Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więzadła krzyżowe przednie: badanie aktualizacji neurokognicji po manipulacji kolan (ACLs SUCK)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

W tym badaniu zbada, czy manipulacja stawu kolanowego może poprawić wydajność neurokognitywną i nerwowo -mięśniową u osób z historią rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Rekrutacja będzie składać się z 30 uczestników w wieku 18–35 lat, którzy mają 4 miesiące do 5 lat po ACLR i wykazują wymierne opóźnienia w reakcji. Korzystając z konstrukcji przed post-post, uczestnicy zakończą akumulator ocen neurokognitywnych i nerwowo-mięśniowych, w tym czas reakcji wizuomotorycznej i testowanie chmielowe podwójnego zadania, przed i po manipulacji stawu kolanowego.

Główne pytania, które śledczy dążą do rozwiązania, to:

Cel 1: Oceń wykonalność, akceptowalność i możliwość integracji manipulacji stawów kolanowych z rehabilitacją po ACLR za pomocą ram wdrażania i wyników.

AIM 2: Określ wstępną skuteczność manipulacji stawami kolanowymi w zakresie wydajności neurokognitywnej u osób z ACLR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczył świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi.
  • Są w wieku od 18 do 35 lat.
  • Przeszli operację ACLR. Wszystkie typy autoprzeszczepu i przeszczepu są akceptowane.
  • Są od 4 miesięcy do 5 lat po ACLR.
  • Kontuzja zabawa w kolanie lub trening dla sportu (rekreacyjny lub zorganizowany) lub podczas aktywności fizycznej.
  • Został wyczyszczony przez lekarza, aby wrócić do działań i/lub uczestniczyć w tym badaniu.
  • Są co najmniej minimalnie kliniczną ważną różnicą (MCID) powyżej normatywnej średniej czasu reakcji dla naszych metod ustalonych w poprzedniej literaturze w co najmniej 1 zadaniu czasu reakcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik jest w ciąży.
  • Mają zaburzenie neurologiczne, w tym padaczkę.
  • Obecnie ranne lub zranili kończyn dolny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieli operację wielu więzadeł, gdy ich ACL został ranny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja kolanem po ACLR
Ta grupa, która obejmuje całą kohortę, otrzyma manipulacje stawów kolanowych zbiegające się z miarami klasy III+.
Inny: Wspólne manipulacje

Manipulacja stawu jest definiowana jako ręczne leczenie przez klinicystę, który wykorzystuje kontrolowaną siłę w celu poprawy funkcji stawów. Do celów tego badania terminy manipulacja i mobilizacja mogą być stosowane zamiennie. Złącze kolana jest specjalnie zdefiniowane jako artykulacja piszczelowa do celów tego badania.

Cała manipulacja stawów kolanowych w tym badaniu zbiega się z manipulacjami stopnia III lub IV. Ta kategoria pokrywa się z dowodami, że mobilizacje w lub powyżej klasy III mają największy wpływ na somatosensację i najprawdopodobniej dają pozytywny wpływ na funkcję neurokognitywne. Manipulacje stawowe zostaną dostarczone z wektorem odpowiadającym deficytom funkcjonalnym znalezionym z ręcznym badaniem połączenia i wystąpi tylko z zaangażowanym kolanem ACLR. Jeśli oba kolana doświadczyły urazu ACL, ostatnio ranne kolano zostanie zmanipulowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w prostym czasie reakcji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Prosty czas reakcji to czas potrzebny na odpowiedź na pojedynczy, znany bodziec z predefiniowaną odpowiedzią (MS). Jest to podstawowa miara prędkości przetwarzania nerwowo -mięśniowego i poznawczego. Jest to gromadzone ze stacją sensoryczną Senaptec.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zmiana czasu reakcji wizuomotorycznej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Czas reakcji wizuomotorycznej odnosi się do czasu potrzebnego na wizualny bodziec, a następnie wygenerował na niego skoordynowaną odpowiedź motoryczną (MS). Łączy dwa procesy: postrzeganie wizualne i wykonywanie silnika. Jest to gromadzone z systemem Fitlight.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Średnia wykonalność wspólnej oceny manipulacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zebrane z wykonalności miary interwencji (FIM). Wykonalność odnosi się do tego, jak praktyczne i możliwe do osiągnięcia jest badanie lub projekt pod względem jego projektowania, wdrażania i zasobów. FIM składa się z czterech pytań w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowity wynik czterech pytań (4-20) zostanie uśredniony dla wszystkich uczestników. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. W tym badaniu oceniana jest tylko percepcja pacjenta.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Średnia akceptowalność wspólnej oceny manipulacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zebrane z akceptowalnością miary interwencji (AIM). Dopuszczalność odnosi się do tego, jak dobrze interwencja, procedury lub ogólny projekt badania są postrzegane i tolerowane przez uczestników, klinicystów lub innych interesariuszy. Cel składa się z czterech pytań w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowity wynik czterech pytań (4-20) zostanie uśredniony dla wszystkich uczestników. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. W tym badaniu oceniana jest tylko percepcja pacjenta.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Średnia stosowność wspólnej oceny manipulacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zebrane z miarą stosowności interwencji (IAM). Współpracowność odnosi się do stopnia, w jakim interwencja, metoda lub projekt badania jest odpowiednia dla określonego kontekstu, populacji lub problemu. IAM składa się z czterech pytań w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowity wynik czterech pytań (4-20) zostanie uśredniony dla wszystkich uczestników. Wyższe wyniki wskazują na większą stosowność. To uwzględni tylko odpowiedź pacjenta.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej odległości jednokrotnego skoków dla poziomu neurokognitywnego poziomu chmielu poziomu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Odległość z pojedynczą nogą (M) zostanie zebrana i uśredniona podczas trzech prób na obu nogach. Test neurokognitywnego chmielu poziomu 1 składa się z Fitlight umieszczonego 3 metrów bezpośrednio przed uczestnikiem, aby wskazać, kiedy skakać i kolejne światło u stóp uczestnika. Światło dopasowania u stóp służy do pomiaru czasu reakcji potrzebnego do przeskoczenia po aktywowaniu światła „idź”. Światło docelowe zmieni kolory w kolejności czerwonego, żółtego, a następnie zielonego, a następnie docelowego koloru „idź”. Gdy uczestnik wyląduje, odległość przeskoczy zostanie zarejestrowana.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zmiana średniego czasu reakcji dla neurokognitywnego testu chmielu poziomu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Odległość z pojedynczą nogą (M) zostanie zebrana i uśredniona podczas trzech prób na obu nogach. Test neurokognitywnego chmielu poziomu 1 składa się z Fitlight umieszczonego 3 metrów bezpośrednio przed uczestnikiem, aby wskazać, kiedy skakać i kolejne światło u stóp uczestnika. Światło dopasowania u stóp służy do pomiaru czasu reakcji potrzebnego do przeskoczenia po aktywowaniu światła „idź”. Światło docelowe zmieni kolory w kolejności czerwonego, żółtego, a następnie zielonego, a następnie docelowego koloru „idź”. Gdy uczestnik wyląduje, odległość przeskoczy zostanie zarejestrowana.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zmiana średniej odległości jednokrotnego skoków dla poziomu neurokognitywnego przeskoku na poziomie 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Odległość z pojedynczą nogą (M) zostanie zebrana i uśredniona podczas trzech prób na obu nogach. Test neurokognitywnego chmielu poziomu 2 składa się z Fitlights umieszczonych 3 m bezpośrednio z przodu i 45 stopni poza środkiem uczestnika jako docelowe światła. Fitlight zostanie również umieszczone u stóp uczestnika, aby zmierzyć czas reakcji poza pozycją początkową. Lewce, środkowe lub prawe światło zostanie wybrane najpierw metodą przeciwważenia jako ukierunkowane światło. Uczestnik nie mówi, które światło będzie docelowym światłem. Lewe Fitlight zmieni kolory w kolejności czerwonego, żółtego, a następnie zielonego, a następnie docelowego koloru „idź”. Gdy uczestnik wyląduje, odległość przeskoczy zostanie zarejestrowana. Wszystkie trzy kierunki (po lewej, środkowej i prawej) są testowane dla każdej nogi.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zmiana średniego czasu reakcji dla neurokognitywnego testu chmielu poziomu 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Odległość z pojedynczą nogą (M) zostanie zebrana i uśredniona podczas trzech prób na obu nogach. Test neurokognitywnego chmielu poziomu 2 składa się z Fitlights umieszczonych 3 m bezpośrednio z przodu i 45 stopni poza środkiem uczestnika jako docelowe światła. Fitlight zostanie również umieszczone u stóp uczestnika, aby zmierzyć czas reakcji poza pozycją początkową. Lewce, środkowe lub prawe światło zostanie wybrane najpierw metodą przeciwważenia jako ukierunkowane światło. Uczestnik nie mówi, które światło będzie docelowym światłem. Lewe Fitlight zmieni kolory w kolejności czerwonego, żółtego, a następnie zielonego, a następnie docelowego koloru „idź”. Gdy uczestnik wyląduje, odległość przeskoczy zostanie zarejestrowana. Wszystkie trzy kierunki (po lewej, środkowej i prawej) są testowane dla każdej nogi.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zmiana średniej odległości jednokrotnej nogi dla poziomu chmienia neurokognitywnego poziomu 3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Odległość z pojedynczą nogą (M) zostanie zebrana i uśredniona podczas trzech prób na obu nogach. Test neurokognitywnego chmielu poziomu 3 składa się z Fitlights umieszczonych 3 m bezpośrednio z przodu i 45 stopni poza środkiem uczestnika jako światła docelowe. Do testu poziomu 3 zostanie użyte wbudowane czas oczekiwania z kolorami „bez go” migającą każdą sekundę. Czas oczekiwania wyniesie 3, 4 lub 5 sekund i jest wybierany przez przeciwwagę bez powiadamiania uczestnika. Lewe Fitlight zmieni kolory w kolejności czerwonego, żółtego, a następnie zielonego. Po rozpoczęciu próby światła błysną różnymi kolorami „bez go” raz na sekundę, aż upłynął zdeterminowany czas oczekiwania. Jedno losowo wybrane światło zmieni się na kolor „idź”, podczas gdy inne światła będą wysoce kontrastowym kolorem „bez go”. Gdy uczestnik wyląduje, odległość przeskoczy zostanie zarejestrowana. Wszystkie trzy dodane czasy oczekiwania są testowane dla każdej nogi.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Zmiana średniego czasu reakcji dla neurokognitywnego testu chmielu poziomu 3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)
Odległość z pojedynczą nogą (M) zostanie zebrana i uśredniona podczas trzech prób na obu nogach. Test neurokognitywnego chmielu poziomu 3 składa się z Fitlights umieszczonych 3 m bezpośrednio z przodu i 45 stopni poza środkiem uczestnika jako światła docelowe. Fitlight zostanie również umieszczone u stóp uczestnika, aby zmierzyć czas reakcji poza pozycją początkową. Do testu poziomu 3 zostanie użyte wbudowane czas oczekiwania z kolorami „bez go” migającą każdą sekundę. Czas oczekiwania wyniesie 3, 4 lub 5 sekund i jest wybierany przez przeciwwagę bez powiadamiania uczestnika. Lewe Fitlight zmieni kolory w kolejności czerwonego, żółtego, a następnie zielonego. Po rozpoczęciu próby światła błysną różnymi kolorami „bez go” raz na sekundę, aż upłynął zdeterminowany czas oczekiwania. Jedno losowo wybrane światło zmieni się na kolor „idź”, podczas gdy inne światła będą wysoce kontrastowym kolorem „bez go”. Wszystkie trzy dodane czasy oczekiwania są testowane dla każdej nogi.
Linia wyjściowa i do 90 minut po zakończeniu wspólnej manipulacji (interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), i wykonuje, i wykonuje umowę o wykorzystaniu danych/udostępnianie z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub Reb oraz umowę o użyciu/udostępnianiu danych UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólne manipulacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj