- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07058467
- Ursprunglig rättegång
Anterior Cruciate Ligament: Studera uppdateringar i neurokognition efter knämanipulation (ACLs SUCK)
Denna studie kommer att undersöka om knäledmanipulation kan förbättra neurokognitiv och neuromuskulär prestanda hos individer med en historia av anterior cruciate ligamentrekonstruktion (ACLR). Rekrytering kommer att bestå av 30 deltagare i åldern 18-35 år som är 4 månader till 5 år efter ACLR och visar mätbara reaktionstidsförseningar. Med hjälp av en förhandsdesign inom ämnet kommer deltagarna att slutföra ett batteri av neurokognitiva och neuromuskulära bedömningar, inklusive visuomotorisk reaktionstid och hopptest med dubbla uppgifter, före och efter knäledmanipulation (er).
De viktigaste frågorna som utredarna syftar till att ta itu med är:
Mål 1: Utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och tillämpbarhet av att integrera knäledmanipulation i rehabilitering efter ACLR med hjälp av implementerings- och resultatramen.
Mål 2: Bestäm preliminär effektivitet av knäledmanipulation på neurokognitiv prestanda hos individer med ACLR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förutsatt informerat samtycke före några studieprocedurer som utförs.
- Är mellan 18 och 35 år.
- Har genomgått ACLR -operation. Alla typer av autograft och allotransplantat accepteras.
- Är 4-månaders till 5 år efter ACLR.
- Skadad knäspel eller träning för sport (rekreation eller organiserad) eller under fysisk aktivitet.
- Har rensats av en läkare för att återvända till aktiviteter och/eller delta i denna studie.
- Är åtminstone den minimalt kliniska viktiga skillnaden (MCID) över det normativa reaktionstiden för våra metoder som fastställts av tidigare litteratur i minst en reaktionstidsuppgift.
Uteslutningskriterier:
- Historik om hjärnskakning under de senaste tre månaderna.
- Deltagaren är gravid.
- Ha en neurologisk störning, inklusive epilepsi.
- För närvarande skadad eller har skadat sin nedre extremitet under de senaste tre månaderna.
- Hade operation på flera ligament när deras ACL skadades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Knämanipulation efter ACLR
Denna grupp, som omfattar hela kohorten, kommer att få knäledmanipulationer som sammanfaller med grad III+ -åtgärder.
|
En gemensam manipulation definieras som en manuell behandling av en kliniker som använder kontrollerad kraft för att förbättra ledfunktionen. För denna studie kan termerna manipulation och mobilisering användas omväxlande. Knäleden definieras specifikt som tibiofemoral artikulering för denna studie. All knäledmanipulation i denna studie kommer att sammanfalla med manipulationer i grad III eller IV. Denna kategori sammanfaller med bevis på att mobiliseringar i eller över klass III har den största inverkan på somatosensation och kommer troligen att ge en positiv effekt på neurokognitiv funktion. Gemensamma manipulation (er) kommer att levereras med en vektor som motsvarar de funktionella underskotten som finns med manuell ledpalpation och kommer endast att inträffa med det involverade ACLR -knäet. Om båda knäna har upplevt en ACL -skada kommer det senast skadade knäet att manipuleras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i enkel reaktionstid
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Enkel reaktionstid är den tid det tar för en person att svara på en enda, känd stimulans med ett fördefinierat svar (MS).
Det är ett grundläggande mått på neuromuskulär och kognitiv bearbetningshastighet.
Detta samlas in med Senaptec Sensory Station.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Förändring i visuomotorisk reaktionstid
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Visuomotorreaktionstid avser den tid det tar för en individ att se en visuell stimulans och sedan generera ett samordnat motoriskt svar på det (MS).
Den kombinerar två processer: visuell uppfattning och motorutförande.
Detta samlas in med Fitlight -systemet.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Genomsnittlig genomförbarhet för gemensam manipulationspoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Samlas in med genomförbarheten av interventionsmått (FIM).
Genomförbarhet avser hur praktiskt och möjligt en studie eller projekt är när det gäller dess design, implementering och resurser.
FIM består av fyra frågor på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens).
Den totala poängen de fyra frågorna (4-20) kommer att i genomsnitt i alla deltagare.
Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
I denna studie utvärderas endast patientens uppfattning.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Genomsnittlig acceptans av gemensam manipulationspoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Samlas med acceptansen av interventionsmått (AIM).
Acceptabilitet hänvisar till hur väl en studie ingripande, procedurer eller övergripande design uppfattas och tolereras av deltagare, kliniker eller andra intressenter.
Målet består av fyra frågor på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens).
Den totala poängen de fyra frågorna (4-20) kommer att i genomsnitt i alla deltagare.
Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
I denna studie utvärderas endast patientens uppfattning.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Genomsnittlig lämplighet av gemensam manipulationspoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Samlad med måtten på lämplig lämplighet (IAM).
Lämpligheten avser i vilken utsträckning en intervention, metod eller studiedesign är lämplig för det specifika sammanhanget, befolkningen eller problemet som tas upp.
IAM består av fyra frågor på en 5-punkts Likert-skala från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens).
Den totala poängen de fyra frågorna (4-20) kommer att i genomsnitt i alla deltagare.
Högre poäng indikerar större lämplighet.
Detta tar bara hänsyn till patientens svar.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt enstaka benhoppavstånd för nivå 1 neurokognitiv hopptest
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Enkel benhoppavstånd (M) kommer att samlas in och i genomsnitt under tre försök på båda benen.
Nivå 1 neurokognitiva hopptest består av en fitlight placerad 3 meter direkt framför deltagaren för att indikera när man ska hoppa och ett annat ljus vid deltagarens fötter.
Fitlight vid fötterna används för att mäta den reaktionstid som behövs för att hoppa när "go" -ljuset aktiveras.
Mållampan kommer att ändra färger i storleksordningen rött, gult, sedan grönt och sedan målet "gå" -färg.
När deltagaren landar kommer avståndet hoppat att registreras.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Förändring i genomsnittlig reaktionstid för nivå 1 neurokognitiv hopptest
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Enkel benhoppavstånd (M) kommer att samlas in och i genomsnitt under tre försök på båda benen.
Nivå 1 neurokognitiva hopptest består av en fitlight placerad 3 meter direkt framför deltagaren för att indikera när man ska hoppa och ett annat ljus vid deltagarens fötter.
Fitlight vid fötterna används för att mäta den reaktionstid som behövs för att hoppa när "go" -ljuset aktiveras.
Mållampan kommer att ändra färger i storleksordningen rött, gult, sedan grönt och sedan målet "gå" -färg.
När deltagaren landar kommer avståndet hoppat att registreras.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Förändring i genomsnittligt enstaka benhoppavstånd för nivå 2 neurokognitiv hopptest
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Enkel benhoppavstånd (M) kommer att samlas in och i genomsnitt under tre försök på båda benen.
Nivå 2 -neurokognitiva Hop -testet består av fitlights placerade 3M direkt framför och 45 grader utanför deltagarens mitt som mållampor.
En fitlight kommer också att placeras vid deltagarens fötter för att mäta reaktionstid utanför startpositionen.
Vänster, mitten eller höger ljus kommer att väljas först via en motverkningsmetod som det riktade ljuset.
Deltagaren får inte veta vilket ljus som kommer att vara målljuset.
Den vänstra fitlighten kommer att ändra färger i storleksordningen rött, gult, sedan grönt och sedan målet "gå" -färg.
När deltagaren landar kommer avståndet hoppat att registreras.
Alla tre riktningarna (vänster, mitt och höger) testas för varje ben.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Förändring i genomsnittlig reaktionstid för nivå 2 neurokognitiv hopptest
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Enkel benhoppavstånd (M) kommer att samlas in och i genomsnitt under tre försök på båda benen.
Nivå 2 -neurokognitiva Hop -testet består av fitlights placerade 3M direkt framför och 45 grader utanför deltagarens mitt som mållampor.
En fitlight kommer också att placeras vid deltagarens fötter för att mäta reaktionstid utanför startpositionen.
Vänster, mitten eller höger ljus kommer att väljas först via en motverkningsmetod som det riktade ljuset.
Deltagaren får inte veta vilket ljus som kommer att vara målljuset.
Den vänstra fitlighten kommer att ändra färger i storleksordningen rött, gult, sedan grönt och sedan målet "gå" -färg.
När deltagaren landar kommer avståndet hoppat att registreras.
Alla tre riktningarna (vänster, mitt och höger) testas för varje ben.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Förändring i genomsnittligt enstaka benhoppavstånd för nivå 3 neurokognitiv hopptest
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Enkel benhoppavstånd (M) kommer att samlas in och i genomsnitt under tre försök på båda benen.
Nivå 3 -neurokognitiva Hop -testet består av fitlights placerade 3M direkt framför och 45 grader utanför deltagarens mitt som mållampor.
För nivå 3-testet kommer en inbyggd väntetid med "no-go" -färger som blinkar varje sekund att användas.
Väntetiden kommer att vara antingen 3, 4 eller 5 sekunder och väljs via motbalans utan att meddela deltagaren.
Den vänstra fitlighten kommer att ändra färger i storleksordningen rött, gult, sedan grönt.
När rättegången har börjat kommer lamporna att blinka olika "no-go" -färger en gång per sekund tills den bestämda väntetiden har gått.
Ett slumpmässigt utvalt ljus kommer att ändras till "Go" -färgen medan de andra lamporna kommer att vara en mycket kontrasterad "no-go" -färg.
När deltagaren landar kommer avståndet hoppat att registreras.
Alla tre tillagda väntetiderna testas för varje ben.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
|
Förändring i genomsnittlig reaktionstid för nivå 3 neurokognitiv hopptest
Tidsram: Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Enkel benhoppavstånd (M) kommer att samlas in och i genomsnitt under tre försök på båda benen.
Nivå 3 -neurokognitiva Hop -testet består av fitlights placerade 3M direkt framför och 45 grader utanför deltagarens mitt som mållampor.
En fitlight kommer också att placeras vid deltagarens fötter för att mäta reaktionstid utanför startpositionen.
För nivå 3-testet kommer en inbyggd väntetid med "no-go" -färger som blinkar varje sekund att användas.
Väntetiden kommer att vara antingen 3, 4 eller 5 sekunder och väljs via motbalans utan att meddela deltagaren.
Den vänstra fitlighten kommer att ändra färger i storleksordningen rött, gult, sedan grönt.
När rättegången har börjat kommer lamporna att blinka olika "no-go" -färger en gång per sekund tills den bestämda väntetiden har gått.
Ett slumpmässigt utvalt ljus kommer att ändras till "Go" -färgen medan de andra lamporna kommer att vara en mycket kontrasterad "no-go" -färg.
Alla tre tillagda väntetiderna testas för varje ben.
|
Baslinje och upp till 90 minuter efter avslutad gemensam manipulation (intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-0824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .