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Ablation du champ pulsé vs ablation par cryoballoon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PEACE)

24 août 2025 mis à jour par: Hidehira Fukaya, Kitasato University

Cette étude clinique est en cours pour comparer deux méthodes de traitement différentes pour la fibrillation auriculaire persistante (FA), un trouble du rythme cardiaque commun. La fibrillation auriculaire se produit lorsque les chambres supérieures du cœur (les oreillettes) battent rapidement et irrégulièrement. Cela peut entraîner des symptômes comme les palpitations, l'essoufflement ou la fatigue, et cela augmente le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque.

La fibrillation auriculaire persistante signifie que le rythme cardiaque irrégulier continue et ne s'arrête pas seul. Le traitement comprend souvent une procédure appelée ablation du cathéter, où des instruments spéciaux sont utilisés pour créer de petites cicatrices dans le cœur pour bloquer les signaux électriques anormaux provoquant l'arythmie.

Actuellement, deux principaux types d'ablation du cathéter sont utilisés au Japon:

Ablation cryoballoon: une technique qui utilise un froid extrême pour créer des cicatrices et isoler les veines pulmonaires, qui sont souvent la source des signaux irréguliers.

Ablation du champ pulsé (PFA): une technique plus récente qui utilise des rafales d'énergie électrique très courtes pour cibler le tissu cardiaque, dans le but de réduire les dommages aux structures environnantes.

Bien que l'ablation du champ pulsé ait été introduite récemment au Japon et semble être sûre, il existe des données limitées sur le fonctionnement de leur fonctionnement par rapport à l'ablation de cryoballoon, en particulier chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. Cette étude vise à savoir si l'ablation du champ pulsé est aussi efficace et sûre que l'ablation cryoballoon pour le traitement de la FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Kitasato University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hidehira Fukaya, MD, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Diagnostiqué avec PEAF (duré moins d'un an ou nécessitant une cardioversion)
  • Éligible à l'ablation du cathéter selon les directives japonaises actuelles
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • AF persistant paroxystique ou persistant (durée> 1 an)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'ablation à couches pulsées (PFA)
Le groupe PFA comprend des patients AF persistants traités par PFA
Dispositif: Ablation du cathéter utilisant l'ablation du champ pulsé

Système d'ablation de champ pulsé PulseSelect ™:

Cette intervention utilise le système PulseSelect ™ pour effectuer une ablation par champ pulsé (PFA) pour l'isolement des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. Le PFA offre des impulsions électriques courtes et à haute tension qui affectent sélectivement les cellules myocardiques tout en minimisant les dommages aux tissus environnants tels que l'œsophage ou le nerf phrénique. Cette technique est conçue pour réduire les complications procédurales et améliorer la sécurité par rapport aux méthodes d'ablation thermique traditionnelles.
Comparateur actif: Groupe cryoballoon (CBA)
Le groupe CBA comprend des patients AF persistants traités par CBA
Dispositif: Ablation du cathéter utilisant l'ablation cryoballoon

Ablation cryoballoon:

Cette intervention utilise un cathéter cryoballoon pour effectuer l'isolement des veines pulmonaires en congelant des tissus autour des veines pulmonaires. Le ballon offre des températures froides extrêmes pour créer des lésions transmurales qui bloquent les signaux électriques anormaux responsables de la fibrillation auriculaire. L'ablation cryoballoon est largement utilisée et considérée comme efficace pour le traitement de la fibrillation auriculaire mais peut comporter des risques liés aux lésions tissulaires collatérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de récidive de fibrillation auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure
Proportion de patients sans fibrillation auriculaire documentée durée de 30 secondes ou plus après une période de bloque de 3 mois suivant la procédure d'ablation, évaluée par la surveillance ECG ou Holter.
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kitasato University

Collaborateurs

Nerima Hikarigaoka Hospital
Sagamihara Kyodo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2025

Première publication (Réel)

15 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C24-157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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