Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace pulzního pole vs. Cryoballoon ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (PEACE)

24. srpna 2025 aktualizováno: Hidehira Fukaya, Kitasato University

Tato klinická studie se provádí za účelem porovnání dvou různých léčebných metod pro přetrvávající fibrilaci síní (AF), běžné poruchy srdečního rytmu. Fibrilace síní nastává, když horní komory srdce (Atria) rychle a nepravidelně porazí. To může vést k příznakům, jako jsou palpitace, dušnost nebo únava a zvyšuje to riziko mrtvice nebo srdečního selhání.

Trvalá fibrilace síní znamená, že nepravidelný srdeční rytmus pokračuje a nezastaví se sám. Léčba často zahrnuje postup nazývaný katétrový ablace, kde se speciální nástroje používají k vytvoření malých jizev v srdci k blokování abnormálních elektrických signálů způsobujících arytmii.

V současné době se v Japonsku používají dva hlavní typy ablace katétru:

Ablace Cryoballoon: Technika, která používá extrémní chlad k vytváření jizev a izolaci plicních žíly, které jsou často zdrojem nepravidelných signálů.

Ablace pulzního pole (PFA): novější technika, která používá velmi krátké výbuchy elektrické energie k cílení na srdeční tkáň, s cílem snížit poškození okolních struktur.

Zatímco v Japonsku byla nedávno zavedena ablace pulzního pole a zdá se, že je bezpečná, existují omezené údaje o tom, jak dobře to funguje ve srovnání s ablací Cryoballoon, zejména u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Cílem této studie je zjistit, zda je pulzní ablace pole stejně účinná a bezpečná jako ablace Cryoballoon pro léčbu přetrvávajícího AF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidehira Fukaya, MD, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Diagnostikována Peaf (trvající méně než jeden rok nebo vyžadující kardioverzi)
  • Způsobilé pro ablaci katétru podle současných japonských pokynů
  • Poskytnuty písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Paroxysmální nebo dlouhodobý přetrvávající AF (trvání> 1 rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Pulsed-Filed Ablace (PFA)
Skupina PFA zahrnuje přetrvávající AF pacienty léčené PFA
Přístroj: Ablace katétru pomocí ablace pulzního pole

Pulseselect ™ pulzní systém Abtation System:

Tato intervence používá systém PulseseLect ™ k provádění ablace pulzního pole (PFA) pro izolaci plicní žíly u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. PFA poskytuje krátké, vysoce napěťové elektrické pulsy, které selektivně ovlivňují buňky myokardu a zároveň minimalizují poškození okolních tkání, jako je jícl nebo frenický nerv. Tato technika je navržena tak, aby snížila procedurální komplikace a zlepšila bezpečnost ve srovnání s tradičními metodami tepelné ablace.
Aktivní komparátor: Skupina Cryoballoon (CBA)
Skupina CBA zahrnuje přetrvávající AF pacienty léčené CBA
Přístroj: Ablace katétru pomocí ablace CryoBalloon

Ablace Cryoballoon:

Tato intervence používá katétr kryoballoon k provádění izolace plicní žíly mrazící tkáň kolem plicních žil. Balón poskytuje extrémní nízké teploty a vytváří transmurální léze, které blokují abnormální elektrické signály odpovědné za fibrilaci síní. Ablace Cryoballoon je široce používána a považována za účinnou pro fibrilační léčbu síní, ale může nést rizika související s poškozením kolaterální tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivy fibrilace síní po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Podíl pacientů bez zdokumentované fibrilace síní, která trvá 30 sekund nebo déle po 3měsíčním ozdobeném období po postupu ablace, hodnocené EKG nebo holterovým monitorováním.
12 měsíců po zpracování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kitasato University

Spolupracovníci

Nerima Hikarigaoka Hospital
Sagamihara Kyodo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C24-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ablace katétru pomocí ablace pulzního pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit