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Legamenti crocrati anteriori: studiare gli aggiornamenti in neurocognizione dopo manipolazione del ginocchio (ACLs SUCK)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Questo studio indagherà se la manipolazione dell'articolazione del ginocchio può migliorare le prestazioni neurocognitive e neuromuscolari in soggetti con una storia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Il reclutamento sarà costituito da 30 partecipanti di età compresa tra 18 e 35 anni che sono da 4 mesi a 5 anni dopo l'aClr e dimostrano ritardi di reazione misurabili. Utilizzando un design pre-post all'interno del soggetto, i partecipanti completeranno una batteria di valutazioni neurocognitive e neuromuscolari, tra cui il tempo di reazione visuomotore e il test di luppolo a doppia attività, prima e dopo le manipolazioni dell'articolazione del ginocchio.

Le domande principali che gli investigatori mirano ad affrontare sono:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'applicabilità dell'integrazione della manipolazione dell'articolazione del ginocchio nella riabilitazione post-ACLR utilizzando il framework di implementazione e risultati.

Obiettivo 2: determinare l'efficacia preliminare della manipolazione dell'articolazione del ginocchio sulle prestazioni neurocognitive in soggetti con ACLR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornito consenso informato prima di tutte le procedure di studio eseguite.
  • Sono tra i 18 e i 35 anni.
  • Hanno subito un intervento chirurgico ACLR. Tutti i tipi di autotrapianto e allotrapianto sono accettati.
  • Sono da 4 mesi a 5 anni dopo l'aclr.
  • Il ginocchio ferito gioca o si allena per lo sport (ricreativo o organizzato) o durante l'attività fisica.
  • Sono stati cancellati da un medico per tornare alle attività e/o partecipare a questo studio.
  • Sono almeno la differenza minimamente clinica (MCID) al di sopra della media del tempo di reazione normativo per i nostri metodi stabiliti dalla letteratura precedente in almeno 1 compito di tempo di reazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia della commozione cerebrale negli ultimi 3 mesi.
  • Il partecipante è incinta.
  • Avere un disturbo neurologico, inclusa l'epilessia.
  • Attualmente ferito o ferito gli arti inferiori negli ultimi 3 mesi.
  • Ha subito un intervento chirurgico su più legamenti quando il loro ACL è rimasto ferito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione del ginocchio post ACLR
Questo gruppo, che comprende l'intera coorte, riceverà manipolazioni articolari in coincidenza con le misure di grado III+.
Altro: Manipolazione articolare

Una manipolazione articolare è definita come un trattamento manuale da un medico che utilizza la forza controllata per migliorare la funzione articolare. Ai fini di questo studio, i termini manipolazione e mobilizzazione possono essere usati in modo intercambiabile. L'articolazione del ginocchio è specificamente definita come l'articolazione tibiofemorale ai fini di questo studio.

Tutta la manipolazione dell'articolazione del ginocchio in questo studio coinciderà con le manipolazioni di grado III o IV. Questa categoria coincide con l'evidenza che le mobilitazioni di grado III o superiore hanno il maggiore impatto sulla somatosensa e hanno maggiori probabilità di produrre un effetto positivo sulla funzione neurocognitiva. Le manipolazioni articolari verranno consegnate con un vettore corrispondente ai deficit funzionali trovati con la palpazione dell'articolazione manuale e si verificheranno solo con il ginocchio ACLR coinvolto. Se entrambe le ginocchia hanno subito un infortunio ACL, il ginocchio ferito più recentemente verrà manipolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Il tempo di reazione semplice è la quantità di tempo impiegata a una persona per rispondere a un singolo stimolo noto con una risposta predefinita (MS). È una misura di base della velocità di elaborazione neuromuscolare e cognitiva. Questo viene raccolto con la stazione sensoriale Senaptec.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Cambiamento nel tempo di reazione del visuomotore degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Il tempo di reazione visuomotore si riferisce al tempo impiegato da un individuo per vedere uno stimolo visivo e quindi generare una risposta motoria coordinata ad esso (MS). Combina due processi: percezione visiva ed esecuzione motoria. Questo viene raccolto con il sistema di forma.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Fattibilità media del punteggio di manipolazione congiunta
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Raccolto con la fattibilità della misura di intervento (FIM). La fattibilità si riferisce a quanto sia pratico e realizzabile uno studio o un progetto in termini di progettazione, implementazione e risorse. Il FIM è costituito da quattro domande su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale sulle quattro domande (4-20) saranno mediate in tutti i partecipanti. I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. In questo studio, viene valutata solo la percezione del paziente.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Accettabilità media del punteggio di manipolazione congiunta
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Raccolto con l'accettabilità della misura di intervento (AIM). L'accettabilità si riferisce al modo in cui l'intervento, le procedure o la progettazione complessiva di uno studio sono percepiti e tollerati da partecipanti, medici o altre parti interessate. L'obiettivo è costituito da quattro domande su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale sulle quattro domande (4-20) saranno mediate in tutti i partecipanti. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. In questo studio, viene valutata solo la percezione del paziente.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Appropriatezza media del punteggio di manipolazione congiunta
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Raccolto con la misura di appropriatezza dell'intervento (IAM). L'adeguatezza si riferisce alla misura in cui un intervento, un metodo o una progettazione di studio sono adatti al contesto specifico, alla popolazione o al problema. L'IAM è costituito da quattro domande su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale sulle quattro domande (4-20) saranno mediate in tutti i partecipanti. I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza. Ciò tiene conto solo della risposta del paziente.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distanza media del luppolo a gamba singola per il test di luppolo neurocognitivo di livello 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
La distanza a luppolo a gamba singola (M) verrà raccolta e mediata durante tre prove su entrambe le gambe. Il test di luppolo neurocognitivo di livello 1 consiste in un fieno posizionato 3 metri direttamente davanti al partecipante per indicare quando saltare e un'altra luce ai piedi del partecipante. Il fieno ai piedi viene utilizzato per misurare il tempo di reazione necessario per saltare una volta che la luce "Go" si attiva. La luce bersaglio cambierà i colori nell'ordine di rosso, giallo, quindi verde e quindi il target "vai". Una volta che il partecipante atterra, verrà registrato la distanza saltata.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Cambiamento nel tempo medio di reazione per il test di luppolo neurocognitivo di livello 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
La distanza a luppolo a gamba singola (M) verrà raccolta e mediata durante tre prove su entrambe le gambe. Il test di luppolo neurocognitivo di livello 1 consiste in un fieno posizionato 3 metri direttamente davanti al partecipante per indicare quando saltare e un'altra luce ai piedi del partecipante. Il fieno ai piedi viene utilizzato per misurare il tempo di reazione necessario per saltare una volta che la luce "Go" si attiva. La luce bersaglio cambierà i colori nell'ordine di rosso, giallo, quindi verde e quindi il target "vai". Una volta che il partecipante atterra, verrà registrato la distanza saltata.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Cambiamento nella distanza media del luppolo a gamba singola per il test hop neurocognitivo di livello 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
La distanza a luppolo a gamba singola (M) verrà raccolta e mediata durante tre prove su entrambe le gambe. Il test di luppolo neurocognitivo di livello 2 è costituito da festing collocati 3 m direttamente davanti e 45 gradi al centro del partecipante come il bersaglio si illumina. Un fieno verrà anche posizionato ai piedi del partecipante per misurare il tempo di reazione dalla posizione di inizio. La luce sinistra, centrale o destra verrà selezionata prima tramite un metodo di contrappeso come luce mirata. Al partecipante non viene detto quale luce sarà la luce target. Il fecelight sinistro cambierà i colori nell'ordine di rosso, giallo, quindi verde e quindi il target "vai". Una volta che il partecipante atterra, verrà registrato la distanza saltata. Tutte e tre le direzioni (a sinistra, al centro e a destra) sono testate per ogni gamba.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Cambiamento nel tempo medio di reazione per il test di luppolo neurocognitivo di livello 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
La distanza a luppolo a gamba singola (M) verrà raccolta e mediata durante tre prove su entrambe le gambe. Il test di luppolo neurocognitivo di livello 2 è costituito da festing collocati 3 m direttamente davanti e 45 gradi al centro del partecipante come il bersaglio si illumina. Un fieno verrà anche posizionato ai piedi del partecipante per misurare il tempo di reazione dalla posizione di inizio. La luce sinistra, centrale o destra verrà selezionata prima tramite un metodo di contrappeso come luce mirata. Al partecipante non viene detto quale luce sarà la luce target. Il fecelight sinistro cambierà i colori nell'ordine di rosso, giallo, quindi verde e quindi il target "vai". Una volta che il partecipante atterra, verrà registrato la distanza saltata. Tutte e tre le direzioni (a sinistra, al centro e a destra) sono testate per ogni gamba.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Cambiamento nella distanza media del luppolo a gamba singola per il test hop neurocognitivo di livello 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
La distanza a luppolo a gamba singola (M) verrà raccolta e mediata durante tre prove su entrambe le gambe. Il test di luppolo neurocognitivo di livello 3 è costituito da festing collocati 3 m direttamente davanti e 45 gradi al centro del partecipante come il bersaglio. Per il test di livello 3, verrà utilizzato un tempo di attesa integrato con colori "no-go" che lampeggiano ogni secondo. Il tempo di attesa sarà di 3, 4 o 5 secondi ed è selezionato tramite controbilanciamento senza avvisare il partecipante. Il fetlight sinistro cambierà i colori nell'ordine di rosso, giallo, quindi verde. Una volta che la prova è iniziata, le luci lamperanno diversi colori "no-go" una volta al secondo fino a quando è trascorso il tempo di attesa determinato. Una luce selezionata casualmente cambierà nel colore "Go" mentre le altre luci saranno un colore "no-go" altamente contrastato. Una volta che il partecipante atterra, verrà registrato la distanza saltata. Tutti e tre i tempi di attesa aggiunti sono testati per ogni gamba.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
Cambiamento nel tempo medio di reazione per il test di luppolo neurocognitivo di livello 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)
La distanza a luppolo a gamba singola (M) verrà raccolta e mediata durante tre prove su entrambe le gambe. Il test di luppolo neurocognitivo di livello 3 è costituito da festing collocati 3 m direttamente davanti e 45 gradi al centro del partecipante come il bersaglio. Un fieno verrà anche posizionato ai piedi del partecipante per misurare il tempo di reazione dalla posizione di inizio. Per il test di livello 3, verrà utilizzato un tempo di attesa integrato con colori "no-go" che lampeggiano ogni secondo. Il tempo di attesa sarà di 3, 4 o 5 secondi ed è selezionato tramite controbilanciamento senza avvisare il partecipante. Il fetlight sinistro cambierà i colori nell'ordine di rosso, giallo, quindi verde. Una volta che la prova è iniziata, le luci lamperanno diversi colori "no-go" una volta al secondo fino a quando è trascorso il tempo di attesa determinato. Una luce selezionata casualmente cambierà nel colore "Go" mentre le altre luci saranno un colore "no-go" altamente contrastato. Tutti e tre i tempi di attesa aggiunti sono testati per ogni gamba.
Basale e fino a 90 minuti dopo il completamento della manipolazione articolare (intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuare per 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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