지속적인 심방 세동 환자의 펄스 필드 절제 대 Cryoballoon 절제 (PEACE)
이 임상 연구는 일반적인 심장 리듬 장애인 지속적인 심방 세동 (AF)에 대한 두 가지 다른 치료 방법을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 심방 세동은 심장의 상부 챔버 (심방)가 빠르고 불규칙적으로 이길 때 발생합니다. 이것은 두근 두근, 호흡 곤란 또는 피로와 같은 증상으로 이어질 수 있으며 뇌졸중이나 심부전의 위험이 증가합니다.
지속적인 심방 세동은 불규칙한 심장 리듬이 계속되고 그 자체로 멈추지 않음을 의미합니다. 치료에는 종종 카테터 절제라고 불리는 절차가 포함되며, 여기서 특수기구는 부정맥을 유발하는 비정상적인 전기 신호를 차단하기 위해 심장에 작은 흉터를 생성하는 데 사용됩니다.
현재 일본에서는 두 가지 주요 카테터 절제가 사용됩니다.
CRYOBALLOON ABLATION : 극도의 추위를 사용하여 흉터를 만들고 폐 정맥을 분리하는 기술은 종종 불규칙한 신호의 원천입니다.
펄스 필드 절제 (PFA) : 주변 구조물에 손상을 줄이기 위해 심장 조직을 목표로 매우 짧은 전기 에너지 버스트를 사용하는 최신 기술.
펄스 필드 절제는 최근 일본에서 도입되었으며 안전한 것으로 보이지만, 특히 지속적인 심방 세동 환자의 Cryoballoon 제거와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지에 대한 데이터가 제한되어 있습니다. 이 연구는 펄스 필드 절제가 지속적인 AF를 치료하기위한 Cryoballoon ablation만큼 효과적이고 안전한지 여부를 알아내는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- 전화번호: 2064 +81-778-8111
- 이메일: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
연구 장소
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- 모병
- Kitasato University School of Medicine
-
연락하다:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- 전화번호: 2064 +81-778-8111
- 이메일: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 85 세 사이
- PEAF 진단 (1 년 미만 또는 심장 통과가 필요)
- 현재 일본 가이드 라인에 따라 카테터 절제 적합성
- 서면 사전 동의서 제공
제외 기준 :
- 발작 또는 장기 지속적인 AF (기간> 1 년)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펄스 필드 절제 (PFA) 그룹
PFA 그룹은 PFA로 치료받은 지속적인 AF 환자를 포함합니다.
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PulseSelect ™ Pulsed 필드 절제 시스템 : 이 중재는 Pulseselect ™ 시스템을 사용하여 지속적인 심방 세동 환자에서 폐 정맥 분리를 위해 Pulsed Field Ablation (PFA)을 수행합니다. PFA는 식도 또는 프레 닉 신경과 같은 주변 조직의 손상을 최소화하면서 심근 세포에 선택적으로 영향을 미치는 짧고 고전압 전기 펄스를 제공합니다. 이 기술은 절차 적 합병증을 줄이고 전통적인 열 절제 방법에 비해 안전성을 향상 시키도록 설계되었습니다. |
|
활성 비교기: Craoballoon (CBA) 그룹
CBA 그룹은 CBA로 치료 된 지속적인 AF 환자를 포함합니다.
|
Cryoballoon ablation : 이 중재는 Cryoballoon 카테터를 사용하여 폐 정맥 주위의 조직을 동결함으로써 폐 정맥 분리를 수행합니다. 풍선은 극도의 추운 온도를 제공하여 심방 세동을 담당하는 비정상적인 전기 신호를 차단하는 경막 병변을 생성합니다. Cryoballoon ablation은 널리 사용되며 심방 세동 치료에 효과적이지만 담보 조직 손상과 관련된 위험을 수반 할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 개월에 심방 세동 재발로부터의 자유
기간: 시술 후 12 개월
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ECG 또는 홀터 모니터링에 의해 평가 된 절제 절차 후 3 개월 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속 된 문서화 된 심방 세동이없는 환자의 비율.
|
시술 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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