív mintájához) lehetővé teszi, hogy összegyűjtsék, és később elemezzék a különböző változók közötti kapcsolatok tanulmányozásához szükséges adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Donatella Mariani
  • Telefonszám: +41 79 844 2600
  • E-mail: ssu@solarishc.ch

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20154
        • Még nincs toborzás
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Olaszország, 37135
        • Toborzás
        • Poliambulatorio Verona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Olaszország, 27058
        • Még nincs toborzás
        • Studio medico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michela Quaglini, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Férfi/ nő> 6 hónap <65 év
  2. Beteg diagnosztizált AD/CD
  3. A betegek Easi max <16
  4. Türelmes IgA 1-3
  5. Jó állapotban lévő beteg, nincs súlyos szisztémás betegség

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely 047_td dermatitis krém összetevőinek túlérzékenysége
  2. Bármely más bőrbetegség a célterületen, amely a kutató véleményében zavarja a klinikai értékelést
  3. Bármely más AD/CD adjuváns terápia (UV -terápia, probiotikumok, homeopátia stb.) A kiindulási és a teljes vizsgálat során 30 napon belül, valamint a teljes vizsgálat során
  4. Egy másik aktuális lágyítószer vagy más, az AD/CD kezelés bármilyen használata a fáklyák helyén (AD/CD sérülések). Kivétel a szokásos higiéniai termékek a pelenka területén
  5. A jelenleg átesett immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, kemoterápia vagy sugárterápia története
  6. Kábítószer -bántalmazó
  7. Ne fogadja el, hogy részt vegyen a vizsgálati eljárásokon és folyamatokban, a protokollban vázolt módon. A szülők nem fogadják el a kevésbé 18. éves témát
  8. Nem tudott írásbeli tájékozott beleegyezést adni, vagy a szülők tájékozott beleegyezését, hogy gyermekeik részt vegyen a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 047_td Dermatitis krém
047_TD Dermatitis krémkészítmény a dermatitis tüneteinek enyhítésére szánt filmképző hatással naponta kétszer alkalmazzák az érintett bőrzónát.
Eszköz: 047_td dermatitis krém naponta kétszer 28 napig
A 047_TD Dermatitis krémet naponta kétszer alkalmazzák 28 napig az érintett bőrzónán, elegendő mennyiségű krémmel, és hagyja, hogy megszáradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának és tüneteinek csökkentésével mért teljesítmény
Időkeret: A kezelés vége - 28 nap.
A 047_TD dermatitis krém teljesítményének értékelését és megerősítését az ekcematous dermatitis és az érintkezési dermatitis javításában, a betegség súlyosságának és tüneteinek csökkentésével a kezelés 28 napján történő tüneteivel, a vizsgálati globális értékelési (IGA) pontszámokkal (a sikeres küszöbérték, amely az IGA pontszámának 1 pontjának csökkenésével történik).
A kezelés vége - 28 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesítmény a betegség súlyosságának és a tünetek 14 napos csökkentésének csökkentésével mért teljesítmény
Időkeret: 14 napos kezelés
A 047_TD dermatitis krém teljesítményének értékelését és megerősítését az ekczematous dermatitis és az érintkezési dermatitis javításában, a betegség súlyosságának és tüneteinek csökkentésével a kezelés 14 napos napján, a vizsgálati globális értékelési (IGA) pontszámok (az IGA pontszámának 1 pontjának csökkenése alapján).
14 napos kezelés
Az ekcéma javulása az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) pontszáma alapján
Időkeret: Kezelés 14. nap és a 28. kezelés napján
Az ekcéma javulásának értékelése az ekcéma területi és a súlyossági index (EASI) pontszámmal történő kezelésének 14 és 28 napján.
Kezelés 14. nap és a 28. kezelés napján
A VAS által értékelt viszketés javulása
Időkeret: Kezelés 14. nap és a 28. kezelés napján
A napi súlyossági britus javulása a VAS javulásával mérve a kezelés 14 és 28 napján.
Kezelés 14. nap és a 28. kezelés napján
A beteg által bejelentett értékelés által mért anti-tudományos hatás
Időkeret: A kezelés első napja
A szubjektív betegen keresztül értékelték az antiitch-effektus értékelését az 1. napon: Azonnali fellépés (30 másodperc-5 perc) és 30 perc alatt.
A kezelés első napja
A beteg által bejelentett értékeléssel mérve tartós, tartós viszketés enyhítés
Időkeret: A 14. és 28. kezelés kezelése
A szubjektív beteg/szülő/gondozó által a 14. és a 28. napon-napi kétszer (8-10-12h) értékeléssel értékelték.
A 14. és 28. kezelés kezelése
Az életminőség javulásával mért teljesítmény
Időkeret: Kezelés 1., 14. és 28. nap
A dermatitiszükkel kapcsolatos alany életminőségének javulását a dermatológiai életminőség -index - csecsemő dermatológiai életminőségi index (DLQI/DLQC) kérdőív segítségével értékelik.
Kezelés 1., 14. és 28. nap
Tárgy betartása a kezelésnek
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig
Az alany kezeléshez való betartását a napi napló összeállításával és a termék elszámoltathatóságával értékeljük.
A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig
Termékhasználat
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig
Értékelje az alany által a kezelés általános elfogadhatóságát.
A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig
Az eszköz általános teljesítménye
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig
Az alany és a kutató globális értékelésének értékelése a termék teljesítményéről az elégedettség mérésével.
A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig
MD biztonsági értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig
Az AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, az USADE előfordulási gyakoriságának értékelése, amelyet a kutató értékel, és a jelenlegi jogszabályok szerint a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan számoltak be.
A beiratkozástól a 28. napon a tanulmány végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biokosmes Srl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 047 TD - BK2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel