Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední zkřížené vazy: Studium aktualizací v neurokortici po manipulaci s koleny (ACLs SUCK)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Tato studie bude zkoumat, zda manipulace s kolenními klouby může zlepšit neurokognitivní a neuromuskulární výkon u jedinců s anamnézou rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR). Nábor se bude skládat z 30 účastníků ve věku 18–35 let, kteří jsou 4 měsíce až 5 let po ACLR a prokáží měřitelné zpoždění reakční doby. Pomocí předběžného návrhu v rámci subjektu absolvují účastníci baterii neurokognitivních a neuromuskulárních hodnocení, včetně visuomotorické reakční doby a testování chmele s duálním úkolem, před a po manipulaci s kolenními klouby.

Hlavní otázky, které se vyšetřovatelé zaměřují, jsou:

Cíl 1: Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a použitelnost integrace manipulace s kolenními klouby do rehabilitace po ACLR pomocí rámce implementace a výsledků.

Cíl 2: Určete předběžnou účinnost manipulace s kolenními klouby na neurokognitivní výkon u jedinců s ACLR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnuto informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Jsou ve věku 18 až 35 let.
  • Podstoupili operaci ACLR. Jsou přijímány všechny typy autograftu a aloštěpu.
  • Jsou 4 měsíce až 5 let po ACLR.
  • Zraněné hraní nebo trénink kolen pro sport (rekreační nebo organizované) nebo během fyzické aktivity.
  • Byl lékařem očištěn, aby se vrátil k činnostem a/nebo se zúčastnil této studie.
  • Jsou alespoň minimálně klinický důležitý rozdíl (MCID) nad průměrem normativní reakční doby pro naše metody stanovené v předchozí literatuře v nejméně 1 reagujícím čase.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie otřesu otřesů za poslední 3 měsíce.
  • Účastník je těhotný.
  • Mít neurologickou poruchu, včetně epilepsie.
  • V současné době za poslední 3 měsíce zranili nebo zranili jejich dolní končetinu.
  • Měl operaci na více vazech, když byla zraněna jejich ACL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace s koleny po ACLR
Tato skupina, která zahrnuje celou kohortu, dostane manipulace s kolenními klouby, které se shodují s měřeními třídy III+.
Jiný: Společná manipulace

Manipulace kloubu je definována jako manuální ošetření lékařem, který používá kontrolovanou sílu ke zlepšení funkce kloubu. Pro účely této studie mohou být pojmy manipulace a mobilizace použity zaměnitelně. Kolenní kloub je speciálně definován jako tibiofemorální artikulace pro účely této studie.

Veškerá manipulace s kolenními klouby v této studii se bude shodovat s manipulacemi s manipulací III nebo IV. Tato kategorie se shoduje s důkazem, že mobilizace ve třídě III nebo vyšší má největší dopad na somatosenzaci a s největší pravděpodobností způsobí pozitivní účinek na neurokognitivní funkci. Kloubní manipulace budou dodána s vektorem odpovídajícím funkčním deficitům nalezeným s manuálním kloubním palpací a dojde pouze u zapojeného kolena ACLR. Pokud obě kolena zažila poranění ACL, bude manipulováno s naposledy zraněné koleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednoduché reakční doby
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Jednoduchá reakční doba je doba potřebná, aby osoba reagovala na jediný známý stimul s předdefinovanou odpovědí (MS). Je to základní míra neuromuskulární a kognitivní rychlosti zpracování. To se shromažďuje se senzorickou stanicí Senaptec.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Změna v doba reakční doby dolní končetiny
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Visuomotorická reakční doba se týká doby, kdy jedinec trvá, aby viděl vizuální stimul a poté na něj vytvořil koordinovanou motorickou reakci (MS). Kombinuje dva procesy: vizuální vnímání a provádění motoru. To se shromažďuje pomocí systému Fitlight.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Průměrná proveditelnost skóre manipulace kloubů
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Shromážděno s proveditelností intervenčního opatření (FIM). Proveditelnost se týká toho, jak praktická a dosažitelná studie nebo projekt je z hlediska jejího návrhu, implementace a zdrojů. FIM se skládá ze čtyř otázek na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre čtyři otázky (4-20) budou průměrovány u všech účastníků. Vyšší skóre naznačují větší proveditelnost. V této studii je hodnoceno pouze vnímání pacienta.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Průměrná přijatelnost skóre manipulace kloubů
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Shromážděno s přijatelností míry intervence (AIM). Přijatelnost se týká toho, jak dobře jsou účastníci, kliničtí lékaři nebo jinými zúčastněnými stranami vnímáni a tolerováni zásahy studie nebo celkový návrh. Cíl se skládá ze čtyř otázek na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre čtyři otázky (4-20) budou průměrovány u všech účastníků. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost. V této studii je hodnoceno pouze vnímání pacienta.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Průměrná vhodnost skóre manipulace kloubů
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Shromážděno s mírou přiměřenosti intervence (IAM). Vhodnost se týká toho, do jaké míry je pro konkrétní kontext, populaci nebo problém řešen vhodný návrh metody nebo studie. IAM se skládá ze čtyř otázek na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre čtyři otázky (4-20) budou průměrovány u všech účastníků. Vyšší skóre naznačují větší přiměřenost. Tím se vezme v úvahu pouze odpověď pacienta.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné vzdálenosti jedné nohy pro neurokognitivní hop test úrovně 1
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Během tří pokusů na obou nohách bude shromážděna a průměrována vzdálenost chmele (M) s jednou nohou (M). Neurokognitivní chmelový test úrovně 1 se skládá z fitlight umístěného 3 metrů přímo před účastníkem, aby naznačoval, kdy skočit a další světlo na nohou účastníka. Fitlight u nohou se používá k měření reakční doby potřebné k skoku, jakmile se aktivuje světlo „Go“. Cílové světlo změní barvy v pořadí červené, žluté, poté zelené a poté barvu cíle „Go“. Jakmile účastník přistane, bude zaznamenána vzdálenost.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Změna průměrné reakční doby pro neurokognitivní chmelový test úrovně 1
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Během tří pokusů na obou nohách bude shromážděna a průměrována vzdálenost chmele (M) s jednou nohou (M). Neurokognitivní chmelový test úrovně 1 se skládá z fitlight umístěného 3 metrů přímo před účastníkem, aby naznačoval, kdy skočit a další světlo na nohou účastníka. Fitlight u nohou se používá k měření reakční doby potřebné k skoku, jakmile se aktivuje světlo „Go“. Cílové světlo změní barvy v pořadí červené, žluté, poté zelené a poté barvu cíle „Go“. Jakmile účastník přistane, bude zaznamenána vzdálenost.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Změna průměrné vzdálenosti jedné nohy pro neurokognitivní hopový test úrovně 2
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Během tří pokusů na obou nohách bude shromážděna a průměrována vzdálenost chmele (M) s jednou nohou (M). Neurokognitivní chmelový test úrovně 2 se skládá z fit světla umístěných 3M přímo vpředu a 45 stupňů mimo střed účastníka jako cílová světla. Na nohy účastníka bude také umístěn fit světla, aby změřil reakční dobu mimo počáteční polohu. Levé, středové nebo pravé světlo bude vybráno nejprve metodou vyvážení jako cílové světlo. Účastníkovi není řečeno, které světlo bude cílovým světlem. Levý fit světla změní barvy v pořadí červené, žluté, pak zelené a poté barvu cílového „go“. Jakmile účastník přistane, bude zaznamenána vzdálenost. Pro každou nohu jsou testovány všechny tři směry (vlevo, střed a vpravo).
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Změna průměrné reakční doby pro neurokognitivní chmelový test úrovně 2
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Během tří pokusů na obou nohách bude shromážděna a průměrována vzdálenost chmele (M) s jednou nohou (M). Neurokognitivní chmelový test úrovně 2 se skládá z fit světla umístěných 3M přímo vpředu a 45 stupňů mimo střed účastníka jako cílová světla. Na nohy účastníka bude také umístěn fit světla, aby změřil reakční dobu mimo počáteční polohu. Levé, středové nebo pravé světlo bude vybráno nejprve metodou vyvážení jako cílové světlo. Účastníkovi není řečeno, které světlo bude cílovým světlem. Levý fit světla změní barvy v pořadí červené, žluté, pak zelené a poté barvu cílového „go“. Jakmile účastník přistane, bude zaznamenána vzdálenost. Pro každou nohu jsou testovány všechny tři směry (vlevo, střed a vpravo).
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Změna průměrné vzdálenosti chmele jedné nohy pro neurokognitivní hopový test úrovně 3
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Během tří pokusů na obou nohách bude shromážděna a průměrována vzdálenost chmele (M) s jednou nohou (M). Neurokognitivní chmelový test úrovně 3 se skládá z fit světla umístěných 3M přímo vpředu a 45 stupňů mimo střed účastníka jako cílová světla. Pro test úrovně 3 bude použita vestavěná doba čekání s barvy „no-go“ blikající každou sekundu. Čekací doba bude buď 3, 4 nebo 5 sekund a je vybírána prostřednictvím vyvážení bez oznámení účastníka. Levý fit světla změní barvy v pořadí červené, žluté a pak zelené. Jakmile bude zahájena zkouška, světla budou blikat různými barvami „no-go“ jednou za sekundu, dokud neuplyne stanovená doba čekání. Jedno náhodně vybrané světlo se změní na barvu „Go“, zatímco druhá světla budou vysoce kontrastní barvou „ne-go“. Jakmile účastník přistane, bude zaznamenána vzdálenost. Všechny tři přidané čekací doby jsou testovány na každou nohu.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Změna průměrné reakční doby pro neurokognitivní chmelový test úrovně 3
Časové okno: Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)
Během tří pokusů na obou nohách bude shromážděna a průměrována vzdálenost chmele (M) s jednou nohou (M). Neurokognitivní chmelový test úrovně 3 se skládá z fit světla umístěných 3M přímo vpředu a 45 stupňů mimo střed účastníka jako cílová světla. Na nohy účastníka bude také umístěn fit světla, aby změřil reakční dobu mimo počáteční polohu. Pro test úrovně 3 bude použita vestavěná doba čekání s barvy „no-go“ blikající každou sekundu. Čekací doba bude buď 3, 4 nebo 5 sekund a je vybírána prostřednictvím vyvážení bez oznámení účastníka. Levý fit světla změní barvy v pořadí červené, žluté a pak zelené. Jakmile bude zahájena zkouška, světla budou blikat různými barvami „no-go“ jednou za sekundu, dokud neuplyne stanovená doba čekání. Jedno náhodně vybrané světlo se změní na barvu „Go“, zatímco druhá světla budou vysoce kontrastní barvou „ne-go“. Všechny tři přidané čekací doby jsou testovány na každou nohu.
Základní a až 90 minut po dokončení manipulace s kloubou (intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 36 měsíců po zveřejnění, pokud je vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení rady pro institucionální přezkum (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 a pokračování po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu (ACL).

Klinické studie na Společná manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit