Elülső keresztszalagok: Frissítések tanulmányozása a neurokognícióban térd manipuláció után (ACLs SUCK)
Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a térdízületi manipuláció javíthatja -e a neurokognitív és neuromuszkuláris teljesítményt azokban az egyénekben, akiknek az elülső keresztes ligamentum rekonstrukciója (ACLR) volt. A toborzás 30, 18-35 éves résztvevőből áll, akik 4 hónap és 5 év közötti az aclr után, és mérhető reakció késleltetést mutatnak. Az alanyon belüli előzetes kialakítás felhasználásával a résztvevők kitöltik a neurokognitív és neuromuscularis értékeléseket, ideértve a visuomotor reakcióidejét és a kettős feladatú komló tesztelést, a térdízület-manipuláció (ek) előtt és után.
A nyomozók által célozható fő kérdések a következők:
1. cél: Értékelje meg a térdízület-manipuláció integrálásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és alkalmazhatóságát az AclR utáni rehabilitációba a megvalósítási és eredménykockák segítségével.
2. cél: Határozza meg a térdízület -manipuláció előzetes hatékonyságát az ACLR -ben szenvedő egyének neurokognitív teljesítményén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bármely elvégzett tanulmányi eljárás előtt tájékozott beleegyezést nyújtott be.
- 18 és 35 éves kor között vannak.
- Az ACLR műtéten mentek keresztül. Az összes autograft és allograft típus elfogadásra kerül.
- 4 hónapos és ötéves az aclr után.
- Sérült térdjáték vagy sportképzés (rekreációs vagy szervezett) vagy fizikai aktivitás során.
- Egy orvos megtisztította a tevékenységekhez való visszatérést és/vagy részt vehet ebben a tanulmányban.
- Legalább a minimálisan klinikai fontos különbség (MCID) meghaladja a normatív reakcióidő átlagát, ahogyan azt az előző irodalom legalább egy reakcióidő -feladat során meghatározta.
Kizárási kritériumok:
- Az agyrázkódás története az elmúlt 3 hónapban.
- A résztvevő terhes.
- Legyen idegrendszeri rendellenessége, beleértve az epilepsziát is.
- Jelenleg megsérült vagy megsérült az alsó végtagjuk az elmúlt 3 hónapban.
- Műtétet végeztek több szalagon, amikor ACL megsérült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térd manipuláció utáni ACLR
Ez a csoport, amely a teljes kohortot foglalja magában, térdízületi manipulációkat fog kapni, amelyek egybeesnek a III. Fokozat+ intézkedésekkel.
|
A közös manipulációt úgy határozzák meg, hogy egy klinikus kézi kezeléssel rendelkezik, amely ellenőrzött erőt használ az ízületi funkció javítására. E tanulmány céljából a manipuláció és a mobilizáció kifejezések felcserélhetően használhatók. A térdízületet kifejezetten a tibiofemorális artikulációnak tekintik e vizsgálat céljából. Ebben a tanulmányban a térdízület összes manipulációja egybeesik a III. Vagy IV. Fokozatú manipulációkkal. Ez a kategória egybeesik azzal a bizonyítékkal, hogy a III. Fokozaton vagy annál magasabb mobilizációk a legnagyobb hatással vannak a szomatoszenzációra, és valószínűleg pozitív hatást gyakorolnak a neurokognitív funkciókra. Az ízületi manipulációt a kézi ízületi tapintással talált funkcionális hiányoknak megfelelő vektorral végezzük, és csak az érintett ACLR térdnél fordulnak elő. Ha mindkét térd ACL -sérülést tapasztalt, akkor a legutóbbi sérült térd manipulálódik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyszerű reakcióidőben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az egyszerű reakcióidő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy személy egy ismert stimulusra reagáljon, előre definiált válaszokkal (MS).
Ez a neuromuscularis és a kognitív feldolgozási sebesség alapvető mércéje.
Ezt összegyűjtik a Senaptec szenzoros állomással.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Változás az alsó végtagi visuomotoros reakcióidőben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
A Visuomotor reakcióideje arra az időre utal, amelyre az egyénnek a vizuális stimulus látása, majd koordinált motoros választ generál rá (MS).
Két folyamatot ötvöz: a vizuális észlelés és a motor végrehajtása.
Ezt a fitlight rendszerrel gyűjtik.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Az ízületi manipulációs pontszám átlagos megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az intervenciós intézkedés (FIM) megvalósíthatóságával összegyűjtve.
A megvalósíthatóság arra utal, hogy egy tanulmány vagy projekt gyakorlati és megvalósítható -e a tervezés, a megvalósítás és az erőforrások szempontjából.
A FIM négy kérdésből áll, egy 5 pontos Likert skálán, 1-től nem értek ki) és 5-ig (teljesen egyetért).
A négy kérdés (4-20) teljes pontszáma átlagolódik az összes résztvevőnél.
A magasabb pontszámok a nagyobb megvalósíthatóságot jelzik.
Ebben a tanulmányban csak a beteg észlelését értékelik.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
A közös manipulációs pontszám átlagos elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az intervenciós intézkedés (AIM) elfogadhatóságával összegyűjtve.
Az elfogadhatóság arra utal, hogy a résztvevők, klinikusok vagy más érdekelt felek hogyan érzékelik és tolerálják a tanulmány beavatkozását, eljárásait vagy általános tervezését.
A cél négy kérdésből áll egy 5 pontos Likert skálán, amely 1-től nem ért egyet 5-ig (teljesen egyetért).
A négy kérdés (4-20) teljes pontszáma átlagolódik az összes résztvevőnél.
A magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
Ebben a tanulmányban csak a beteg észlelését értékelik.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Az ízületi manipulációs pontszám átlagos megfelelősége
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az intervenciós megfelelőségi intézkedéssel (IAM) gyűjtötték össze.
A megfelelőség arra utal, hogy a beavatkozás, módszer vagy tanulmányi tervezés mennyire alkalmas a foglalkoztatott konkrét kontextusra, a populációra vagy a problémára.
Az IAM négy kérdésből áll, egy 5 pontos Likert skálán, 1-től nem értek ki) és 5-ig (teljesen egyetért).
A négy kérdés (4-20) teljes pontszáma átlagolódik az összes résztvevőnél.
A magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek.
Ez csak a beteg válaszát veszi figyelembe.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos egylábú komló távolságában az 1. szintű neurokognitív komló teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon.
Az 1. szintű neurokognitív hop teszt egy fitlámból áll, amelyet 3 méterre helyeznek közvetlenül a résztvevő előtt, hogy jelöljék, mikor kell ugrani, és egy újabb fényt a résztvevő lábán.
A lábánál lévő fitlámot arra használják, hogy megmérje a reakcióidőt az ugráshoz, miután a "GO" fény aktiválódik.
A célfény megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben.
Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Az 1. szintű neurokognitív ugrás teszt átlagos reakcióidejének változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon.
Az 1. szintű neurokognitív hop teszt egy fitlámból áll, amelyet 3 méterre helyeznek közvetlenül a résztvevő előtt, hogy jelöljék, mikor kell ugrani, és egy újabb fényt a résztvevő lábán.
A lábánál lévő fitlámot arra használják, hogy megmérje a reakcióidőt az ugráshoz, miután a "GO" fény aktiválódik.
A célfény megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben.
Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Változás az átlagos egylábú komló távolságában a 2. szintű neurokognitív komló teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon.
A 2. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre helyezett fitlámokból és a résztvevő 45 fokos középpontjában áll, mint a célfények.
A résztvevő lábán egy fitlámot is elhelyeznek a reakcióidő mérésére a kezdési helyzetből.
A bal, a középső vagy a jobb fényt először egy ellensúlyozó módszerrel választják ki, mint a célzott fény.
A résztvevőnek nem mondja meg, hogy melyik fény lesz a célfény.
A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben.
Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik.
Mindhárom irányt (bal, középső és jobb oldali) mindkét lábra tesztelünk.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Az átlagos reakcióidő változása a 2. szintű neurokognitív ugrás teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon.
A 2. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre helyezett fitlámokból és a résztvevő 45 fokos középpontjában áll, mint a célfények.
A résztvevő lábán egy fitlámot is elhelyeznek a reakcióidő mérésére a kezdési helyzetből.
A bal, a középső vagy a jobb fényt először egy ellensúlyozó módszerrel választják ki, mint a célzott fény.
A résztvevőnek nem mondja meg, hogy melyik fény lesz a célfény.
A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben.
Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik.
Mindhárom irányt (bal, középső és jobb oldali) mindkét lábra tesztelünk.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Változás az átlagos egylábú ugrási távolságban a 3. szintű neurokognitív hop teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon.
A 3. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre 3 m -re és a résztvevő 45 fokos középpontjába helyezhető fitámlámokból áll.
A 3. szintű teszthez beépített várakozási időt használunk, amelynek "no-go" színekkel minden másodpercenként villognak.
A várakozási idő 3, 4 vagy 5 másodperc lesz, és az ellensúlyozással választja ki, anélkül, hogy a résztvevőt értesítené.
A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld sorrendben.
Miután a próba megkezdődött, a lámpák másodpercenként egyszeri "no-go" színeket villognak, amíg a meghatározott várakozási idő el nem telik.
Az egyik véletlenszerűen kiválasztott fény a "go" színre változik, míg a másik lámpák nagyon kontrasztos "no-go" színűek lesznek.
Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik.
Mindhárom hozzáadott várakozási időt mindkét lábon teszteljük.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
|
Az átlagos reakcióidő megváltoztatása a 3. szintű neurokognitív ugrás teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon.
A 3. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre 3 m -re és a résztvevő 45 fokos középpontjába helyezhető fitámlámokból áll.
A résztvevő lábán egy fitlámot is elhelyeznek a reakcióidő mérésére a kezdési helyzetből.
A 3. szintű teszthez beépített várakozási időt használunk, amelynek "no-go" színekkel minden másodpercenként villognak.
A várakozási idő 3, 4 vagy 5 másodperc lesz, és az ellensúlyozással választja ki, anélkül, hogy a résztvevőt értesítené.
A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld sorrendben.
Miután a próba megkezdődött, a lámpák másodpercenként egyszeri "no-go" színeket villognak, amíg a meghatározott várakozási idő el nem telik.
Az egyik véletlenszerűen kiválasztott fény a "go" színre változik, míg a másik lámpák nagyon kontrasztos "no-go" színűek lesznek.
Mindhárom hozzáadott várakozási időt mindkét lábon teszteljük.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-0824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .