持続性心房細動患者のパルスフィールドアブレーションvs.クライオバルーンアブレーション (PEACE)
この臨床研究は、一般的な心臓リズム障害である持続性心房細動（AF）の2つの異なる治療法を比較するために実施されています。 心房細動は、心臓の上部チャンバー（心房）が急速かつ不規則に鼓動するときに発生します。 これは、動pit、息切れ、疲労などの症状を引き起こす可能性があり、脳卒中や心不全のリスクを高めます。
永続的な心房細動は、不規則な心臓のリズムが続き、それ自体で止まらないことを意味します。 治療には多くの場合、カテーテルアブレーションと呼ばれる手順が含まれます。そこでは、不整脈を引き起こす異常な電気信号をブロックするために、心臓に小さな傷跡を作成するために特別な器具が使用されます。
現在、日本では2つの主要なカテーテルアブレーションが使用されています。
Cryoballoon Ablation：極端な寒さを使用して傷跡を作成し、肺静脈を隔離する技術。
パルスフィールドアブレーション（PFA）：周囲の構造への損傷を減らすことを目的として、非常に短い電気エネルギーのバーストを使用して心臓組織を標的とする新しい技術。
パルスフィールドアブレーションが最近日本で導入されており、安全であるように思われますが、特に持続的な心房細動の患者では、クリオバルーンアブレーションと比較してそれがどれだけうまく機能するかについてのデータは限られています。 この研究の目的は、パルス化されたフィールドアブレーションが、持続性AFを治療するためのクライオバルーンアブレーションと同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hidehira Fukaya, MD, PhD
- 電話番号：2064 +81-778-8111
- メール：hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
研究場所
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- 募集
- Kitasato University School of Medicine
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コンタクト：
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- 電話番号：2064 +81-778-8111
- メール：hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
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主任研究者：
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から85歳の年齢
- ピーフと診断
- 現在の日本のガイドラインに従って、カテーテルアブレーションの資格があります
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました
除外基準：
- 発作性または長年の持続性AF（期間> 1年）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス製アブレーション（PFA）グループ
PFAグループには、PFAで治療された持続的なAF患者が含まれています
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Pulseselect™パルスフィールドアブレーションシステム： この介入は、pulseselect™システムを使用して、持続性心房細動患者の肺静脈分離のためにパルスフィールドアブレーション（PFA）を実行します。 PFAは、食道や横隔神経などの周囲の組織への損傷を最小限に抑えながら、心筋細胞を選択的に影響する短い高電圧電気パルスを提供します。 この手法は、従来の熱アブレーション方法と比較して、手続き上の合併症を軽減し、安全性を向上させるように設計されています。 |
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アクティブコンパレータ：Cryoballoon（CBA）グループ
CBAグループには、CBAで治療された持続性AF患者が含まれています
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cryoballoonアブレーション： この介入は、肺静脈の周りに組織を凍結することにより肺静脈分離を行うために、クライオバルーンカテーテルを使用します。 バルーンは、極端な寒冷気温を提供して、心房細動の原因となる異常な電気信号をブロックする透過性病変を作成します。 Cryoballoon Ablationは広く使用されており、心房細動治療に効果的であると考えられていますが、副組織の損傷に関連するリスクを負う可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月での心房細動の再発からの自由
時間枠：12か月後の給付
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Ablation手順後の3か月のブランキング期間の後、30秒以上続く記録された心房細動のない患者の割合、ECGまたはHolterモニタリングによって評価されました。
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12か月後の給付
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C24-157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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