Pulserad fältablation kontra Cryoballoon Ablation hos patienter med ihållande förmaksflimmer (PEACE)
Denna kliniska studie genomförs för att jämföra två olika behandlingsmetoder för ihållande förmaksflimmer (AF), en vanlig hjärtrytmstörning. Förmaksflimmer inträffar när de övre kamrarna i hjärtat (atria) slår snabbt och oregelbundet. Detta kan leda till symtom som hjärtklappning, andnöd eller trötthet, och det ökar risken för stroke eller hjärtsvikt.
Ihållande förmaksflimmer innebär att den oregelbundna hjärtrytmen fortsätter och inte stannar på egen hand. Behandlingen inkluderar ofta en procedur som kallas kateterablation, där specialinstrument används för att skapa små ärr i hjärtat för att blockera de onormala elektriska signalerna som orsakar arytmi.
För närvarande används två huvudtyper av kateterablation i Japan:
Cryoballoon -ablation: En teknik som använder extrem förkylning för att skapa ärr och isolera lungvenen, som ofta är källan till de oregelbundna signalerna.
Pulsed Field Ablation (PFA): En nyare teknik som använder mycket korta skurar av elektrisk energi för att rikta in sig på hjärtvävnaden, med syftet att minska skadorna på omgivande strukturer.
Medan pulserad fältablation har introducerats i Japan nyligen och verkar vara säker, finns det begränsade uppgifter om hur bra det fungerar jämfört med kryoballon ablation, särskilt hos patienter med ihållande förmaksflimmer. Denna studie syftar till att ta reda på om pulserad fältablation är lika effektiv och säker som Cryoballoon Ablation för att behandla ihållande AF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Telefonnummer: 2064 +81-778-8111
- E-post: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Kitasato University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Telefonnummer: 2064 +81-778-8111
- E-post: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
-
Huvudutredare:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Diagnostiserats med Peaf (varar mindre än ett år eller kräver kardioversion)
- Berättigad till kateterablation enligt nuvarande japanska riktlinjer
- Tillhandahållet skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Paroxysmal eller långvarig ihållande AF (varaktighet> 1 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsed-Filed Ablation (PFA) -grupp
PFA -gruppen inkluderar ihållande AF -patienter som behandlas med PFA
|
PulsESELECT ™ Pulsed Field Ablation System: Denna intervention använder PulsEselect ™ -systemet för att utföra pulserad fältablation (PFA) för lungvenisolering hos patienter med ihållande förmaksflimmer. PFA levererar korta, högspänningselektriska pulser som selektivt påverkar myokardceller samtidigt som skador på omgivande vävnader såsom matstrupen eller frenisk nerv. Denna teknik är utformad för att minska procedurkomplikationer och förbättra säkerheten jämfört med traditionella termiska ablationsmetoder. |
|
Aktiv komparator: Cryoballoon (CBA) -grupp
CBA -gruppen inkluderar ihållande AF -patienter som behandlas med CBA
|
Cryoballoon Ablation: Denna intervention använder en kryoballoon -kateter för att utföra lungvenisolering genom frysning av vävnad runt lungvenen. Ballongen levererar extrema kalla temperaturer för att skapa transmurala lesioner som blockerar onormala elektriska signaler som är ansvariga för förmaksflimmer. Cryoballoon -ablation används i stor utsträckning och anses vara effektiv för förmaksflimmerbehandling men kan ha risker relaterade till säkerhetsvävnadsskada. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer återfall vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Andel patienter utan dokumenterad förmaksflimmer som varar 30 sekunder eller längre efter en 3-månaders blankeringsperiod efter ablationsförfarandet, bedömd av EKG eller Holter-övervakning.
|
12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C24-157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .