前十字靭帯：膝操作後の神経認知の更新を研究する (ACLs SUCK)
2026年4月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究では、膝関節操作が前十字靭帯再建（ACLR）の病歴を持つ個人の神経認知および神経筋のパフォーマンスを改善できるかどうかを調査します。 募集は、ACLR後4ヶ月から5年の18〜35歳の30人の参加者で構成され、測定可能な反応時間の遅延を示します。 被験者内のプリポスト設計を使用して、参加者は、膝関節操作の前後の視覚運動反応時間とデュアルタスクホップテストを含む、一連の神経認知および神経筋評価を完了します。
調査員が対処することを目指す主な質問は次のとおりです。
目的1：実装および結果のフレームワークを使用して、ACLR後のリハビリテーションに膝関節操作を統合することの実現可能性、受容性、および適用性を評価します。
AIM 2：ACLRの個人の神経認知パフォーマンスに対する膝関節操作の予備的有効性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 実行される研究手順の前にインフォームドコンセントを提供しました。
- 18歳から35歳の間です。
- ACLR手術を受けました。 すべての自家移植片および同種移植型タイプは受け入れられます。
- ACLR後4か月から5年です。
- 負傷した膝の演奏またはスポーツのトレーニング（レクリエーションまたは組織化）または身体活動中。
- 医師によって、活動に戻ったり、この研究に参加したりするために許可されています。
- 少なくとも1回の反応時間タスクで以前の文献によって確立された方法の規範反応時間平均を上回る少なくとも最小臨床的重要な差（MCID）です。
除外基準：
- 過去3か月間の脳震盪の歴史。
- 参加者は妊娠しています。
- てんかんなどの神経障害があります。
- 現在、過去3か月間に負傷したか、下肢を負傷しています。
- ACLが負傷したときに複数の靭帯を手術しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACLR後の膝操作
コホート全体で構成されるこのグループは、グレードIII+測定と一致する膝関節操作を受けます。
|
関節操作は、制御された力を使用して関節機能を改善する臨床医による手動治療として定義されます。 この研究の目的のために、操作と動員という用語は同じ意味で使用される場合があります。 膝関節は、この研究の目的のために脛骨大腿骨の関節として特異的に定義されています。 この研究におけるすべての膝関節操作は、グレードIIIまたはIV操作と一致します。 このカテゴリは、グレードIII以上の動員が体性感染に最も大きな影響を及ぼし、神経認知機能にプラスの効果をもたらす可能性が高いという証拠と一致しています。 関節操作は、手動関節触診で見つかった機能的欠陥に対応するベクトルで配信され、関連するACLR膝でのみ発生します。 両方の膝がACL損傷を経験した場合、最近負傷した膝が操作されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単純な反応時間の変化
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
単純な反応時間とは、事前定義された応答（MS）を持つ単一の既知の刺激に応答するのにかかる時間です。
これは、神経筋および認知処理速度の基本的な尺度です。
これは、Senaptec感覚ステーションとともに収集されます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
下肢の変化視覚運動反応時間
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
視覚運動反応時間とは、個人が視覚刺激を見てから、それに対する調整された運動応答を生成するのにかかる時間を指します（MS）。
視覚的知覚と運動実行の2つのプロセスを組み合わせています。
これは、Fitlightシステムで収集されます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
共同操作スコアの平均実現可能性
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
介入測定の実現可能性（FIM）で収集されました。
実現可能性とは、研究またはプロジェクトがその設計、実装、およびリソースの観点からどの程度実用的で達成可能であるかを指します。
FIMは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5ポイントのリッカートスケールに関する4つの質問で構成されています。
合計スコア4つの質問（4-20）は、すべての参加者で平均化されます。
スコアが高いほど、実現可能性が向上します。
この研究では、患者の認識のみが評価されます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
共同操作スコアの平均受容性
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
介入尺度（AIM）の受容性を持って収集されました。
受容性とは、研究の介入、手順、または全体的な設計が、参加者、臨床医、またはその他の利害関係者によって認識され、容認されていることを指します。
目的は、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5ポイントのリッカートスケールに関する4つの質問で構成されています。
合計スコア4つの質問（4-20）は、すべての参加者で平均化されます。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
この研究では、患者の認識のみが評価されます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
共同操作スコアの平均適切性
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
介入適切性測定（IAM）で収集されました。
適切性とは、介入、方法、または研究デザインが特定のコンテキスト、人口、または対処される問題に適している程度を指します。
IAMは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5ポイントのリッカートスケールに関する4つの質問で構成されています。
合計スコア4つの質問（4-20）は、すべての参加者で平均化されます。
スコアが高いほど、適切性が向上します。
これは、患者の反応のみを考慮します。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レベル1の神経認知ホップテストの平均シングルレッグホップ距離の変化
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
シングルレッグホップ距離（M）は、両脚の3回の試行中に収集および平均化されます。
レベル1の神経認知ホップテストは、参加者の前に直接3メートル配置されたフィットライトと、ジャンプする時期と参加者の足に別のライトを示すことで構成されています。
足のフィットライトは、「GO」ライトがアクティブになるとジャンプするのに必要な反応時間を測定するために使用されます。
ターゲットライトは、赤、黄色、緑の順序で色を変え、ターゲットの「Go」色を変えます。
参加者が着陸すると、ホップされた距離が記録されます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
レベル1の神経認知ホップテストの平均反応時間の変化
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
シングルレッグホップ距離（M）は、両脚の3回の試行中に収集および平均化されます。
レベル1の神経認知ホップテストは、参加者の前に直接3メートル配置されたフィットライトと、ジャンプする時期と参加者の足に別のライトを示すことで構成されています。
足のフィットライトは、「GO」ライトがアクティブになるとジャンプするのに必要な反応時間を測定するために使用されます。
ターゲットライトは、赤、黄色、緑の順序で色を変え、ターゲットの「Go」色を変えます。
参加者が着陸すると、ホップされた距離が記録されます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
レベル2の神経認知ホップテストの平均単一レッグホップ距離の変化
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
シングルレッグホップ距離（M）は、両脚の3回の試行中に収集および平均化されます。
レベル2の神経認知ホップテストは、ターゲットライトとして参加者の中心に向けて、前に直接3M、45度離れたフィットライトで構成されています。
また、参加者の足にフィットライトを配置して、スタート位置から反応時間を測定します。
左、中央、または右の光は、ターゲットライトとしてカウンターバランシング方法を介して最初に選択されます。
参加者は、どのライトがターゲットライトになるかはわかりません。
左のフィットライトは、赤、黄色、次に緑色の順序で色を変え、次にターゲット「Go」色を変えます。
参加者が着陸すると、ホップされた距離が記録されます。
3つの方向（左、中央、右）はすべて、各脚についてテストされています。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
レベル2の神経認知ホップテストの平均反応時間の変化
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
シングルレッグホップ距離（M）は、両脚の3回の試行中に収集および平均化されます。
レベル2の神経認知ホップテストは、ターゲットライトとして参加者の中心に向けて、前に直接3M、45度離れたフィットライトで構成されています。
また、参加者の足にフィットライトを配置して、スタート位置から反応時間を測定します。
左、中央、または右の光は、ターゲットライトとしてカウンターバランシング方法を介して最初に選択されます。
参加者は、どのライトがターゲットライトになるかはわかりません。
左のフィットライトは、赤、黄色、次に緑色の順序で色を変え、次にターゲット「Go」色を変えます。
参加者が着陸すると、ホップされた距離が記録されます。
3つの方向（左、中央、右）はすべて、各脚についてテストされています。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
レベル3のニューロ認知ホップテストの平均単一レッグホップ距離の変化
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
シングルレッグホップ距離（M）は、両脚の3回の試行中に収集および平均化されます。
レベル3の神経認知ホップテストは、ターゲットライトとして参加者の中心に向けて、前に直接3M、45度離れたフィットライトで構成されています。
レベル3テストでは、毎秒フラッシュする「ノーゴー」色の組み込みの待機時間が使用されます。
待ち時間は3、4、または5秒になり、参加者に通知することなくカウンターバランスによって選択されます。
左のフィットライトは、赤、黄色、緑の順に色を変えます。
トライアルが始まると、ライトは、決定された待機時間が経過するまで、1秒あたり1回異なる「ノーゴー」色にフラッシュします。
ランダムに選択された1つのライトは「Go」色に変わり、他のライトは非常に対照的な「ノーゴー」色になります。
参加者が着陸すると、ホップされた距離が記録されます。
追加された3つの待機時間はすべて、各レッグに対してテストされます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
|
レベル3の神経認知ホップテストの平均反応時間の変化
時間枠：共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
シングルレッグホップ距離（M）は、両脚の3回の試行中に収集および平均化されます。
レベル3の神経認知ホップテストは、ターゲットライトとして参加者の中心に向けて、前に直接3M、45度離れたフィットライトで構成されています。
また、参加者の足にフィットライトを配置して、スタート位置から反応時間を測定します。
レベル3テストでは、毎秒フラッシュする「ノーゴー」色の組み込みの待機時間が使用されます。
待ち時間は3、4、または5秒になり、参加者に通知することなくカウンターバランスによって選択されます。
左のフィットライトは、赤、黄色、緑の順に色を変えます。
トライアルが始まると、ライトは、決定された待機時間が経過するまで、1秒あたり1回異なる「ノーゴー」色にフラッシュします。
ランダムに選択された1つのライトは「Go」色に変わり、他のライトは非常に対照的な「ノーゴー」色になります。
追加された3つの待機時間はすべて、各レッグに対してテストされます。
|
共同操作の完了後、ベースラインと最大90分後（介入）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shelby Baez, PhD, ATC、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月30日
最初の投稿 (実際)
2025年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データを使用することを提案する調査員に、該当する限りデータを使用することを提案している調査官が、該当する場合、データを使用することを提案している調査官が、結果をサポートする結果をサポートする略語された個々のデータは、該当する場合に共有され、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。
IPD 共有時間枠
9の開始後、出版後36か月間継続します。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約を承認しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。