Ligamentos cruzados anteriores: estudando atualizações em neurocognição após a manipulação do joelho (ACLs SUCK)
Este estudo investigará se a manipulação da articulação do joelho pode melhorar o desempenho neurocognitivo e neuromuscular em indivíduos com histórico de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR). O recrutamento consistirá em 30 participantes de 18 a 35 anos, que são de 4 meses a 5 anos após o ACLR e demonstrarão atrasos mensuráveis no tempo de reação. Usando um projeto pré-post dentro do sujeito, os participantes concluirão uma bateria de avaliações neurocognitivas e neuromusculares, incluindo o tempo de reação visuomotores e o teste de lúpulo de dupla tarefa, antes e depois da manipulação da articulação do joelho.
As principais perguntas que os pesquisadores pretendem abordar são:
Objetivo 1: Avalie a viabilidade, aceitabilidade e aplicabilidade da integração da manipulação da junta do joelho na reabilitação pós-ACLR usando a estrutura de implementação e resultados.
Objetivo 2: Determine a eficácia preliminar da manipulação da articulação do joelho no desempenho neurocognitivo em indivíduos com ACLR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Forneceu consentimento informado antes de quaisquer procedimentos de estudo que sejam realizados.
- Têm entre 18 e 35 anos.
- Foram submetidos a cirurgia da ACLR. Todos os tipos de autoenxerto e aloenxerto são aceitos.
- São de 4 meses a 5 anos após o ACLR.
- O joelho ferido ou treinamento para esportes (recreativo ou organizado) ou durante a atividade física.
- Foram liberados por um médico para retornar às atividades e/ou participar deste estudo.
- São pelo menos a diferença de importante clínica minimamente (MCID) acima da média normativa do tempo de reação para nossos métodos, conforme estabelecido pela literatura anterior em pelo menos 1 tarefa de tempo de reação.
Critérios de exclusão:
- História de concussão nos últimos 3 meses.
- O participante está grávida.
- Tem um distúrbio neurológico, incluindo epilepsia.
- Atualmente ferido ou feriu sua extremidade inferior nos últimos 3 meses.
- Tive uma cirurgia em vários ligamentos quando o ACL foi ferido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipulação do joelho após ACLR
Esse grupo, que compreende toda a coorte, receberá manipulações da articulação do joelho que coincidem com as medidas de grau III+.
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Uma manipulação articular é definida como um tratamento manual por um clínico que usa força controlada para melhorar a função articular. Para os fins deste estudo, os termos manipulação e mobilização podem ser usados de forma intercambiável. A articulação do joelho é especificamente definida como a articulação tibiofemoral para os fins deste estudo. Toda a manipulação da articulação do joelho neste estudo coincidirá com as manipulações de grau III ou IV. Essa categoria coincide com evidências de que as mobilizações no grau III ou acima de III têm o maior impacto na somatossensação e têm maior probabilidade de produzir um efeito positivo na função neurocognitiva. A manipulação da junta será entregue com um vetor correspondente aos déficits funcionais encontrados com palpação da articulação manual e ocorrerá apenas com o joelho ACLR envolvido. Se os dois joelhos tiveram uma lesão no LCA, o joelho mais recentemente ferido será manipulado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de reação simples
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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O tempo de reação simples é a quantidade de tempo que leva para uma pessoa responder a um único estímulo conhecido com uma resposta predefinida (MS).
É uma medida básica da velocidade de processamento neuromuscular e cognitiva.
Isso é coletado com a Estação Sensorial Senaptec.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Mudança no tempo de reação visuomotora dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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O tempo de reação visuomotor refere -se ao tempo que leva para um indivíduo ver um estímulo visual e, em seguida, gerar uma resposta motora coordenada a ele (MS).
Ele combina dois processos: percepção visual e execução motora.
Isso é coletado com o sistema Fitlight.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Viabilidade média da pontuação da manipulação articular
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Coletados com a viabilidade da medida de intervenção (FIM).
A viabilidade refere -se a quão prático e viável um estudo ou projeto é em termos de design, implementação e recursos.
O FIM consiste em quatro perguntas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
A pontuação total das quatro questões (4-20) será calculada em média em todos os participantes.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
Neste estudo, apenas a percepção do paciente é avaliada.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Aceitabilidade média da pontuação de manipulação articular
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Coletados com a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM).
A aceitabilidade refere -se ao quão bem a intervenção, os procedimentos ou o projeto geral de um estudo são percebidos e tolerados por participantes, médicos ou outras partes interessadas.
O objetivo consiste em quatro perguntas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
A pontuação total das quatro questões (4-20) será calculada em média em todos os participantes.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Neste estudo, apenas a percepção do paciente é avaliada.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Apropriação média da pontuação da manipulação conjunta
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Coletado com a medida de adequação da intervenção (IAM).
A adequação refere -se à extensão em que uma intervenção, método ou desenho de estudo é adequado para o contexto, população ou problema específicos que estão sendo abordados.
O IAM consiste em quatro perguntas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
A pontuação total das quatro questões (4-20) será calculada em média em todos os participantes.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
Isso só levará em consideração a resposta do paciente.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância média do lúpulo de perna única para o teste de lúpulo neurocognitivo de nível 1
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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A distância de lúpulo de perna única (M) será coletada e calculada em média durante três tentativas nas duas pernas.
O teste de lúpulo neurocognitivo de nível 1 consiste em um fitlight colocado 3 metros diretamente na frente do participante para indicar quando pular e outra luz aos pés do participante.
A luz fit nos pés é usada para medir o tempo de reação necessário para pular quando a luz "vá" atingir.
A luz alvo mudará as cores na ordem de vermelho, amarelo e verde e, em seguida, o alvo "vá" a cor.
Uma vez que o participante aterrisse, a distância saltada será registrada.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Mudança no tempo médio de reação para o teste de lúpulo neurocognitivo de nível 1
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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A distância de lúpulo de perna única (M) será coletada e calculada em média durante três tentativas nas duas pernas.
O teste de lúpulo neurocognitivo de nível 1 consiste em um fitlight colocado 3 metros diretamente na frente do participante para indicar quando pular e outra luz aos pés do participante.
A luz fit nos pés é usada para medir o tempo de reação necessário para pular quando a luz "vá" atingir.
A luz alvo mudará as cores na ordem de vermelho, amarelo e verde e, em seguida, o alvo "vá" a cor.
Uma vez que o participante aterrisse, a distância saltada será registrada.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Mudança na distância média do lúpulo da perna única para o teste de lúpulo neurocognitivo de nível 2
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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A distância de lúpulo de perna única (M) será coletada e calculada em média durante três tentativas nas duas pernas.
O teste de lúpulo neurocognitivo de nível 2 consiste em luzes de fit colocadas 3M diretamente na frente e 45 graus fora do centro do participante como luzes alvo.
Um fitlight também será colocado aos pés do participante para medir o tempo de reação fora da posição inicial.
A luz esquerda, centro ou direita será selecionada primeiro através de um método de contrapeso como a luz direcionada.
O participante não é informado de qual luz será a luz alvo.
O FitLight esquerdo mudará de cor na ordem de vermelho, amarelo e verde e depois a cor "vá" do alvo.
Uma vez que o participante aterrisse, a distância saltada será registrada.
Todas as três direções (esquerda, centro e direita) são testadas para cada perna.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Mudança no tempo médio de reação para o teste de lúpulo neurocognitivo de nível 2
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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A distância de lúpulo de perna única (M) será coletada e calculada em média durante três tentativas nas duas pernas.
O teste de lúpulo neurocognitivo de nível 2 consiste em luzes de fit colocadas 3M diretamente na frente e 45 graus fora do centro do participante como luzes alvo.
Um fitlight também será colocado aos pés do participante para medir o tempo de reação fora da posição inicial.
A luz esquerda, centro ou direita será selecionada primeiro através de um método de contrapeso como a luz direcionada.
O participante não é informado de qual luz será a luz alvo.
O FitLight esquerdo mudará de cor na ordem de vermelho, amarelo e verde e depois a cor "vá" do alvo.
Uma vez que o participante aterrisse, a distância saltada será registrada.
Todas as três direções (esquerda, centro e direita) são testadas para cada perna.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Mudança na distância média do lúpulo da perna única para o teste de lúpulo neurocognitivo de nível 3
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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A distância de lúpulo de perna única (M) será coletada e calculada em média durante três tentativas nas duas pernas.
O teste de lúpulo neurocognitivo de nível 3 consiste em luzes fits 3m diretamente na frente e 45 graus fora do centro do participante como luzes alvo.
Para o teste de nível 3, será usado um tempo de espera incorporado com cores "sem go" piscando cada segundo.
O tempo de espera será de 3, 4 ou 5 segundos e é selecionado por contrabalançar sem notificar o participante.
O Fitlight esquerdo mudará de cor na ordem de vermelho, amarelo e verde.
Depois que o teste começar, as luzes piscam diferentes cores "não ir" uma vez por segundo, até que o tempo de espera determinado tenha decorrido.
Uma luz selecionada aleatoriamente mudará para a cor "GO", enquanto as outras luzes serão uma cor "não-go" altamente contrastada.
Uma vez que o participante aterrisse, a distância saltada será registrada.
Todos os três tempos de espera adicionados são testados para cada perna.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Mudança no tempo médio de reação para o teste de lúpulo neurocognitivo Nível 3
Prazo: Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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A distância de lúpulo de perna única (M) será coletada e calculada em média durante três tentativas nas duas pernas.
O teste de lúpulo neurocognitivo de nível 3 consiste em luzes fits 3m diretamente na frente e 45 graus fora do centro do participante como luzes alvo.
Um fitlight também será colocado aos pés do participante para medir o tempo de reação fora da posição inicial.
Para o teste de nível 3, será usado um tempo de espera incorporado com cores "sem go" piscando cada segundo.
O tempo de espera será de 3, 4 ou 5 segundos e é selecionado por contrabalançar sem notificar o participante.
O Fitlight esquerdo mudará de cor na ordem de vermelho, amarelo e verde.
Depois que o teste começar, as luzes piscam diferentes cores "não ir" uma vez por segundo, até que o tempo de espera determinado tenha decorrido.
Uma luz selecionada aleatoriamente mudará para a cor "GO", enquanto as outras luzes serão uma cor "não-go" altamente contrastada.
Todos os três tempos de espera adicionados são testados para cada perna.
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Linha de base e até 90 minutos após a conclusão da manipulação conjunta (intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Baez, PhD, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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