Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передние крестообразные связки: изучение обновлений в нейрокогнировании после манипуляции с коленом (ACLs SUCK)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

В этом исследовании будет изучено, могут ли манипуляции с суставами улучшить нейрокогнитивные и нервно -мышечные показатели у людей с аналогичным периодом реконструкции передней крестообразной связки (ACLR). Набор персонала будет состоять из 30 участников в возрасте от 18 до 35 лет, которые составляют 4 месяца до 5 лет после атлета и продемонстрируют измеримые задержки времени реакции. Используя дизайн предварительной опоры внутри субъекта, участники пройдут батарею нейрокогнитивных и нервно-мышечных оценок, включая визуальное время реакции и тестирование с двойной задачей до и после манипуляций с суставами коленного сустава.

Основные вопросы, которые стремятся решить следователи:

Цель 1: Оцените осуществимость, приемлемость и применимость интеграции манипуляций с коленными суставами в реабилитацию после ACLR, используя рамки реализации и результатов.

Цель 2: Определите предварительную эффективность манипуляций с суставами коленного сустава по нейрокогнитивным показателям у людей с ACLR.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При условии информированного согласия до любых процедур исследования, которые выполняются.
  • Находятся в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Подверглись операции ACLR. Все типы аутотрансплантата и аллотрансплантата принимаются.
  • От 4 месяца до 5 лет после атлера.
  • Поврежденные коленные игры или тренировки для спорта (развлекательный или организованный) или во время физической активности.
  • Были очищены врачом, чтобы вернуться к деятельности и/или участвовать в этом исследовании.
  • Являются по крайней мере минимально клиническим важным различием (MCID) выше нормативного среднего времени реакции для наших методов, установленных предыдущей литературой как минимум в 1 задаче времени реакции.

Критерии исключения:

  • История сотрясения мозга за последние 3 месяца.
  • Участник беременен.
  • Иметь неврологическое расстройство, включая эпилепсию.
  • В настоящее время травмировали или получили ранения в нижней конечности за последние 3 месяца.
  • Сделал операцию по нескольким связкам, когда их ACL был ранен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Манипуляция колена после ACLR
Эта группа, которая включает в себя всю когорту, будет получать манипуляции с коленными суставами, совпадающие с показателями III степени.

Совместные манипуляции определяются как ручное лечение врачом, который использует контролируемую силу для улучшения совместной функции. Для целей данного исследования термины манипуляции и мобилизация могут использоваться взаимозаменяемо. Колентный сустав конкретно определяется как тибиофеморальная артикуляция для целей данного исследования.

Все манипуляции с коленным суставом в этом исследовании будут совпадать с манипуляциями III или IV степени. Эта категория совпадает с доказательствами того, что мобилизации в или выше III степени оказывают наибольшее влияние на соматосенсацию и, скорее всего, оказывают положительное влияние на нейрокогнитивную функцию. Совместные манипуляции (ы) будут доставлены с вектором, соответствующим функциональным дефицитам, обнаруженным при ручной суставной пальпации, и будет происходить только с вовлеченным коленом ACLR. Если оба колени испытали травму ACL, последнее поврежденное колено будет манипулировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение простого времени реакции
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Простое время реакции - это количество времени, которое требуется человеку, чтобы реагировать на один известный стимул с предопределенным ответом (MS). Это основная мера нервно -мышечной и когнитивной скорости обработки. Это собирается с сенсорной станцией Senaptec.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Изменение временного реакции на нижнюю конечность
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Время визуальной реакции относится к времени, необходимому человеку, чтобы увидеть визуальный стимул, а затем генерировать скоординированный моторный ответ на него (MS). Он объединяет два процесса: визуальное восприятие и выполнение двигателя. Это собирается с помощью системы фирменного света.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Средняя осуществимость баллов совместной манипуляции
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Собран с выполнимостью меры вмешательства (FIM). Обработанное осуществимость относится к тому, насколько практично и достижимо исследование или проект с точки зрения его дизайна, реализации и ресурсов. FIM состоит из четырех вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл. Четыре вопроса (4-20) будут усреднены по всем участникам. Более высокие оценки указывают на большую осуществимость. В этом исследовании оценивается только восприятие пациента.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Средняя приемлемость баллов совместной манипуляции
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Собран с приемлемостью меры вмешательства (AIM). Приемлемость относится к тому, насколько хорошо вмешательство, процедуры или общий дизайн исследования воспринимаются и переносятся участниками, клиницистами или другими заинтересованными сторонами. Цель состоит из четырех вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл. Четыре вопроса (4-20) будут усреднены по всем участникам. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость. В этом исследовании оценивается только восприятие пациента.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Средняя уместность баллов совместной манипуляции
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Собран с мерой уместности вмешательства (IAM). Уместность относится к степени, в которой подходит вмешательство, метод или дизайн исследования для конкретного контекста, населения или проблемы. IAM состоит из четырех вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл. Четыре вопроса (4-20) будут усреднены по всем участникам. Более высокие оценки указывают на большую уместность. Это только учитывает ответ пациента.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего расстояния в хмеле на одну ногу для нейрокогнитивного хмеля уровня 1 -го уровня
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Расстояние запрыжений в одиночной ноге (M) будет собрано и усреднено во время трех испытаний на обеих ногах. Нейрокогнитивный тест Hop уровня 1 состоит из фирменного света, расположенного на 3 метра непосредственно перед участником, чтобы указать, когда прыгать и еще один свет у ног участника. Форит на ногах используется для измерения времени реакции, необходимого для прыжков, когда активируется свет «Go». Целевой свет изменит цвета в порядке красного, желтого, затем зеленого, а затем целевого цвета "Go". Как только участник приземлится, будет записано расстояние.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Изменение среднего времени реакции для нейрокогнитивного хмеля уровня 1
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Расстояние запрыжений в одиночной ноге (M) будет собрано и усреднено во время трех испытаний на обеих ногах. Нейрокогнитивный тест Hop уровня 1 состоит из фирменного света, расположенного на 3 метра непосредственно перед участником, чтобы указать, когда прыгать и еще один свет у ног участника. Форит на ногах используется для измерения времени реакции, необходимого для прыжков, когда активируется свет «Go». Целевой свет изменит цвета в порядке красного, желтого, затем зеленого, а затем целевого цвета "Go". Как только участник приземлится, будет записано расстояние.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Изменение среднего расстояния в хмеле на одну ногу для нейрокогнитивного хмеля уровня 2 -го уровня
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Расстояние запрыжений в одиночной ноге (M) будет собрано и усреднено во время трех испытаний на обеих ногах. Нейрокогнитивный тест Hop уровня 2 состоит из фирменных светофов, расположенных прямо спереди и 45 градусов от центра участника в качестве целевых светильников. Фильм также будет помещен у ног участника, чтобы измерить время реакции от начальной позиции. Левый, центральный или правый свет будет выбирать сначала с помощью метода уравновешивания в качестве целевого света. Участнику не говорят, какой свет будет целевым светом. Левый фирм будет изменять цвета в порядке красного, желтого, затем зеленого, а затем цвета «Go». Как только участник приземлится, будет записано расстояние. Все три направления (слева, в центре и справа) проверены на каждую ногу.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Изменение среднего времени реакции для нейрокогнитивного хмеля 2 -го уровня
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Расстояние запрыжений в одиночной ноге (M) будет собрано и усреднено во время трех испытаний на обеих ногах. Нейрокогнитивный тест Hop уровня 2 состоит из фирменных светофов, расположенных прямо спереди и 45 градусов от центра участника в качестве целевых светильников. Фильм также будет помещен у ног участника, чтобы измерить время реакции от начальной позиции. Левый, центральный или правый свет будет выбирать сначала с помощью метода уравновешивания в качестве целевого света. Участнику не говорят, какой свет будет целевым светом. Левый фирм будет изменять цвета в порядке красного, желтого, затем зеленого, а затем цвета «Go». Как только участник приземлится, будет записано расстояние. Все три направления (слева, в центре и справа) проверены на каждую ногу.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Изменение среднего расстояния в одиночной ноге для нейрокогнитивного хмеля 3 -го уровня.
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Расстояние запрыжений в одиночной ноге (M) будет собрано и усреднено во время трех испытаний на обеих ногах. Нейрокогнитивный тест HOP уровня 3 состоит из фирменных сигналов, расположенных 3M непосредственно спереди и 45 градусов от центра участника в качестве целевых светильников. Для теста 3-го уровня будет использоваться встроенное время ожидания с цветами «бездей», прошивая каждую секунду. Время ожидания будет либо 3, 4, или 5 секунд, и будет выбран через уравновешивание без уведомления участника. Левый фирм будет изменять цвета в порядке красного, желтого, затем зеленого. Как только испытание началось, огни будут вспыхивать разные цветы «бездей» один раз в секунду, пока не истечет определенное время ожидания. Один случайно выбранный свет изменится на цвет «Go», в то время как другие огни будут очень контрастируемым цветом «без ходу». Как только участник приземлится, будет записано расстояние. Все три добавленных времени ожидания проверены на каждую ногу.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Изменение среднего времени реакции для нейрокогнитивного хмеля уровня 3 -го уровня
Временное ограничение: Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)
Расстояние запрыжений в одиночной ноге (M) будет собрано и усреднено во время трех испытаний на обеих ногах. Нейрокогнитивный тест HOP уровня 3 состоит из фирменных сигналов, расположенных 3M непосредственно спереди и 45 градусов от центра участника в качестве целевых светильников. Фильм также будет помещен у ног участника, чтобы измерить время реакции от начальной позиции. Для теста 3-го уровня будет использоваться встроенное время ожидания с цветами «бездей», прошивая каждую секунду. Время ожидания будет либо 3, 4, или 5 секунд, и будет выбран через уравновешивание без уведомления участника. Левый фирм будет изменять цвета в порядке красного, желтого, затем зеленого. Как только испытание началось, огни будут вспыхивать разные цветы «бездей» один раз в секунду, пока не истечет определенное время ожидания. Один случайно выбранный свет изменится на цвет «Go», в то время как другие огни будут очень контрастируемым цветом «без ходу». Все три добавленных времени ожидания проверены на каждую ногу.
Базовая линия и до 90 минут после завершения совместных манипуляций (вмешательство)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследования (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение о использовании данных с UNC.

Сроки обмена IPD

Начало 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REB и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться