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Vordere Kreuzbänder: Untersuchung von Aktualisierungen in der Neurokognition nach Kniemanipulation (ACLs SUCK)

28. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Diese Studie wird untersuchen, ob die Manipulation des Kniegelenks die neurokognitive und neuromuskuläre Leistung bei Personen mit einer Vorgeschichte der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) verbessern kann. Die Rekrutierung besteht aus 30 Teilnehmern im Alter von 18 bis 35 Jahren, die 4 Monate bis 5 Jahre nach dem ACLR sind und messbare Reaktionszeitverzögerungen aufweisen. Unter Verwendung eines Vor-Post-Designs innerhalb des Subjekts absolvieren die Teilnehmer eine Batterie von neurokognitiven und neuromuskulären Bewertungen, einschließlich der visuomotorischen Reaktionszeit und zwei Task-Hop-Tests, vor und nach der Knie-Gelenkmanipulation (en).

Die Hauptfragen, die die Ermittler beantworten möchten, sind:

AIM 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Anwendbarkeit der Integration der Kniegelenkmanipulation in die Rehabilitation nach der ACLR unter Verwendung des Rahmens für die Implementierung und des Ergebnisses.

Ziel 2: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit der Kniegelenkmanipulation bei der neurokognitiven Leistung bei Personen mit ACLR.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen durchgeführten Studienverfahren.
  • Sind zwischen 18 und 35 Jahre alt.
  • Haben eine ACLR -Operation unterzogen. Alle Autotransplantat- und Allotransplantatarten werden akzeptiert.
  • Sind 4 Monate bis 5 Jahre nach dem ACLR.
  • Verletzte Kniespiel oder Training für Sport (Freizeit oder organisiert) oder während der körperlichen Aktivität.
  • Wurden von einem Arzt freigegeben, um zu Aktivitäten zurückzukehren und/oder an dieser Studie teilzunehmen.
  • Sind mindestens der minimal klinische wichtige Differenz (MCID) über dem normativen Reaktionszeitdurchschnitt für unsere Methoden, die durch vorherige Literatur in mindestens 1 Reaktionszeitaufgabe festgelegt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gehirnerschütterung in den letzten 3 Monaten.
  • Der Teilnehmer ist schwanger.
  • Eine neurologische Störung, einschließlich Epilepsie.
  • Derzeit verletzt oder haben sie in den letzten 3 Monaten ihre untere Extremität verletzt.
  • Hatte eine Operation über mehrere Bänder, als ihre ACL verletzt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kniemanipulation Post ACLR
Diese Gruppe, die die gesamte Kohorte umfasst, erhält Kniegelenkmanipulationen, die mit den Maßnahmen des Grades III übereinstimmen.
Sonstiges: Gemeinsame Manipulation

Eine gemeinsame Manipulation wird als manuelle Behandlung von einem Kliniker definiert, der kontrollierte Kraft zur Verbesserung der Gelenkfunktion verwendet. Für die Zwecke dieser Studie können die Begriffe Manipulation und Mobilisierung austauschbar verwendet werden. Das Kniegelenk ist spezifisch als die tibiofemorale Artikulation für den Zweck dieser Studie definiert.

Alle Manipulation der Kniegelenks in dieser Studie fällt mit Manipulationen der Grad III oder IV zusammen. Diese Kategorie fällt mit dem Beweis zusammen, dass Mobilisierungen am oder über dem Grad III den größten Einfluss auf die Somatosensation haben und am wahrscheinlichsten einen positiven Einfluss auf die neurokognitive Funktion haben. Gelenkmanipulationen (en) werden mit einem Vektor geliefert, der den funktionellen Defiziten mit manuellem Gelenkabtasten entspricht, und tritt nur mit dem beteiligten ACLR -Knie auf. Wenn beide Knie eine ACL -Verletzung erlebt haben, wird das zuletzt verletzte Knie manipuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einfachen Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Eine einfache Reaktionszeit ist die Zeit, die eine Person benötigt, um auf einen einzelnen bekannten Reiz mit einer vordefinierten Antwort (MS) zu reagieren. Es ist ein grundlegendes Maß für die neuromuskuläre und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dies wird mit der Senaptec -Sensory Station gesammelt.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Veränderung der visuomotorischen Reaktionszeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Die visuomotorische Reaktionszeit bezieht sich auf die Zeit, die ein Individuum benötigt, um einen visuellen Stimulus zu sehen und dann eine koordinierte motorische Reaktion darauf (MS) zu erzeugen. Es kombiniert zwei Prozesse: visuelle Wahrnehmung und motorische Ausführung. Dies wird mit dem Fitlight -System gesammelt.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Mittlere Machbarkeit des gemeinsamen Manipulationswerts
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Mit der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) gesammelt. Machbarkeit bezieht sich darauf, wie praktisch und erreichbar eine Studie oder ein Projekt in Bezug auf Design, Implementierung und Ressourcen sind. Der FIM besteht aus vier Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtpunktzahl Die vier Fragen (4-20) wird bei allen Teilnehmern gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin. In dieser Studie wird nur die Wahrnehmung der Patienten bewertet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Mittlere Akzeptanz des gemeinsamen Manipulationswerts
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Gesammelt mit der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM). Die Akzeptanz bezieht sich darauf, wie gut die Interventionen, die Eingriffe oder das Gesamtdesign einer Studie von Teilnehmern, Klinikern oder anderen Stakeholdern wahrgenommen und toleriert werden. Das Ziel besteht aus vier Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtpunktzahl Die vier Fragen (4-20) wird bei allen Teilnehmern gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin. In dieser Studie wird nur die Wahrnehmung der Patienten bewertet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Mittlere Angemessenheit des gemeinsamen Manipulationswerts
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Gesammelt mit der Intervention Angemessenheit Maßnahme (IAM). Die Angemessenheit bezieht sich auf das Ausmaß, in dem eine Intervention, Methode oder Studiendesign für den spezifischen Kontext, die Bevölkerung oder das Problem geeignet ist. Das IAM besteht aus vier Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtpunktzahl Die vier Fragen (4-20) wird bei allen Teilnehmern gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin. Dies wird nur die Reaktion des Patienten berücksichtigen.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Einzelbeinhop -Abstands für den neurokognitiven Hop -Test Level 1
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Ein Beinhüptenteil (M) wird in drei Versuchen an beiden Beinen gesammelt und gemittelt. Der neurokognitive Hop -Test der Stufe 1 besteht aus einem Fitlight, das 3 Meter direkt vor dem Teilnehmer platziert ist, um anzuzeigen, wann sie springen und ein weiteres Licht an den Füßen des Teilnehmers. Das Fitlight an den Füßen wird verwendet, um die Reaktionszeit zu messen, die zum Springen erforderlich ist, sobald das "Go" -Leuchten aktiviert ist. Das Ziellicht ändert die Farben in der Reihenfolge von Rot, Gelb, dann grün und dann das Ziel "Go". Sobald der Teilnehmer landet, wird das Distanzhüpfen aufgezeichnet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Veränderung der mittleren Reaktionszeit für den neurokognitiven Hop -Test Level 1
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Ein Beinhüptenteil (M) wird in drei Versuchen an beiden Beinen gesammelt und gemittelt. Der neurokognitive Hop -Test der Stufe 1 besteht aus einem Fitlight, das 3 Meter direkt vor dem Teilnehmer platziert ist, um anzuzeigen, wann sie springen und ein weiteres Licht an den Füßen des Teilnehmers. Das Fitlight an den Füßen wird verwendet, um die Reaktionszeit zu messen, die zum Springen erforderlich ist, sobald das "Go" -Leuchten aktiviert ist. Das Ziellicht ändert die Farben in der Reihenfolge von Rot, Gelb, dann grün und dann das Ziel "Go". Sobald der Teilnehmer landet, wird das Distanzhüpfen aufgezeichnet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Veränderung des mittleren Einzelbeinhop -Abstands für den neurokognitiven Hop -Test Level 2
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Ein Beinhüptenteil (M) wird in drei Versuchen an beiden Beinen gesammelt und gemittelt. Der neurokognitive Hop -Test Level 2 besteht aus Fitlights, die 3 m direkt vor und 45 Grad vor der Mitte des Teilnehmers als Zielbeleuchtung platziert sind. Ein Fitlight wird auch zu den Füßen des Teilnehmers platziert, um die Reaktionszeit aus der Startposition zu messen. Das linke, Mitte oder das rechte Licht werden zuerst über eine Gegenausgleichsmethode als Ziellicht ausgewählt. Dem Teilnehmer wird nicht mitgeteilt, welches Licht das Ziellicht sein wird. Das linke Fitlight ändert die Farben in der Reihenfolge von Rot, Gelb, dann grün und dann das Ziel "Go". Sobald der Teilnehmer landet, wird das Distanzhüpfen aufgezeichnet. Alle drei Richtungen (links, Mitte und rechts) werden für jedes Bein getestet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Veränderung der mittleren Reaktionszeit für den neurokognitiven Hop -Test Level 2
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Ein Beinhüptenteil (M) wird in drei Versuchen an beiden Beinen gesammelt und gemittelt. Der neurokognitive Hop -Test Level 2 besteht aus Fitlights, die 3 m direkt vor und 45 Grad vor der Mitte des Teilnehmers als Zielbeleuchtung platziert sind. Ein Fitlight wird auch zu den Füßen des Teilnehmers platziert, um die Reaktionszeit aus der Startposition zu messen. Das linke, Mitte oder das rechte Licht werden zuerst über eine Gegenausgleichsmethode als Ziellicht ausgewählt. Dem Teilnehmer wird nicht mitgeteilt, welches Licht das Ziellicht sein wird. Das linke Fitlight ändert die Farben in der Reihenfolge von Rot, Gelb, dann grün und dann das Ziel "Go". Sobald der Teilnehmer landet, wird das Distanzhüpfen aufgezeichnet. Alle drei Richtungen (links, Mitte und rechts) werden für jedes Bein getestet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Veränderung des mittleren Einzelbeinhop -Abstands für den neurokognitiven Hop -Test Level 3
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Ein Beinhüptenteil (M) wird in drei Versuchen an beiden Beinen gesammelt und gemittelt. Der neurokognitive Hop -Test Level 3 besteht aus Fitlights, die 3 m direkt vor und 45 Grad vor der Mitte des Teilnehmers als Zielbeleuchtung platziert sind. Für den Test Level 3 wird eine integrierte Wartezeit mit "No-Go" -Farben, die jede Sekunde blinken, verwendet. Die Wartezeit beträgt entweder 3, 4 oder 5 Sekunden und wird durch Ausgleiche ausgewählt, ohne den Teilnehmer zu benachrichtigen. Das linke Fitlight ändert die Farben in der Reihenfolge von Rot, Gelb und dann grün. Sobald der Versuch begonnen hat, blinken die Lichter einmal pro Sekunde "No-Go" -Farben, bis die entschlossene Wartezeit vergangen ist. Ein zufällig ausgewähltes Licht ändert sich in die "Go" -Farbe, während die anderen Lichter eine hochkontrastierte "No-Go" -Farbe haben. Sobald der Teilnehmer landet, wird das Distanzhüpfen aufgezeichnet. Alle drei hinzugefügten Wartezeiten werden für jedes Bein getestet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Veränderung der mittleren Reaktionszeit für den neurokognitiven Hop -Test Level 3
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)
Ein Beinhüptenteil (M) wird in drei Versuchen an beiden Beinen gesammelt und gemittelt. Der neurokognitive Hop -Test Level 3 besteht aus Fitlights, die 3 m direkt vor und 45 Grad vor der Mitte des Teilnehmers als Zielbeleuchtung platziert sind. Ein Fitlight wird auch zu den Füßen des Teilnehmers platziert, um die Reaktionszeit aus der Startposition zu messen. Für den Test Level 3 wird eine integrierte Wartezeit mit "No-Go" -Farben, die jede Sekunde blinken, verwendet. Die Wartezeit beträgt entweder 3, 4 oder 5 Sekunden und wird durch Ausgleiche ausgewählt, ohne den Teilnehmer zu benachrichtigen. Das linke Fitlight ändert die Farben in der Reihenfolge von Rot, Gelb und dann grün. Sobald der Versuch begonnen hat, blinken die Lichter einmal pro Sekunde "No-Go" -Farben, bis die entschlossene Wartezeit vergangen ist. Ein zufällig ausgewähltes Licht ändert sich in die "Go" -Farbe, während die anderen Lichter eine hochkontrastierte "No-Go" -Farbe haben. Alle drei hinzugefügten Wartezeiten werden für jedes Bein getestet.
Grundlinie und bis zu 90 Minuten nach Abschluss der gemeinsamen Manipulation (Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung gemeinsam genutzt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), des Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Forschungs -Ethics -Verwaltungsrates (REB), sofern zutreffend, genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 9 und nach der Veröffentlichung 36 Monate fortgesetzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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