Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postarkowe badanie kontrolne kliniczne w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa urządzenia medycznego 047 TD Zapalenie skóry u dorosłych i dzieci z objawami zapalenia skóry potwierdzonymi parametrami klinicznymi potwierdzonymi przez parametry kliniczne

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biokosmes Srl
Badanie ma na celu ocenę i potwierdzenie wydajności kremu na zapalenie skóry 047 TD w poprawie wyprysku zapalenia skóry i kontaktowym zapaleniu skóry, podczas zmniejszenia nasilenia i objawów choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania ma na celu wykazanie, że krem ​​047 TD zapalenia skóry, tworzący warstwę ochronną na obszarze, w którym jest stosowana, która broni skóry przed zewnętrznymi czynnikami środowiskowymi.

Narzędziem zastosowanym w tych badaniach jest PMCF, procedura, która za pomocą naukowej metody wykrywania (jeden lub więcej kwestionariuszy, które należy przedstawić reprezentatywnej próbie pacjentów związanych z kwestią badań), pozwala na gromadzenie, a następnie analizowanie danych potrzebnych do zbadania relacji między różnymi zmiennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Donatella Mariani
  • Numer telefonu: +41 79 844 2600
  • E-mail: ssu@solarishc.ch

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20154
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Studio Medico Pigatto Bersani
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Pigatto, Professor
      • Verona, Włochy, 37135
        • Rekrutacyjny
        • Poliambulatorio Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giampiero Girolomoni, Professor
      • Voghera, Włochy, 27058
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Studio Medico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michela Quaglini, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna/ kobieta> 6 miesięcy <65 lat
  2. Zdiagnozowany pacjenta AD/CD
  3. Pacjent z EASI Max <16
  4. Pacjent z IGA 1-3
  5. Pacjent w dobrym stanie bez poważnej choroby ogólnoustrojowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadwrażliwość na dowolne składniki kremowe zapalenia skóry 047_TD
  2. Każda inna choroba skóry w obszarze docelowym, która zakłóciłaby ocenę kliniczną w opinii badacza
  3. Wszelkie inne leczenie uzupełniające dla AD/CD (terapia UV, probiotyki, homeopatia itp.) W ciągu 30 dni przed linią bazową, a także podczas całego badania
  4. Wszelkie zastosowanie innego aktualnego zmiękczającego lub innego ustalonego leczenia AD/CD podczas badania w miejscu flary (zmiany AD/CD). Wyjątkiem są zwykłe produkty higieniczne w obszarze pieluszki
  5. Historia obecnie poddawana immunosupresyjnej terapii, chemioterapii lub radioterapii
  6. Narkotyk
  7. Nie akceptuj uczestnictwa w procedurach i procesach badawczych określonych w protokole. Rodzice nie akceptują tematu w wieku mniej 18 lat
  8. Nie mogli wyrazić pisemnej świadomej zgody ani świadomej zgody rodziców na udział w badaniu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 047_td Krem do zapalenia skóry
047_TD Prepublika kremu do zapalenia skóry z działaniem tworzenia filmu przeznaczonym do łagodzenia objawów zapalenia skóry zostanie stosowana dwa razy dziennie przez 28 dni w dotkniętej strefie skóry.
Urządzenie: 047_td Krem do zapalenia skóry dwa razy dziennie przez 28 dni
047_TD Krem do zapalenia skóry będzie nakładany dwa razy dziennie przez 28 dni w dotkniętej strefie skóry w wystarczającej ilości śmietany i pozwól mu wyschnąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mierzona przez zmniejszenie nasilenia choroby i objawów
Ramy czasowe: Koniec leczenia - 28 dni.
Ocena i potwierdzenie wydajności kremu 047_td zapalenia skóry w poprawie wypryskania skóry i kontaktowego zapalenia skóry, poprzez zmniejszenie nasilenia choroby i objawów w 28 dniach leczenia, zostanie ocenione przez wyniki globalnej oceny badacza (IGA) (udane progu.
Koniec leczenia - 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mierzona przez zmniejszenie nasilenia choroby i objawów po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
Ocena i potwierdzenie wydajności kremu 047_td zapalenia skóry w poprawie wypryskowego zapalenia skóry i kontaktowego zapalenia skóry, poprzez zmniejszenie nasilenia choroby i objawów w 14 dniach leczenia, zostanie ocenione przez wyniki globalnej oceny badacza (IGA) (udane progu.
14 dni leczenia
Ulepszenie wyprysku oceniane przez wynik obszaru i wskaźnika ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14 i dzień leczenia 28
Aby ocenić poprawę wyprysku po 14 i 28 dniach leczenia z wynikiem obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI).
Dzień leczenia 14 i dzień leczenia 28
Poprawa pruitusa oceniana przez VAS
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14 i dzień leczenia 28
Dzienna poprawianie nasilenia świądu mierzone przez poprawę VAS po 14 i 28 dniach leczenia.
Dzień leczenia 14 i dzień leczenia 28
Efekt anty-trudny mierzony przez zgłoszoną ocenę pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Oceniono za pomocą subiektywnego pacjenta zgłoszonego oceny efektu anty -titha w dniu 1: natychmiastowe działanie (30 sekund-5 minut) i w ciągu 30 minut.
Dzień 1 leczenia
Długotrwałe łagodzenie swędzenia mierzone przez zgłoszoną ocenę pacjenta
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14 i 28
Oceniane za pośrednictwem subiektywnego pacjenta/rodziców/opiekuna zgłoszona ocena w dniu 14 i 28-dwa razy dziennie (8-10-12H)
Dzień leczenia 14 i 28
Wydajność mierzona przez poprawę jakości życia
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1, 14 i 28
Poprawa jakości życia przedmiotu związanego z ich zapaleniem skóry zostanie oceniona za pośrednictwem dermatologii wskaźnika jakości życia - wskaźnik jakości życia dermatologii dermatologii (DLQI/DLQC).
Dzień leczenia 1, 14 i 28
Podleganie przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów 28 dnia
Przestrzeganie leczenia pacjenta zostanie ocenione na podstawie codziennej kompilacji dziennika i odpowiedzialności produktu.
Od rejestracji do końca studiów 28 dnia
Użyteczność produktu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów 28 dnia
Oceń poprzez ogólną akceptowalność leczenia przez osobę.
Od rejestracji do końca studiów 28 dnia
Ogólna wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów 28 dnia
Ocena globalnej oceny wyników produktu przez osoby i badacza poprzez pomiar ich satysfakcji.
Od rejestracji do końca studiów 28 dnia
Ocena bezpieczeństwa MD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów 28 dnia
Ocena AE, SAE, ADE, SADE, ASADE, ZATWARZENIE USADA Oceniona przez śledczego i zgłoszona zgodnie z obecnymi przepisami przez cały okres badania.
Od rejestracji do końca studiów 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biokosmes Srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 047 TD - BK2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj