Импульсная абляция по сравнению с криобаллоновой абляцией у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий (PEACE)
Это клиническое исследование проводится для сравнения двух различных методов лечения для постоянной фибрилляции предсердий (AF), распространенного расстройства сердечного ритма. Перекрыватка предсердий происходит, когда верхние камеры сердца (предсердие) быстро и нерегулярно бьют. Это может привести к таким симптомам, как сердцебиение, одышка или усталость, и это увеличивает риск инсульта или сердечной недостаточности.
Постоянная фибрилляция предсердий означает, что нерегулярный сердечный ритм продолжается и не останавливается самостоятельно. Лечение часто включает в себя процедуру, называемую катетерной абляцией, где используются специальные инструменты для создания небольших шрамов в сердце, чтобы блокировать аномальные электрические сигналы, вызывая аритмию.
В настоящее время в Японии используются два основных типа катетерной абляции:
Криобаллоновая абляция: техника, которая использует экстремальную холоду для создания шрамов и изоляции легочных вен, которые часто являются источником нерегулярных сигналов.
Импульсная полевая абляция (PFA): более новая техника, которая использует очень короткие всплески электрической энергии для нацеливания на ткани сердца, с целью уменьшения повреждения окружающих структур.
Хотя импульсная полевая абляция была введена в Японии в последнее время и, по -видимому, безопасна, существуют ограниченные данные о том, насколько хорошо это работает по сравнению с абляцией криобаллона, особенно у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, является ли импульсная полевая абляция столь же эффективной и безопасной, как и криобаллоновая абляция для лечения постоянного ФП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Номер телефона: 2064 +81-778-8111
- Электронная почта: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Kitasato University School of Medicine
-
Контакт:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Номер телефона: 2064 +81-778-8111
- Электронная почта: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Диагностирован с PEAF (продолжительным менее одного года или требует кардиоверсии)
- Право на катетерную абляцию в соответствии с нынешними японскими рекомендациями
- При условии письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Пароксизмальный или давний постоянный AF (продолжительность> 1 год)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пульсированной абляции (PFA)
Группа PFA включает в себя постоянные пациенты с ФП, получавшие PFA
|
PulseSelect ™ Система абляции поля PulseSelect ™: В этом вмешательстве используется система PulseSelect ™ для выполнения импульсной абляции поле (PFA) для выделения легочной вены у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий. PFA предлагает короткие высоковольтные электрические импульсы, которые избирательно влияют на клетки миокарда, при этом сводя к минимуму повреждение окружающих тканей, таких как пищевод или диафрагмер. Этот метод предназначен для уменьшения процедурных осложнений и повышения безопасности по сравнению с традиционными методами термической абляции. |
|
Активный компаратор: Криобаллон (CBA) группа
Группа CBA включает в себя постоянные пациенты с ФП, получавшие CBA
|
Криобаллоновая абляция: В этом вмешательстве используется катетер криобаллона для выполнения изоляции легочной вены путем замораживания ткани вокруг легочных вен. Баллон обеспечивает экстремальные холодные температуры для создания трансмуральных поражений, которые блокируют аномальные электрические сигналы, ответственные за фибрилляцию предсердий. Криобаллоновая абляция широко используется и считается эффективной для лечения фибрилляцией предсердий, но может нести риски, связанные с повреждением ткани. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рецидива фибрилляции предсердий через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Доля пациентов без документированной фибрилляции предсердий длится 30 секунд или дольше после 3-месячного периода высадки после процедуры абляции, оцениваемой с помощью мониторинга ЭКГ или Хольтера.
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C24-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .