Anterieur Cruciate Ligamenten: updates bestuderen bij neurocognitie na kniepermanipulatie (ACLs SUCK)
28 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deze studie zal onderzoeken of de manipulatie van kniegewrichte neurocognitieve en neuromusculaire prestaties kan verbeteren bij personen met een geschiedenis van voorste kruisreconstructie (ACLR). Werving zal bestaan uit 30 deelnemers van 18-35 jaar die 4 maanden tot 5 jaar na ACLR zijn en meetbare reactietijdvertragingen aantonen. Met behulp van een pre-post-ontwerp binnen het subject zullen deelnemers een batterij neurocognitieve en neuromusculaire beoordelingen voltooien, waaronder visuomotorische reactietijd en hoptests met dubbele taak, voor en na manipulatie van kniegewrichten.
De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen aanpakken, zijn:
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van het integreren van kniegewrichtmanipulatie in post-ACLR-revalidatie met behulp van het implementatie- en resultatenkader.
Doel 2: Bepaal de voorlopige werkzaamheid van kniegewrichtmanipulatie op neurocognitieve prestaties bij personen met ACLR.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekt geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele uitgevoerde onderzoeksprocedures.
- Zijn tussen de leeftijd van 18 en 35 jaar.
- Hebben ACLR -operatie ondergaan. Alle autograft- en allografttypen worden geaccepteerd.
- Zijn 4 maanden tot 5 jaar na ACLR.
- Gebonden kniespelen of training voor sport (recreatief of georganiseerd) of tijdens fysieke activiteit.
- Zijn door een arts gewist om terug te keren naar activiteiten en/of deel te nemen aan dit onderzoek.
- Zijn ten minste het minimaal klinische belangrijke verschil (MCID) boven het normatieve reactietijdgemiddelde voor onze methoden zoals vastgesteld door eerdere literatuur in ten minste 1 reactietijdtaak.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 3 maanden.
- De deelnemer is zwanger.
- Heb een neurologische aandoening, inclusief epilepsie.
- Momenteel gewond of hebben hun onderste extremiteit de afgelopen 3 maanden gewond.
- Werd geopereerd aan meerdere ligamenten toen hun ACL gewond raakte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kniepanipulatie na ACLR
Deze groep, die het hele cohort omvat, ontvangt kniegewrichtmanipulaties die samenvallen met graad III+ maatregelen.
|
Een gewrichtsmanipulatie wordt gedefinieerd als een handmatige behandeling door een arts die gecontroleerde kracht gebruikt om de gewrichtsfunctie te verbeteren. Voor het doel van deze studie kunnen de termen manipulatie en mobilisatie door elkaar worden gebruikt. Het kniegewricht is specifiek gedefinieerd als de tibiofemorale articulatie voor het doel van deze studie. Alle kniegewrichtmanipulatie in deze studie zal samenvallen met manipulaties van graad III of IV. Deze categorie valt samen met bewijs dat mobilisaties bij of boven graad III de grootste impact hebben op somatosensatie en waarschijnlijk een positief effect hebben op de neurocognitieve functie. Gezamenlijke manipulatie (s) worden geleverd met een vector die overeenkomt met de functionele tekorten die zijn gevonden met handmatige gewrichtspalpatie en zullen alleen plaatsvinden met de betrokken ACLR -knie. Als beide knieën een ACL -verwonding hebben meegemaakt, zal de meest recent gewonde knie worden gemanipuleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Eenvoudige reactietijd is de hoeveelheid tijd die een persoon nodig heeft om te reageren op een enkele, bekende stimulus met een vooraf gedefinieerde respons (MS).
Het is een basismaat voor neuromusculaire en cognitieve verwerkingssnelheid.
Dit wordt verzameld met het Senapteec Sensory Station.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Verandering in visuomotorische reactietijd aan de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Visuomotorische reactietijd verwijst naar de tijd die een individu nodig heeft om een visuele stimulus te zien en vervolgens een gecoördineerde motorreactie erop te genereren (MS).
Het combineert twee processen: visuele perceptie en motoruitvoering.
Dit wordt verzameld met het Fitlight -systeem.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Gemiddelde haalbaarheid van gezamenlijke manipulatiescore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Verzameld met de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
Haalbaarheid verwijst naar hoe praktisch en haalbaar een onderzoek of project is in termen van het ontwerp, de implementatie en middelen.
De FIM bestaat uit vier vragen op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score De vier vragen (4-20) worden gemiddeld voor alle deelnemers.
Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
In deze studie wordt alleen patiëntperceptie geëvalueerd.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Gemiddelde aanvaardbaarheid van gezamenlijke manipulatiescore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Verzameld met de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM).
Aanvaardbaarheid verwijst naar hoe goed de interventie, procedures of het algehele ontwerp van een onderzoek worden waargenomen en getolereerd door deelnemers, clinici of andere belanghebbenden.
Het doel bestaat uit vier vragen op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score De vier vragen (4-20) worden gemiddeld voor alle deelnemers.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
In deze studie wordt alleen patiëntperceptie geëvalueerd.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Gemiddelde geschiktheid van gezamenlijke manipulatiescore
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Verzameld met de interventie -geschiktheidsmaatregel (IAM).
Geschiktheid verwijst naar de mate waarin een interventie, methode of studieontwerp geschikt is voor de specifieke context, populatie of probleem die wordt aangepakt.
De IAM bestaat uit vier vragen op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score De vier vragen (4-20) worden gemiddeld voor alle deelnemers.
Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
Dit houdt alleen rekening met de reactie van de patiënt.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de gemiddelde hopafstand van enkele been voor Neurocognitieve hoptest van niveau 1
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Single Leg Hop Distance (M) wordt verzameld en gemiddeld tijdens drie proeven op beide benen.
De neurocognitieve hoptest van niveau 1 bestaat uit een fitlight dat 3 meter direct voor de deelnemer is geplaatst om aan te geven wanneer ze moeten springen en een ander licht aan de voeten van de deelnemer.
De fitlight aan de voeten wordt gebruikt om de reactietijd te meten die nodig is om te springen zodra het "Go" -licht activeert.
Het doellicht zal van kleuren veranderen in de volgorde van rood, geel en vervolgens groen en vervolgens de doelwit "go" kleur.
Zodra de deelnemer landt, wordt de afstand gehopte geregistreerd.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Verandering in gemiddelde reactietijd voor niveau 1 neurocognitieve hoptest
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Single Leg Hop Distance (M) wordt verzameld en gemiddeld tijdens drie proeven op beide benen.
De neurocognitieve hoptest van niveau 1 bestaat uit een fitlight dat 3 meter direct voor de deelnemer is geplaatst om aan te geven wanneer ze moeten springen en een ander licht aan de voeten van de deelnemer.
De fitlight aan de voeten wordt gebruikt om de reactietijd te meten die nodig is om te springen zodra het "Go" -licht activeert.
Het doellicht zal van kleuren veranderen in de volgorde van rood, geel en vervolgens groen en vervolgens de doelwit "go" kleur.
Zodra de deelnemer landt, wordt de afstand gehopte geregistreerd.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Verander in de gemiddelde hopafstand van enkele been voor Neurocognitieve hoptest van niveau 2
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Single Leg Hop Distance (M) wordt verzameld en gemiddeld tijdens drie proeven op beide benen.
De neurocognitieve hoptest van niveau 2 bestaat uit fitlights die 3 m direct vooraan worden geplaatst en 45 graden uit het midden van de deelnemer als doelwit.
Een fitlight zal ook aan de voeten van de deelnemer worden geplaatst om de reactietijd van de startpositie te meten.
De linker-, het midden- of rechterlicht wordt eerst geselecteerd via een tegenbalanceringsmethode als het beoogde licht.
De deelnemer wordt niet verteld welk licht het doellicht zal zijn.
De linker fitlight verandert van kleur in de volgorde van rood, geel en vervolgens groen en vervolgens de doelwit "Go" -kleur.
Zodra de deelnemer landt, wordt de afstand gehopte geregistreerd.
Alle drie de richtingen (links, midden en rechts) worden voor elk been getest.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Verandering in de gemiddelde reactietijd voor Neurocognitieve hoptest van niveau 2
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Single Leg Hop Distance (M) wordt verzameld en gemiddeld tijdens drie proeven op beide benen.
De neurocognitieve hoptest van niveau 2 bestaat uit fitlights die 3 m direct vooraan worden geplaatst en 45 graden uit het midden van de deelnemer als doelwit.
Een fitlight zal ook aan de voeten van de deelnemer worden geplaatst om de reactietijd van de startpositie te meten.
De linker-, het midden- of rechterlicht wordt eerst geselecteerd via een tegenbalanceringsmethode als het beoogde licht.
De deelnemer wordt niet verteld welk licht het doellicht zal zijn.
De linker fitlight verandert van kleur in de volgorde van rood, geel en vervolgens groen en vervolgens de doelwit "Go" -kleur.
Zodra de deelnemer landt, wordt de afstand gehopte geregistreerd.
Alle drie de richtingen (links, midden en rechts) worden voor elk been getest.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Verander in de gemiddelde hopafstand van enkele been voor Neurocognitieve hoptest van niveau 3
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Single Leg Hop Distance (M) wordt verzameld en gemiddeld tijdens drie proeven op beide benen.
De neurocognitieve hoptest van niveau 3 bestaat uit Fitlights die 3 m direct vooraan en 45 graden uit het midden van de deelnemer worden geplaatst als doelwit.
Voor de niveau 3-test wordt een ingebouwde wachttijd met "no-go" kleuren die elke seconde flitsen gebruikt.
De wachttijd is 3, 4 of 5 seconden en wordt geselecteerd via Compensing zonder de deelnemer op de hoogte te stellen.
De linker fitlight verandert van kleur in de volgorde van rood, geel en vervolgens groen.
Zodra de proef is begonnen, zullen de lichten eenmaal per seconde verschillende "no-go" -kleuren flitsen totdat de vastberaden wachttijd is verstreken.
Een willekeurig geselecteerd licht verandert in de "go" -kleur, terwijl de andere lichten een sterk contrasteerde "no-go" kleur zullen zijn.
Zodra de deelnemer landt, wordt de afstand gehopte geregistreerd.
Alle drie toegevoegde wachttijden worden voor elk been getest.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
|
Verandering in de gemiddelde reactietijd voor neurocognitieve hoptest van niveau 3
Tijdsspanne: Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Single Leg Hop Distance (M) wordt verzameld en gemiddeld tijdens drie proeven op beide benen.
De neurocognitieve hoptest van niveau 3 bestaat uit Fitlights die 3 m direct vooraan en 45 graden uit het midden van de deelnemer worden geplaatst als doelwit.
Een fitlight zal ook aan de voeten van de deelnemer worden geplaatst om de reactietijd van de startpositie te meten.
Voor de niveau 3-test wordt een ingebouwde wachttijd met "no-go" kleuren die elke seconde flitsen gebruikt.
De wachttijd is 3, 4 of 5 seconden en wordt geselecteerd via Compensing zonder de deelnemer op de hoogte te stellen.
De linker fitlight verandert van kleur in de volgorde van rood, geel en vervolgens groen.
Zodra de proef is begonnen, zullen de lichten eenmaal per seconde verschillende "no-go" -kleuren flitsen totdat de vastberaden wachttijd is verstreken.
Een willekeurig geselecteerd licht verandert in de "go" -kleur, terwijl de andere lichten een sterk contrasteerde "no-go" kleur zullen zijn.
Alle drie toegevoegde wachttijden worden voor elk been getest.
|
Basislijn en tot 90 minuten na voltooiing van gewrichtsmanipulatie (interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Defeïdentified individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie voor de onderzoeker die voorstelt die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing en voert een gegevensgebruik/delen overeen met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 en gaat 36 maanden door na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Investigator heeft IRB, IEC of REC goedgekeurd en een uitgevoerd gegevensgebruik/deelovereenkomst met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .