Ligamentos cruzados anteriores: estudiar actualizaciones en neurocognición después de la manipulación de la rodilla (ACLs SUCK)
28 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudio investigará si la manipulación de la articulación de la rodilla puede mejorar el rendimiento neurocognitivo y neuromuscular en individuos con antecedentes de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). El reclutamiento consistirá en 30 participantes de 18 a 35 años que tienen 4 meses a 5 años después de la ACLR y demuestran retrasos en el tiempo de reacción medibles. Utilizando un diseño previo al postal dentro del sujeto, los participantes completarán una batería de evaluaciones neurocognitivas y neuromusculares, incluido el tiempo de reacción visuomotor y las pruebas de lúpulo de doble tarea, antes y después de la manipulación (s) de la articulación de la rodilla.
Las preguntas principales que los investigadores tienen como objetivo abordar son:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la aplicabilidad de la integración de la manipulación de la articulación de la rodilla en la rehabilitación post-ACLR utilizando el marco de implementación y resultados.
Objetivo 2: Determine la eficacia preliminar de la manipulación de la articulación de la rodilla en el rendimiento neurocognitivo en individuos con ACLR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio que se realice.
- Son entre las edades de 18 y 35 años.
- Se han sometido a una cirugía ACLR. Se aceptan todos los tipos de autoinjerto y aloinjerto.
- Son de 4 meses a 5 años después de la ACLR.
- Juicio o entrenamiento de rodilla lesionado para deportes (recreativo u organizado) o durante la actividad física.
- Ha sido autorizado por un médico para que regrese a las actividades y/o participe en este estudio.
- Son al menos la diferencia importante mínimamente clínica (MCID) por encima del promedio de tiempo de reacción normativo para nuestros métodos establecidos por la literatura previa en al menos 1 tarea de tiempo de reacción.
Criterios de exclusión:
- Historia de conmoción cerebral en los últimos 3 meses.
- El participante está embarazada.
- Tener un trastorno neurológico, incluida la epilepsia.
- Actualmente lesionado o ha lesionado su extremidad inferior en los últimos 3 meses.
- Se sometió a una cirugía en múltiples ligamentos cuando su LCA resultó herido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación de rodilla después de ACLR
Este grupo, que comprende toda la cohorte, recibirá manipulaciones de la articulación de la rodilla que coinciden con las medidas de Grado III+.
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Una manipulación articular se define como un tratamiento manual por un clínico que utiliza la fuerza controlada para mejorar la función articular. Para el propósito de este estudio, los términos manipulación y movilización pueden usarse indistintamente. La articulación de la rodilla se define específicamente como la articulación tibiofemoral para el propósito de este estudio. Toda la manipulación de la articulación de la rodilla en este estudio coincidirá con las manipulaciones de Grado III o IV. Esta categoría coincide con la evidencia de que las movilizaciones en o por encima del grado III tienen el mayor impacto en la somatosensación y tienen más probabilidades de producir un efecto positivo en la función neurocognitiva. La (s) manipulación (s) de la articulación se administrarán con un vector correspondiente a los déficits funcionales encontrados con palpación de la articulación manual y solo ocurrirán con la rodilla ACLR involucrada. Si ambas rodillas han experimentado una lesión de ACL, la rodilla lesionada más recientemente será manipulada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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El tiempo de reacción simple es la cantidad de tiempo que le toma a una persona responder a un estímulo único conocido con una respuesta predefinida (MS).
Es una medida básica de la velocidad de procesamiento neuromuscular y cognitiva.
Esto se recolecta con la estación sensorial Senaptec.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Cambio en el tiempo de reacción visuomotor de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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El tiempo de reacción visuomotor se refiere al tiempo que le toma a un individuo ver un estímulo visual y luego generar una respuesta motora coordinada (MS).
Combina dos procesos: percepción visual y ejecución del motor.
Esto se recoge con el sistema FITLight.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Viabilidad media de la puntuación de manipulación conjunta
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Recolectado con la viabilidad de la medida de intervención (FIM).
La viabilidad se refiere a cuán práctico y alcanzable es un estudio o proyecto en términos de su diseño, implementación y recursos.
El FIM consta de cuatro preguntas en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
El puntaje total de las cuatro preguntas (4-20) se promediará en todos los participantes.
Los puntajes más altos indican una mayor viabilidad.
En este estudio, solo se evalúa la percepción del paciente.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Aceptabilidad media de la puntuación de manipulación conjunta
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Recolectado con la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM).
La aceptabilidad se refiere a qué tan bien la intervención, los procedimientos o el diseño general de un estudio son percibidos y tolerados por participantes, médicos u otras partes interesadas.
El objetivo consta de cuatro preguntas en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
El puntaje total de las cuatro preguntas (4-20) se promediará en todos los participantes.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
En este estudio, solo se evalúa la percepción del paciente.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Actualidad media de la puntuación de manipulación conjunta
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Recolectado con la medida de adecuación de intervención (IAM).
La idoneidad se refiere a la medida en que una intervención, método o diseño de estudio es adecuado para el contexto, la población o el problema específicos que se abordan.
El IAM consta de cuatro preguntas en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
El puntaje total de las cuatro preguntas (4-20) se promediará en todos los participantes.
Los puntajes más altos indican una mayor idoneidad.
Esto solo tendrá en cuenta la respuesta del paciente.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia media de lúpulo de una sola pierna para la prueba de lúpulo neurocognitivo de nivel 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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La distancia de lúpulo de una sola pierna (M) se recolectará y promediará durante tres pruebas en ambas piernas.
La prueba de lúpulo neurocognitivo de Nivel 1 consiste en un ajuste colocado 3 metros directamente frente al participante para indicar cuándo saltar y otra luz a los pies del participante.
El ajuste a los pies se usa para medir el tiempo de reacción necesario para saltar una vez que se activa la luz "Go".
La luz objetivo cambiará los colores en el orden de rojo, amarillo, luego verde y luego el color "Go".
Una vez que el participante aterriza, se registrará la distancia que se subió.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Cambio en el tiempo de reacción medio para la prueba de lúpulo neurocognitivo de nivel 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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La distancia de lúpulo de una sola pierna (M) se recolectará y promediará durante tres pruebas en ambas piernas.
La prueba de lúpulo neurocognitivo de Nivel 1 consiste en un ajuste colocado 3 metros directamente frente al participante para indicar cuándo saltar y otra luz a los pies del participante.
El ajuste a los pies se usa para medir el tiempo de reacción necesario para saltar una vez que se activa la luz "Go".
La luz objetivo cambiará los colores en el orden de rojo, amarillo, luego verde y luego el color "Go".
Una vez que el participante aterriza, se registrará la distancia que se subió.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Cambio en la distancia media de lúpulo de una sola pierna para la prueba de lúpulo neurocognitivo de nivel 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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La distancia de lúpulo de una sola pierna (M) se recolectará y promediará durante tres pruebas en ambas piernas.
La prueba de lúpulo neurocognitivo de Nivel 2 consiste en FitLights colocadas 3M directamente en la parte delantera y 45 grados fuera del centro del participante a medida que el objetivo se ilumina.
También se colocará una FITLIGHT a los pies del participante para medir el tiempo de reacción fuera de la posición de inicio.
La luz izquierda, central o derecha se seleccionará primero a través de un método de contrapeso como la luz dirigida.
No se le dice al participante qué luz será la luz objetivo.
La FitLight izquierda cambiará los colores en el orden de rojo, amarillo, luego verde y luego el color "Go" de objetivo.
Una vez que el participante aterriza, se registrará la distancia que se subió.
Las tres direcciones (izquierda, centro y derecha) se prueban para cada pierna.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Cambio en el tiempo de reacción medio para la prueba de lúpulo neurocognitivo de nivel 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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La distancia de lúpulo de una sola pierna (M) se recolectará y promediará durante tres pruebas en ambas piernas.
La prueba de lúpulo neurocognitivo de Nivel 2 consiste en FitLights colocadas 3M directamente en la parte delantera y 45 grados fuera del centro del participante a medida que el objetivo se ilumina.
También se colocará una FITLIGHT a los pies del participante para medir el tiempo de reacción fuera de la posición de inicio.
La luz izquierda, central o derecha se seleccionará primero a través de un método de contrapeso como la luz dirigida.
No se le dice al participante qué luz será la luz objetivo.
La FitLight izquierda cambiará los colores en el orden de rojo, amarillo, luego verde y luego el color "Go" de objetivo.
Una vez que el participante aterriza, se registrará la distancia que se subió.
Las tres direcciones (izquierda, centro y derecha) se prueban para cada pierna.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Cambio en la distancia media de lúpulo de una sola pierna para la prueba de lúpulo neurocognitivo de nivel 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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La distancia de lúpulo de una sola pierna (M) se recolectará y promediará durante tres pruebas en ambas piernas.
La prueba de lúpulo neurocognitivo de Nivel 3 consiste en FitLights colocadas 3M directamente en la parte delantera y 45 grados fuera del centro del participante a medida que el objetivo se ilumina.
Para la prueba de Nivel 3, se utilizará un tiempo de espera integrado con colores "No-Go" cada segundo.
El tiempo de espera será de 3, 4 o 5 segundos y se selecciona mediante contrarrestado sin notificar al participante.
El FitLight izquierdo cambiará los colores en el orden de rojo, amarillo y verde.
Una vez que la prueba haya comenzado, las luces parpadearán diferentes colores "no-go" una vez por segundo hasta que haya transcurrido el tiempo de espera determinado.
Una luz seleccionada al azar cambiará al color "ir", mientras que las otras luces serán un color "no-go" altamente contrastado.
Una vez que el participante aterriza, se registrará la distancia que se subió.
Los tres tiempos de espera adicionales se prueban para cada pierna.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Cambio en el tiempo de reacción medio para la prueba de lúpulo neurocognitivo de nivel 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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La distancia de lúpulo de una sola pierna (M) se recolectará y promediará durante tres pruebas en ambas piernas.
La prueba de lúpulo neurocognitivo de Nivel 3 consiste en FitLights colocadas 3M directamente en la parte delantera y 45 grados fuera del centro del participante a medida que el objetivo se ilumina.
También se colocará una FITLIGHT a los pies del participante para medir el tiempo de reacción fuera de la posición de inicio.
Para la prueba de Nivel 3, se utilizará un tiempo de espera integrado con colores "No-Go" cada segundo.
El tiempo de espera será de 3, 4 o 5 segundos y se selecciona mediante contrarrestado sin notificar al participante.
El FitLight izquierdo cambiará los colores en el orden de rojo, amarillo y verde.
Una vez que la prueba haya comenzado, las luces parpadearán diferentes colores "no-go" una vez por segundo hasta que haya transcurrido el tiempo de espera determinado.
Una luz seleccionada al azar cambiará al color "ir", mientras que las otras luces serán un color "no-go" altamente contrastado.
Los tres tiempos de espera adicionales se prueban para cada pierna.
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Línea de base y hasta 90 minutos después de la finalización de la manipulación conjunta (intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado/compartir con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .