前交叉韧带：膝盖操纵后的神经认知的最新 (ACLs SUCK)
2026年4月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
这项研究将调查膝关节操纵是否可以改善具有前交叉韧带重建病史（ACLR）患者的神经认知和神经肌肉性能。 招聘将由30名18-35岁的参与者组成，他们在ACLR后4个月至5岁，并展示了可测量的反应时间延迟。 使用受试者内部的前孔设计，参与者将完成一系列神经认知和神经肌肉评估，包括膝关节操作之前和之后（S）之前和之后（S）。
调查人员旨在解决的主要问题是：
目标1：使用实施和成果框架，评估将膝盖联合操纵整合到ACLR后康复中的可行性，可接受性和适用性。
AIM 2：确定膝关节操纵对ACLR个体神经认知性能的初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行的任何研究程序之前，提供了知情同意书。
- 在18至35岁之间。
- 接受了ACLR手术。 所有自体移植和同种异体类型均被接受。
- ACLR后4个月至5年。
- 受伤的膝盖运动或运动训练（娱乐或有组织）或体育锻炼。
- 医生已清理工作和/或参加这项研究。
- 至少是至少1个反应时间任务中先前文献确定的我们方法的最小临床重要差异（MCID）。
排除标准：
- 过去三个月的脑震荡历史。
- 参与者怀孕了。
- 患有神经系统疾病，包括癫痫。
- 过去三个月中，目前受伤或受伤。
- 当ACL受伤时，对多个韧带进行了手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膝盖操纵后ACLR
该组包括整个队列，将接收与III级+级测量相吻合的膝关节操作。
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联合操纵定义为使用控制力来改善关节功能的临床医生的手动处理。 出于本研究的目的，术语操纵和动员可以互换使用。 为了本研究的目的，膝关节被专门定义为胫骨表关节。 这项研究中的所有膝关节操作都将与III级或IV级操作一致。 该类别与证据表明，在III级或高于III级的动员对体验的影响最大，并且最有可能对神经认知功能产生积极影响。 联合操作将使用与手动关节触诊的功能缺陷相对应的矢量传递，并且只会在涉及的ACLR膝盖中发生。 如果两条膝盖都遭受了ACL损伤，那么最近受伤的膝盖将被操纵。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化简单反应时间
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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简单的反应时间是一个人对具有预定义反应（MS）的单个已知刺激响应的时间。
它是神经肌肉和认知处理速度的基本量度。
这是由Senaptec Sensory Station收集的。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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下肢的视觉运动反应时间变化
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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视觉运动反应时间是指个人看到视觉刺激然后产生对其的协调运动响应所需的时间（MS）。
它结合了两个过程：视觉感知和电动机执行。
这是通过Fitlight系统收集的。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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联合操纵评分的平均可行性
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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以干预措施（FIM）的可行性收集。
可行性是指研究或项目在其设计，实施和资源方面的实用性和可实现。
FIM由5点李克特量表上的四个问题组成，范围从1（完全不同意）到5（完全同意）。
在所有参与者中，总得分四个问题（4-20）将平均。
较高的分数表明更大的可行性。
在这项研究中，仅评估患者的看法。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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联合操纵评分的平均可接受性
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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以干预措施的可接受性收集（AIM）。
可接受性是指参与者，临床医生或其他利益相关者对研究的干预，程序或总体设计的感知和容忍。
该目标由5点李克特量表的四个问题组成，范围从1（完全不同意）到5（完全同意）。
在所有参与者中，总得分四个问题（4-20）将平均。
较高的分数表明更高的可接受性。
在这项研究中，仅评估患者的看法。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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联合操纵评分的平均适用性
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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通过干预适当度量（IAM）收集。
适当性是指干预，方法或研究设计适用于要解决的特定环境，人口或问题的程度。
IAM由5点李克特量表的四个问题组成，范围从1（完全不同意）到5（完全同意）。
在所有参与者中，总得分四个问题（4-20）将平均。
更高的分数表明适当性更高。
这只会考虑患者的反应。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1级神经认知HOP测试的平均单腿跳跃距离
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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在两条腿的三个试验中，将收集并平均单腿跳距（M）。
1级神经认知HOP测试由一个直接放置在参与者前面的3米的fitlight，以指示何时跳跃和参与者的脚下另一个光线。
一旦“ GO”光激活，脚下的fitlight用于测量跳跃所需的反应时间。
目标光将以红色，黄色，绿色的顺序更改颜色，然后改变目标“ go”颜色。
一旦参与者着陆，将记录距离跳跃的距离。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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1级神经认知HOP测试的平均反应时间变化
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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在两条腿的三个试验中，将收集并平均单腿跳距（M）。
1级神经认知HOP测试由一个直接放置在参与者前面的3米的fitlight，以指示何时跳跃和参与者的脚下另一个光线。
一旦“ GO”光激活，脚下的fitlight用于测量跳跃所需的反应时间。
目标光将以红色，黄色，绿色的顺序更改颜色，然后改变目标“ go”颜色。
一旦参与者着陆，将记录距离跳跃的距离。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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平均单腿跳跃距离为2级神经认知HOP测试
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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在两条腿的三个试验中，将收集并平均单腿跳距（M）。
2级神经认知HOP测试由直接放置在参与者的前面的3m和45度的贴灯组成，作为目标灯。
还将在参与者的脚上放置一个fitlight，以测量起始位置的反应时间。
左，中心或右光将首先通过平衡方法作为目标灯选择。
没有告诉参与者哪个光将是目标光。
左灯光将以红色，黄色，然后绿色的顺序更改颜色，然后改变目标“ Go”颜色。
一旦参与者着陆，将记录距离跳跃的距离。
每条腿都测试了所有三个方向（左，中间和右）。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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2级神经认知HOP测试的平均反应时间变化
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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在两条腿的三个试验中，将收集并平均单腿跳距（M）。
2级神经认知HOP测试由直接放置在参与者的前面的3m和45度的贴灯组成，作为目标灯。
还将在参与者的脚上放置一个fitlight，以测量起始位置的反应时间。
左，中心或右光将首先通过平衡方法作为目标灯选择。
没有告诉参与者哪个光将是目标光。
左灯光将以红色，黄色，然后绿色的顺序更改颜色，然后改变目标“ Go”颜色。
一旦参与者着陆，将记录距离跳跃的距离。
每条腿都测试了所有三个方向（左，中间和右）。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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3级神经认知HOP测试的平均单腿跳跃距离
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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在两条腿的三个试验中，将收集并平均单腿跳距（M）。
3级神经认知HOP测试由直接放置在前面的3M和45度的参与者作为目标灯组成。
对于3级测试，将使用每秒闪烁的内置等待时间。
等待时间将是3、4或5秒，并且可以通过平衡来选择，而无需通知参与者。
左搭档将以红色，黄色，然后绿色的顺序更改颜色。
试验开始后，灯光将每秒一次闪烁一次不同的“无go”颜色，直到确定的等待时间已经过去。
一个随机选择的光将变为“ Go”颜色，而另一个灯将是一种高度对比的“无go”颜色。
一旦参与者着陆，将记录距离跳跃的距离。
所有三个腿的三个添加等待时间均可为每条腿进行测试。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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3级神经认知HOP测试的平均反应时间变化
大体时间：联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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在两条腿的三个试验中，将收集并平均单腿跳距（M）。
3级神经认知HOP测试由直接放置在前面的3M和45度的参与者作为目标灯组成。
还将在参与者的脚上放置一个fitlight，以测量起始位置的反应时间。
对于3级测试，将使用每秒闪烁的内置等待时间。
等待时间将是3、4或5秒，并且可以通过平衡来选择，而无需通知参与者。
左搭档将以红色，黄色，然后绿色的顺序更改颜色。
试验开始后，灯光将每秒一次闪烁一次不同的“无go”颜色，直到确定的等待时间已经过去。
一个随机选择的光将变为“ Go”颜色，而另一个灯将是一种高度对比的“无go”颜色。
所有三个腿的三个添加等待时间均可为每条腿进行测试。
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联合操作完成后最多90分钟（干预）后最多90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelby Baez, PhD, ATC、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月30日
首次发布 (实际的)
2025年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发布后的9到36个月内，将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据，该调查人员建议使用该数据的数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，如适用，并与UND执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从9开始，在发布后持续36个月。
IPD 共享访问标准
研究人员已批准IRB，IEC或REB，并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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