Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera prestanda och säkerhet för den medicinska utrustningen 047 TD dermatitkräm hos vuxna och barn med atopiska och kontaktdermatit symtom bekräftade av kliniska parametrar

30 juni 2025 uppdaterad av: Biokosmes Srl
Studien syftar till att utvärdera och bekräfta prestanda för 047 TD -dermatitkräm vid förbättring av ekzematös dermatit och kontaktdermatit, under en minskning av sjukdomens svårighetsgrad och symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotesen är att visa att 047 TD -dermatitkräm som skapar ett skyddsskikt, på det område där det appliceras, som försvarar huden från yttre miljöfaktorer.

Verktyget som används i denna forskning är en PMCF, en procedur som genom en vetenskaplig metod för detektering (en eller flera frågeformulär som ska överlämnas till ett representativt urval av patienter relaterade till frågan om forskningen), gör det möjligt att samla in och därefter analysera de data som behövs för att studera förhållandena mellan olika variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Donatella Mariani
  • Telefonnummer: +41 79 844 2600
  • E-post: ssu@solarishc.ch

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20154
        • Har inte rekryterat ännu
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Italien, 37135
        • Rekrytering
        • Poliambulatorio Verona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Italien, 27058
        • Har inte rekryterat ännu
        • Studio medico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michela Quaglini, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Man/ kvinnlig> 6 månader <65 år
  2. Patientdiagnosen AD/CD
  3. Patient med easi max <16
  4. Patient med IGA 1-3
  5. Patient i gott skick utan allvarlig systemisk sjukdom

Uteslutningskriterier:

  1. Överkänslighet för alla 047_td dermatitkräm ingredienser
  2. Alla andra hudsjukdomar vid målområdet som skulle störa den kliniska bedömningen enligt utredarens åsikt
  3. Alla andra adjuvansbehandlingar för AD/CD (UV -terapi, probiotika, homeopati etc.) inom 30 dagar före baslinjen och under hela studien
  4. All användning av en annan aktuell mjukgörande eller annan etablerad behandling för AD/CD under studien på platsen för flares (AD/CD -lesioner). Undantag är vanliga hygieniska produkter i blöjområdet
  5. En historia av för närvarande genomgår immunsuppressiv läkemedelsbehandling, kemoterapi eller strålterapi
  6. Narkotikamissbrukare
  7. Acceptera inte att delta i studieprocedurerna och processerna som beskrivs i protokollet. Föräldrar accepterar inte ämnet mindre 18 år
  8. Kunde inte tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller föräldrarnas informerade samtycke till att få sitt barn att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 047_td dermatitkräm
047_TD Dermatitis Cream Formulation med en filmbildande verkan avsedd för att lindra dermatit-symtom kommer att appliceras två gånger om dagen i 28 dagar på den drabbade hudzonen.
Enhet: 047_td dermatitkräm två gånger om dagen i 28 dagar
047_TD Dermatitis Cream kommer att appliceras två gånger om dagen i 28 dagar på den drabbade hudzonen i tillräcklig mängd grädde och låt den torka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda mätt genom minskning av sjukdomens svårighetsgrad och symtom
Tidsram: Slutet på behandlingen - 28 dagar.
Utvärderingen och bekräftelsen av prestandan av 047_TD dermatitkräm vid förbättring av ekzematös dermatit och kontaktdermatit, genom en minskning av sjukdomens svårighet och symtom vid 28 dagars behandling, kommer att bedömas med utredarens globala bedömning (IgA) poäng (framgångsrik tröskelvärd som fastställts som minskning av 1 poäng i IgA -poängen med avseende på basvärde).
Slutet på behandlingen - 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda mätt genom minskning av sjukdomens svårighetsgrad och symtom vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagars behandling
Utvärderingen och bekräftelsen av prestandan av 047_TD dermatitkräm vid förbättring av ekzematös dermatit och kontaktdermatit, genom en minskning av sjukdomens svårighet och symtom vid 14 dagars behandling, kommer att bedömas med utredarens globala bedömning (IgA) poäng (framgångsrik tröskelvärd som fastställts som minskning av 1 poäng i IgA -poängen med avseende på basvärde).
14 dagars behandling
Eksemförbättring bedömd av Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng
Tidsram: Behandlingsdag 14 och behandlingsdag 28
För att utvärdera eksemförbättringen vid 14 och 28 dagars behandling med Eczema Area and Severity Index (EASI).
Behandlingsdag 14 och behandlingsdag 28
Prurits förbättring bedömd av VAS
Tidsram: Behandlingsdag 14 och behandlingsdag 28
Daglig förbättring av svårighetsgraden pruritus uppmätt med VAS -förbättring vid 14 och 28 dagars behandling.
Behandlingsdag 14 och behandlingsdag 28
Anti-ECH-effekt mätt med patientens rapporterad bedömning
Tidsram: Behandlingsdag 1
Utvärderad via subjektiv patientrapporterad bedömning Antiitch-effekten vid dag 1: Omedelbar åtgärd (30 sek-5min) och på 30 minuter.
Behandlingsdag 1
Långvarig klåda lättnad uppmätt med patienten rapporterad bedömning
Tidsram: Behandlingsdag 14 och 28
Utvärderad via subjektiv patient/förälder/vårdgivare rapporterade bedömningen på dag 14 och 28-två gånger per dag (8-10-12H)
Behandlingsdag 14 och 28
Prestanda mätt genom förbättring av livskvaliteten
Tidsram: Behandlingsdag 1, 14 och 28
Förbättring i livskvaliteten för ämnet relaterat till deras dermatit kommer att bedömas genom Dermatology Life Quality Index - Indeire Dermatology Life Quality Index (DLQI/DLQC).
Behandlingsdag 1, 14 och 28
Föremål för behandling
Tidsram: Från registrering till slutet av studien på dag 28
Ämnes efterlevnad av behandlingen kommer att utvärderas utifrån daglig dagbokskompilering och produktansvar.
Från registrering till slutet av studien på dag 28
Produktanvändbarhet
Tidsram: Från registrering till slutet av studien på dag 28
Bedöma genom ämnets övergripande acceptans av behandlingen.
Från registrering till slutet av studien på dag 28
Enhetens övergripande prestanda
Tidsram: Från registrering till slutet av studien på dag 28
Bedömning av ämnets och utredarens globala utvärdering av produktens prestanda genom att mäta deras tillfredsställelse.
Från registrering till slutet av studien på dag 28
MD -säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från registrering till slutet av studien på dag 28
Utvärdering av AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, USADE Incidens bedömd av utredaren och rapporterade enligt den nuvarande lagstiftningen för hela studieperioden.
Från registrering till slutet av studien på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biokosmes Srl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Första postat (Faktisk)

9 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 047 TD - BK2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera