Fremre korsbånd: Å studere oppdateringer i nevrokognisjon etter knestrekkmanipulering (ACLs SUCK)
28. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien vil undersøke om manipulering av kneledd kan forbedre nevrokognitiv og nevromuskulær ytelse hos individer med en historie med fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR). Rekruttering vil bestå av 30 deltakere i alderen 18-35 år som er 4 måneder til 5 år etter ACLR og demonstrerer målbare reaksjonstidsforsinkelser. Ved å bruke en design innen faget, vil deltakerne fullføre et batteri med nevrokognitive og nevromuskulære vurderinger, inkludert visuomotorisk reaksjonstid og dobbeltoppgavehopptesting, før og etter kneledd manipulasjon (er).
De viktigste spørsmålene etterforskerne har som mål å ta opp er:
Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og anvendeligheten av å integrere kneledd manipulasjon i rehabilitering etter ACLR ved bruk av implementerings- og resultatrammen.
Mål 2: Bestem foreløpig effekt av manipulering av kneledd på nevrokognitiv ytelse hos individer med ACLR.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gitt informert samtykke før studieprosedyrer som utføres.
- Er mellom 18 og 35 år.
- Har gjennomgått ACLR -kirurgi. Alle autograft- og allografttyper aksepteres.
- Er 4 måneder til 5 år etter ACLR.
- Skadet knepilling eller trening for sport (rekreasjon eller organisert) eller under fysisk aktivitet.
- Har blitt ryddet av en lege for å gå tilbake til aktiviteter og/eller delta i denne studien.
- Er i det minste den minimalt kliniske viktige forskjellen (MCID) over det normative reaksjonstidsgjennomsnittet for våre metoder som etablert av tidligere litteratur i minst 1 reaksjonstidsoppgave.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om hjernerystelse de siste tre månedene.
- Deltakeren er gravid.
- Ha en nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi.
- For øyeblikket skadet eller har skadet sin nedre ekstremitet de siste tre månedene.
- Hadde kirurgi på flere leddbånd da ACL ble skadet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knektmanipulasjon Post ACLR
Denne gruppen, som omfatter hele kohorten, vil motta kneledd manipulasjoner sammenfaller med grad III+ tiltak.
|
En felles manipulasjon er definert som en manuell behandling av en kliniker som bruker kontrollert kraft for å forbedre leddfunksjonen. I forbindelse med denne studien kan begrepene manipulering og mobilisering brukes om hverandre. Kneleddet er spesielt definert som den tibiofemorale artikulasjonen for denne studien. All manipulering av kneledd i denne studien vil sammenfalle med grad III eller IV -manipulasjoner. Denne kategorien sammenfaller med bevis på at mobiliseringer ved eller over grad III har størst innvirkning på somatosensasjon og mest sannsynlig gir en positiv effekt på nevrokognitiv funksjon. Felles manipulasjon (er) vil bli levert med en vektor som tilsvarer de funksjonelle underskuddene som finnes med manuell leddpalpasjon og vil bare oppstå med det involverte ACLR -kneet. Hvis begge knærne har opplevd en ACL -skade, vil det sist skadde kneet bli manipulert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i enkel reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Enkel reaksjonstid er tiden det tar for en person å svare på en enkelt, kjent stimulans med en forhåndsdefinert respons (MS).
Det er et grunnleggende mål for nevromuskulær og kognitiv prosesseringshastighet.
Dette er samlet med Senaptec Sensory Station.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Endring i visuomotorisk reaksjonstid for nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Visuomotorisk reaksjonstid refererer til tiden det tar for et individ å se en visuell stimulans og deretter generere en koordinert motorisk respons på den (MS).
Den kombinerer to prosesser: visuell persepsjon og motorisk utførelse.
Dette samles med Fitlight -systemet.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig gjennomførbarhet av felles manipulasjonsscore
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Samlet med muligheten for intervensjonsmål (FIM).
Mulighet refererer til hvor praktisk og oppnåelig en studie eller prosjekt er når det gjelder design, implementering og ressurser.
FIM består av fire spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen de fire spørsmålene (4-20) vil bli gjennomsnittet på tvers av alle deltakere.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
I denne studien blir bare pasientoppfatning evaluert.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig akseptbarhet av felles manipulasjonsscore
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Samlet med akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM).
Akseptbarhet refererer til hvor godt en studies intervensjon, prosedyrer eller generell design oppfattes og tolereres av deltakere, klinikere eller andre interessenter.
Målet består av fire spørsmål om en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen de fire spørsmålene (4-20) vil bli gjennomsnittet på tvers av alle deltakere.
Høyere score indikerer større akseptabilitet.
I denne studien blir bare pasientoppfatning evaluert.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig hensiktsmessighet av felles manipulasjonsscore
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Samlet med intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM).
Egnethet refererer til i hvilken grad en intervensjon, metode eller studiedesign er egnet for den spesifikke konteksten, populasjonen eller problemet som blir adressert.
IAM består av fire spørsmål om en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen de fire spørsmålene (4-20) vil bli gjennomsnittet på tvers av alle deltakere.
Høyere score indikerer større hensiktsmessighet.
Dette vil bare ta hensyn til pasientens respons.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig enkelt benhoppavstand for nivå 1 nevrokognitiv hop -test
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Engelhovedavstand (M) vil bli samlet og gjennomsnittet under tre forsøk på begge bena.
Nevrokognitive hop -testen på nivå 1 består av en fitlight plassert 3 meter rett foran deltakeren for å indikere når han skal hoppe og et annet lys ved deltakerens føtter.
FitLight ved føttene brukes til å måle reaksjonstiden som trengs for å hoppe når "Go" -lyset aktiveres.
Mållyset vil endre farger i rekkefølgen av rød, gul, deretter grønt og deretter målet "Go" -farge.
Når deltakeren lander, vil avstanden hoppet bli registrert.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Endring i gjennomsnittlig reaksjonstid for nivå 1 nevrokognitiv hop -test
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Engelhovedavstand (M) vil bli samlet og gjennomsnittet under tre forsøk på begge bena.
Nevrokognitive hop -testen på nivå 1 består av en fitlight plassert 3 meter rett foran deltakeren for å indikere når han skal hoppe og et annet lys ved deltakerens føtter.
FitLight ved føttene brukes til å måle reaksjonstiden som trengs for å hoppe når "Go" -lyset aktiveres.
Mållyset vil endre farger i rekkefølgen av rød, gul, deretter grønt og deretter målet "Go" -farge.
Når deltakeren lander, vil avstanden hoppet bli registrert.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Endring i gjennomsnittlig enkelt benhoppavstand for nivå 2 nevrokognitiv hop -test
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Engelhovedavstand (M) vil bli samlet og gjennomsnittet under tre forsøk på begge bena.
Nivå 2 nevrokognitive hop -testen består av fitlights plassert 3M rett foran og 45 grader utenfor sentrum av deltakeren som mållyser.
Et fitlight vil også bli plassert ved deltakerens føtter for å måle reaksjonstid utenfor startposisjonen.
Venstre, sentrum eller høyre lys vil bli valgt først via en motvektmetode som målrettet lys.
Deltakeren blir ikke fortalt hvilket lys som vil være mållyset.
Venstre fitlight vil endre farger i rekkefølgen av rød, gul, deretter grønn og deretter målet "Go" -farge.
Når deltakeren lander, vil avstanden hoppet bli registrert.
Alle tre retninger (venstre, sentrum og høyre) testes for hvert ben.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Endring i gjennomsnittlig reaksjonstid for nivå 2 nevrokognitiv hop -test
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Engelhovedavstand (M) vil bli samlet og gjennomsnittet under tre forsøk på begge bena.
Nivå 2 nevrokognitive hop -testen består av fitlights plassert 3M rett foran og 45 grader utenfor sentrum av deltakeren som mållyser.
Et fitlight vil også bli plassert ved deltakerens føtter for å måle reaksjonstid utenfor startposisjonen.
Venstre, sentrum eller høyre lys vil bli valgt først via en motvektmetode som målrettet lys.
Deltakeren blir ikke fortalt hvilket lys som vil være mållyset.
Venstre fitlight vil endre farger i rekkefølgen av rød, gul, deretter grønn og deretter målet "Go" -farge.
Når deltakeren lander, vil avstanden hoppet bli registrert.
Alle tre retninger (venstre, sentrum og høyre) testes for hvert ben.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Endring i gjennomsnittlig enkelt benhoppavstand for nivå 3 nevrokognitiv hop -test
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Engelhovedavstand (M) vil bli samlet og gjennomsnittet under tre forsøk på begge bena.
Nivå 3 nevrokognitive hop -testen består av fitlights plassert 3m rett foran og 45 grader utenfor sentrum av deltakeren som mållyser.
For nivå 3-testen vil en innebygd ventetid med "no-go" farger som blinker hvert sekund bli brukt.
Ventetiden vil være enten 3, 4 eller 5 sekunder og er valgt via motvekt uten å varsle deltakeren.
Venstre fitlight vil endre farger i rekkefølgen av rød, gul, deretter grønn.
Når rettssaken har startet, vil lysene blinke forskjellige "no-go" -farger en gang i sekundet til den bestemte ventetiden har gått.
Det ene tilfeldig valgte lyset vil endre seg til "Go" -fargen mens de andre lysene vil være en sterkt kontrastet "no-go" -farge.
Når deltakeren lander, vil avstanden hoppet bli registrert.
Alle de tre ekstra ventetidene er testet for hvert ben.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
|
Endring i gjennomsnittlig reaksjonstid for nivå 3 nevrokognitiv hop -test
Tidsramme: Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Engelhovedavstand (M) vil bli samlet og gjennomsnittet under tre forsøk på begge bena.
Nivå 3 nevrokognitive hop -testen består av fitlights plassert 3m rett foran og 45 grader utenfor sentrum av deltakeren som mållyser.
Et fitlight vil også bli plassert ved deltakerens føtter for å måle reaksjonstid utenfor startposisjonen.
For nivå 3-testen vil en innebygd ventetid med "no-go" farger som blinker hvert sekund bli brukt.
Ventetiden vil være enten 3, 4 eller 5 sekunder og er valgt via motvekt uten å varsle deltakeren.
Venstre fitlight vil endre farger i rekkefølgen av rød, gul, deretter grønn.
Når rettssaken har startet, vil lysene blinke forskjellige "no-go" -farger en gang i sekundet til den bestemte ventetiden har gått.
Det ene tilfeldig valgte lyset vil endre seg til "Go" -fargen mens de andre lysene vil være en sterkt kontrastet "no-go" -farge.
Alle de tre ekstra ventetidene er testet for hvert ben.
|
Baseline og opptil 90 minutter etter fullføring av felles manipulasjon (intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 9 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Fra og med 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruk/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .