Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső keresztszalagok: Frissítések tanulmányozása a neurokognícióban térd manipuláció után (ACLs SUCK)

2026. április 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a térdízületi manipuláció javíthatja -e a neurokognitív és neuromuszkuláris teljesítményt azokban az egyénekben, akiknek az elülső keresztes ligamentum rekonstrukciója (ACLR) volt. A toborzás 30, 18-35 éves résztvevőből áll, akik 4 hónap és 5 év közötti az aclr után, és mérhető reakció késleltetést mutatnak. Az alanyon belüli előzetes kialakítás felhasználásával a résztvevők kitöltik a neurokognitív és neuromuscularis értékeléseket, ideértve a visuomotor reakcióidejét és a kettős feladatú komló tesztelést, a térdízület-manipuláció (ek) előtt és után.

A nyomozók által célozható fő kérdések a következők:

1. cél: Értékelje meg a térdízület-manipuláció integrálásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és alkalmazhatóságát az AclR utáni rehabilitációba a megvalósítási és eredménykockák segítségével.

2. cél: Határozza meg a térdízület -manipuláció előzetes hatékonyságát az ACLR -ben szenvedő egyének neurokognitív teljesítményén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Bármely elvégzett tanulmányi eljárás előtt tájékozott beleegyezést nyújtott be.
  • 18 és 35 éves kor között vannak.
  • Az ACLR műtéten mentek keresztül. Az összes autograft és allograft típus elfogadásra kerül.
  • 4 hónapos és ötéves az aclr után.
  • Sérült térdjáték vagy sportképzés (rekreációs vagy szervezett) vagy fizikai aktivitás során.
  • Egy orvos megtisztította a tevékenységekhez való visszatérést és/vagy részt vehet ebben a tanulmányban.
  • Legalább a minimálisan klinikai fontos különbség (MCID) meghaladja a normatív reakcióidő átlagát, ahogyan azt az előző irodalom legalább egy reakcióidő -feladat során meghatározta.

Kizárási kritériumok:

  • Az agyrázkódás története az elmúlt 3 hónapban.
  • A résztvevő terhes.
  • Legyen idegrendszeri rendellenessége, beleértve az epilepsziát is.
  • Jelenleg megsérült vagy megsérült az alsó végtagjuk az elmúlt 3 hónapban.
  • Műtétet végeztek több szalagon, amikor ACL megsérült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térd manipuláció utáni ACLR
Ez a csoport, amely a teljes kohortot foglalja magában, térdízületi manipulációkat fog kapni, amelyek egybeesnek a III. Fokozat+ intézkedésekkel.

A közös manipulációt úgy határozzák meg, hogy egy klinikus kézi kezeléssel rendelkezik, amely ellenőrzött erőt használ az ízületi funkció javítására. E tanulmány céljából a manipuláció és a mobilizáció kifejezések felcserélhetően használhatók. A térdízületet kifejezetten a tibiofemorális artikulációnak tekintik e vizsgálat céljából.

Ebben a tanulmányban a térdízület összes manipulációja egybeesik a III. Vagy IV. Fokozatú manipulációkkal. Ez a kategória egybeesik azzal a bizonyítékkal, hogy a III. Fokozaton vagy annál magasabb mobilizációk a legnagyobb hatással vannak a szomatoszenzációra, és valószínűleg pozitív hatást gyakorolnak a neurokognitív funkciókra. Az ízületi manipulációt a kézi ízületi tapintással talált funkcionális hiányoknak megfelelő vektorral végezzük, és csak az érintett ACLR térdnél fordulnak elő. Ha mindkét térd ACL -sérülést tapasztalt, akkor a legutóbbi sérült térd manipulálódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyszerű reakcióidőben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az egyszerű reakcióidő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy személy egy ismert stimulusra reagáljon, előre definiált válaszokkal (MS). Ez a neuromuscularis és a kognitív feldolgozási sebesség alapvető mércéje. Ezt összegyűjtik a Senaptec szenzoros állomással.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Változás az alsó végtagi visuomotoros reakcióidőben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
A Visuomotor reakcióideje arra az időre utal, amelyre az egyénnek a vizuális stimulus látása, majd koordinált motoros választ generál rá (MS). Két folyamatot ötvöz: a vizuális észlelés és a motor végrehajtása. Ezt a fitlight rendszerrel gyűjtik.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az ízületi manipulációs pontszám átlagos megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az intervenciós intézkedés (FIM) megvalósíthatóságával összegyűjtve. A megvalósíthatóság arra utal, hogy egy tanulmány vagy projekt gyakorlati és megvalósítható -e a tervezés, a megvalósítás és az erőforrások szempontjából. A FIM négy kérdésből áll, egy 5 pontos Likert skálán, 1-től nem értek ki) és 5-ig (teljesen egyetért). A négy kérdés (4-20) teljes pontszáma átlagolódik az összes résztvevőnél. A magasabb pontszámok a nagyobb megvalósíthatóságot jelzik. Ebben a tanulmányban csak a beteg észlelését értékelik.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
A közös manipulációs pontszám átlagos elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az intervenciós intézkedés (AIM) elfogadhatóságával összegyűjtve. Az elfogadhatóság arra utal, hogy a résztvevők, klinikusok vagy más érdekelt felek hogyan érzékelik és tolerálják a tanulmány beavatkozását, eljárásait vagy általános tervezését. A cél négy kérdésből áll egy 5 pontos Likert skálán, amely 1-től nem ért egyet 5-ig (teljesen egyetért). A négy kérdés (4-20) teljes pontszáma átlagolódik az összes résztvevőnél. A magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik. Ebben a tanulmányban csak a beteg észlelését értékelik.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az ízületi manipulációs pontszám átlagos megfelelősége
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az intervenciós megfelelőségi intézkedéssel (IAM) gyűjtötték össze. A megfelelőség arra utal, hogy a beavatkozás, módszer vagy tanulmányi tervezés mennyire alkalmas a foglalkoztatott konkrét kontextusra, a populációra vagy a problémára. Az IAM négy kérdésből áll, egy 5 pontos Likert skálán, 1-től nem értek ki) és 5-ig (teljesen egyetért). A négy kérdés (4-20) teljes pontszáma átlagolódik az összes résztvevőnél. A magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek. Ez csak a beteg válaszát veszi figyelembe.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos egylábú komló távolságában az 1. szintű neurokognitív komló teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon. Az 1. szintű neurokognitív hop teszt egy fitlámból áll, amelyet 3 méterre helyeznek közvetlenül a résztvevő előtt, hogy jelöljék, mikor kell ugrani, és egy újabb fényt a résztvevő lábán. A lábánál lévő fitlámot arra használják, hogy megmérje a reakcióidőt az ugráshoz, miután a "GO" fény aktiválódik. A célfény megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben. Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az 1. szintű neurokognitív ugrás teszt átlagos reakcióidejének változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon. Az 1. szintű neurokognitív hop teszt egy fitlámból áll, amelyet 3 méterre helyeznek közvetlenül a résztvevő előtt, hogy jelöljék, mikor kell ugrani, és egy újabb fényt a résztvevő lábán. A lábánál lévő fitlámot arra használják, hogy megmérje a reakcióidőt az ugráshoz, miután a "GO" fény aktiválódik. A célfény megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben. Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Változás az átlagos egylábú komló távolságában a 2. szintű neurokognitív komló teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon. A 2. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre helyezett fitlámokból és a résztvevő 45 fokos középpontjában áll, mint a célfények. A résztvevő lábán egy fitlámot is elhelyeznek a reakcióidő mérésére a kezdési helyzetből. A bal, a középső vagy a jobb fényt először egy ellensúlyozó módszerrel választják ki, mint a célzott fény. A résztvevőnek nem mondja meg, hogy melyik fény lesz a célfény. A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben. Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik. Mindhárom irányt (bal, középső és jobb oldali) mindkét lábra tesztelünk.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az átlagos reakcióidő változása a 2. szintű neurokognitív ugrás teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon. A 2. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre helyezett fitlámokból és a résztvevő 45 fokos középpontjában áll, mint a célfények. A résztvevő lábán egy fitlámot is elhelyeznek a reakcióidő mérésére a kezdési helyzetből. A bal, a középső vagy a jobb fényt először egy ellensúlyozó módszerrel választják ki, mint a célzott fény. A résztvevőnek nem mondja meg, hogy melyik fény lesz a célfény. A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld, majd a "go" színben. Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik. Mindhárom irányt (bal, középső és jobb oldali) mindkét lábra tesztelünk.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Változás az átlagos egylábú ugrási távolságban a 3. szintű neurokognitív hop teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon. A 3. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre 3 m -re és a résztvevő 45 fokos középpontjába helyezhető fitámlámokból áll. A 3. szintű teszthez beépített várakozási időt használunk, amelynek "no-go" színekkel minden másodpercenként villognak. A várakozási idő 3, 4 vagy 5 másodperc lesz, és az ellensúlyozással választja ki, anélkül, hogy a résztvevőt értesítené. A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld sorrendben. Miután a próba megkezdődött, a lámpák másodpercenként egyszeri "no-go" színeket villognak, amíg a meghatározott várakozási idő el nem telik. Az egyik véletlenszerűen kiválasztott fény a "go" színre változik, míg a másik lámpák nagyon kontrasztos "no-go" színűek lesznek. Amint a résztvevő landol, a távolság felugrik. Mindhárom hozzáadott várakozási időt mindkét lábon teszteljük.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az átlagos reakcióidő megváltoztatása a 3. szintű neurokognitív ugrás teszthez
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)
Az egylábú komló távolságot (M) összegyűjtik és átlagoljuk három kísérlet során mindkét lábon. A 3. szintű neurokognitív ugrási teszt a közvetlenül az elülső részre 3 m -re és a résztvevő 45 fokos középpontjába helyezhető fitámlámokból áll. A résztvevő lábán egy fitlámot is elhelyeznek a reakcióidő mérésére a kezdési helyzetből. A 3. szintű teszthez beépített várakozási időt használunk, amelynek "no-go" színekkel minden másodpercenként villognak. A várakozási idő 3, 4 vagy 5 másodperc lesz, és az ellensúlyozással választja ki, anélkül, hogy a résztvevőt értesítené. A bal oldali fitámlám megváltoztatja a színeket piros, sárga, majd zöld sorrendben. Miután a próba megkezdődött, a lámpák másodpercenként egyszeri "no-go" színeket villognak, amíg a meghatározott várakozási idő el nem telik. Az egyik véletlenszerűen kiválasztott fény a "go" színre változik, míg a másik lámpák nagyon kontrasztos "no-go" színűek lesznek. Mindhárom hozzáadott várakozási időt mindkét lábon teszteljük.
Kiindulási és legfeljebb 90 perccel a közös manipuláció befejezése után (beavatkozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-0824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosított egyéni adatokat a közzététel után 9–36 hónappal meg kell osztani, feltéve, hogy a nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolja, az intézményi felülvizsgálati testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását követi, és végrehajtja az adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel.

IPD megosztási időkeret

9 -es kezdetben és a közzétételt követő 36 hónapig folytatódik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB, az IEC vagy a REB, valamint a végrehajtott adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel