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전방 십자 인대 : 무릎 조작 후 신경인지에 대한 업데이트 연구 (ACLs SUCK)

2026년 4월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

이 연구는 무릎 관절 조작이 전방 십자 인대 재건 (ACLR)의 병력을 가진 개인의 신경인지 및 신경 근육 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사 할 것입니다. 채용은 ACLR 이후 4 개월에서 5 세인 18-35 세의 30 명으로 구성되며 측정 가능한 반응 시간 지연을 보여줍니다. 개체 내 사전 포스트 설계를 사용하여 참가자는 무릎 관절 조작 전후에 Visuomotor 반응 시간 및 이중 작업 홉 테스트를 포함하여 신경인지 및 신경 근육 평가 배터리를 완료합니다.

조사자가 목표로 삼고 자하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

목표 1 : 구현 및 결과 프레임 워크를 사용하여 무릎 관절 조작을 ACLR 이후 재활에 통합 할 수있는 타당성, 수용 가능성 및 적용 가능성을 평가하십시오.

AIM 2 : ACLR을 가진 개인의 신경인지 성능에 대한 무릎 관절 조작의 예비 효능을 결정하십시오.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 수행 된 연구 절차 전에 사전 동의를 제공합니다.
  • 18 세에서 35 세 사이입니다.
  • ACLR 수술을 받았습니다. 모든자가 이식 및 동종 이식 유형이 허용됩니다.
  • ACLR 이후 4 년에서 5 년입니다.
  • 스포츠 (레크리에이션 또는 조직) 또는 신체 활동 중에 부상당한 무릎 놀이 또는 훈련.
  • 의사는 의사가 활동으로 돌아가 거나이 연구에 참여하도록 지우 셨습니다.
  • 적어도 1 개의 반응 시간 작업에서 이전 문헌에 의해 확립 된 우리의 방법에 대한 표준 반응 시간 평균보다 최소한의 임상 적 중요한 차이 (MCID)가 적어도 최소 임상 적 중요한 차이 (MCID)이다.

제외 기준 :

  • 지난 3 개월 동안 뇌진탕의 역사.
  • 참가자는 임신했습니다.
  • 간질을 포함한 신경계 장애가 있습니다.
  • 지난 3 개월 동안 현재 부상을 입거나 부상을 입었습니다.
  • ACL이 부상을 입었을 때 여러 인대에 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무릎 조작 후 ACLR
전체 코호트를 포함하는이 그룹은 등급 III+ 측정과 일치하는 무릎 관절 조작을받습니다.
다른: 공동 조작

공동 조작은 통제 된 힘을 사용하여 관절 기능을 개선하는 임상의에 의한 수동 처리로 정의됩니다. 이 연구의 목적 상, 조작 및 동원이라는 용어는 상호 교환 적으로 사용될 수 있습니다. 무릎 관절은이 연구의 목적을 위해 경골 대퇴골 관절로 구체적으로 정의됩니다.

이 연구의 모든 무릎 관절 조작은 III 등급 또는 IV 조작과 일치합니다. 이 범주는 III 등급 이상의 동원이 체세포 감소에 가장 큰 영향을 미치며 신경인지 기능에 긍정적 인 영향을 줄 가능성이 높다는 증거와 일치합니다. 관절 조작은 수동 조인트 촉진으로 발견되는 기능적 결함에 해당하는 벡터와 함께 전달되며 관련된 ACLR 무릎에서만 발생합니다. 두 무릎이 ACL 부상을 경험 한 경우 가장 최근에 다친 무릎이 조작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 반응 시간의 변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
간단한 반응 시간은 사람이 미리 정의 된 반응 (MS)으로 하나의 알려진 자극에 반응하는 데 걸리는 시간입니다. 신경 근육 및인지 처리 속도의 기본 척도입니다. 이것은 Senaptec 감각 스테이션과 함께 수집됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
하부 사지 Visuomotor 반응 시간의 변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
Visuomotor 반응 시간은 개인이 시각적 자극을보고 조정 된 운동 반응을 생성하는 데 걸리는 시간을 말합니다 (MS). 시각적 인식과 모터 실행의 두 가지 프로세스를 결합합니다. 이것은 Fitlight 시스템으로 수집됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
공동 조작 점수의 평균 타당성
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
개입 측정의 타당성 (FIM)과 함께 수집. 타당성은 연구 나 프로젝트가 설계, 구현 및 자원 측면에서 실용적이고 달성 가능한 방법을 말합니다. FIM은 5 포인트 리 커트 척도에서 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의) 범위의 4 가지 질문으로 구성됩니다. 총 점수 4 가지 질문 (4-20)은 모든 참가자에 대해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 타당성이 더 높습니다. 이 연구에서는 환자의 인식 만 평가됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
공동 조작 점수의 평균 수용 가능성
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
중재 측정의 수용 가능성 (AIM)과 함께 수집. 수용 가능성은 연구의 개입, 절차 또는 전반적인 디자인이 참가자, 임상의 또는 기타 이해 관계자에 의해 얼마나 잘 인식되고 견딜 수 있는지를 나타냅니다. 목표는 5 포인트 리 커트 척도에서 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)의 4 가지 질문으로 구성됩니다. 총 점수 4 가지 질문 (4-20)은 모든 참가자에 대해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다. 이 연구에서는 환자의 인식 만 평가됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
공동 조작 점수의 평균 적절성
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
중재 적용량 측정 (IAM)과 함께 수집. 적절성은 개입, 방법 또는 연구 설계가 특정 상황, 인구 또는 문제에 적합한 정도를 나타냅니다. IAM은 5 포인트 리 커트 척도의 4 가지 질문으로 구성됩니다. 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의). 총 점수 4 가지 질문 (4-20)은 모든 참가자에 대해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 적절성이 나타납니다. 이것은 환자의 반응을 고려할뿐입니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레벨 1 신경인지 홉 테스트에 대한 평균 단일 레그 홉 거리 ​​변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
단일 레그 홉 거리 ​​(m)는 양쪽 다리에서 3 번의 시험 중에 수집되고 평균화됩니다. 레벨 1 신경인지 홉 테스트는 참가자 앞에 직접 3 미터 배치 된 피팅 라이트로 구성되어 참가자의 발에 다른 빛을 표시하고 다른 빛을 표시합니다. 발의 Fitlight는 "GO"빛이 활성화되면 점프하는 데 필요한 반응 시간을 측정하는 데 사용됩니다. 대상 조명은 빨간색, 노란색, 녹색 순서대로 색상을 변경 한 다음 대상 "GO"색상으로 변경합니다. 참가자가 착륙하면 거리가 기록됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
레벨 1 신경인지 홉 테스트에 대한 평균 반응 시간의 변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
단일 레그 홉 거리 ​​(m)는 양쪽 다리에서 3 번의 시험 중에 수집되고 평균화됩니다. 레벨 1 신경인지 홉 테스트는 참가자 앞에 직접 3 미터 배치 된 피팅 라이트로 구성되어 참가자의 발에 다른 빛을 표시하고 다른 빛을 표시합니다. 발의 Fitlight는 "GO"빛이 활성화되면 점프하는 데 필요한 반응 시간을 측정하는 데 사용됩니다. 대상 조명은 빨간색, 노란색, 녹색 순서대로 색상을 변경 한 다음 대상 "GO"색상으로 변경합니다. 참가자가 착륙하면 거리가 기록됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
레벨 2 신경인지 홉 테스트에 대한 평균 단일 레그 홉 거리 ​​변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
단일 레그 홉 거리 ​​(m)는 양쪽 다리에서 3 번의 시험 중에 수집되고 평균화됩니다. 레벨 2 Neurocognitive Hop 테스트는 대상 조명으로 참가자의 중심에서 3m, 참가자의 중심에서 45도 배치 된 Fitlights로 구성됩니다. 시작 위치에서 반응 시간을 측정하기 위해 참가자의 발에 Fitlight가 배치됩니다. 왼쪽, 중앙 또는 오른쪽 표시등은 대상 조명으로 카운터 밸런싱 방법을 통해 먼저 선택됩니다. 참가자는 어떤 빛이 대상 조명이 될지 알지 못합니다. 왼쪽 Fitlight는 빨간색, 노란색, 녹색 순서로 색상을 변경 한 다음 대상 "GO"색상으로 변경합니다. 참가자가 착륙하면 거리가 기록됩니다. 세 방향 (왼쪽, 중앙 및 오른쪽)은 각 다리에 대해 테스트됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
레벨 2 신경인지 홉 테스트의 평균 반응 시간 변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
단일 레그 홉 거리 ​​(m)는 양쪽 다리에서 3 번의 시험 중에 수집되고 평균화됩니다. 레벨 2 Neurocognitive Hop 테스트는 대상 조명으로 참가자의 중심에서 3m, 참가자의 중심에서 45도 배치 된 Fitlights로 구성됩니다. 시작 위치에서 반응 시간을 측정하기 위해 참가자의 발에 Fitlight가 배치됩니다. 왼쪽, 중앙 또는 오른쪽 표시등은 대상 조명으로 카운터 밸런싱 방법을 통해 먼저 선택됩니다. 참가자는 어떤 빛이 대상 조명이 될지 알지 못합니다. 왼쪽 Fitlight는 빨간색, 노란색, 녹색 순서로 색상을 변경 한 다음 대상 "GO"색상으로 변경합니다. 참가자가 착륙하면 거리가 기록됩니다. 세 방향 (왼쪽, 중앙 및 오른쪽)은 각 다리에 대해 테스트됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
레벨 3 신경인지 홉 테스트의 평균 단일 레그 홉 거리 ​​변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
단일 레그 홉 거리 ​​(m)는 양쪽 다리에서 3 번의 시험 중에 수집되고 평균화됩니다. 레벨 3 Neurocognitive HOP 테스트는 대상 조명으로 참가자의 중심에서 3m, 참가자의 중심에서 45도 배치 된 Fitlights로 구성됩니다. 레벨 3 테스트의 경우 매 초마다 깜박이는 "No-Go"색상이있는 대기 시간에 내장 된 내장이 사용됩니다. 대기 시간은 3, 4 또는 5 초이며 참가자에게 알리지 않고 카운터 밸런싱을 통해 선택됩니다. 왼쪽 Fitlight는 빨간색, 노란색, 녹색 순서대로 색상을 변경합니다. 시험이 시작되면, 조명은 결정된 대기 시간이 경과 할 때까지 초당 "No-Go"색상이 다른 "No-Go"색상을 깜박일 것입니다. 무작위로 선택된 빛은 "GO"색상으로 변경되는 반면 다른 조명은 크게 대조되는 "No-Go"색상입니다. 참가자가 착륙하면 거리가 기록됩니다. 추가 된 세 가지 대기 시간 모두 각 다리에 대해 테스트됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
레벨 3 신경인지 홉 테스트의 평균 반응 시간 변화
기간: 공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)
단일 레그 홉 거리 ​​(m)는 양쪽 다리에서 3 번의 시험 중에 수집되고 평균화됩니다. 레벨 3 Neurocognitive HOP 테스트는 대상 조명으로 참가자의 중심에서 3m, 참가자의 중심에서 45도 배치 된 Fitlights로 구성됩니다. 시작 위치에서 반응 시간을 측정하기 위해 참가자의 발에 Fitlight가 배치됩니다. 레벨 3 테스트의 경우 매 초마다 깜박이는 "No-Go"색상이있는 대기 시간에 내장 된 내장이 사용됩니다. 대기 시간은 3, 4 또는 5 초이며 참가자에게 알리지 않고 카운터 밸런싱을 통해 선택됩니다. 왼쪽 Fitlight는 빨간색, 노란색, 녹색 순서대로 색상을 변경합니다. 시험이 시작되면, 조명은 결정된 대기 시간이 경과 할 때까지 초당 "No-Go"색상이 다른 "No-Go"색상을 깜박일 것입니다. 무작위로 선택된 빛은 "GO"색상으로 변경되는 반면 다른 조명은 크게 대조되는 "No-Go"색상입니다. 추가 된 세 가지 대기 시간 모두 각 다리에 대해 테스트됩니다.
공동 조작 완료 후 기준선 및 최대 90 분 (중재)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-0824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월의 시작과 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사자는 기관 검토위원회 (IRB), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REBS (Research Ethics Committee) 또는 연구 윤리위원회 (REB)의 승인을 받았으며 UNC와의 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.

IPD 공유 기간

9 번 시작하고 출판 후 36 개월 동안 계속.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약을 승인했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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