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Ablazione del campo pulsato vs. ablazione crioblloon in pazienti con fibrillazione atriale persistente (PEACE)

24 agosto 2025 aggiornato da: Hidehira Fukaya, Kitasato University

Questo studio clinico viene condotto per confrontare due diversi metodi di trattamento per la fibrillazione atriale persistente (AF), un disturbo del ritmo cardiaco comune. La fibrillazione atriale si verifica quando le camere superiori del cuore (gli atri) battevano rapidamente e in modo irregolare. Ciò può portare a sintomi come palpitazioni, mancanza di respiro o affaticamento e aumenta il rischio di ictus o insufficienza cardiaca.

La fibrillazione atriale persistente significa che il ritmo del cuore irregolare continua e non si ferma da solo. Il trattamento spesso include una procedura chiamata ablazione del catetere, in cui vengono utilizzati strumenti speciali per creare piccole cicatrici nel cuore per bloccare i segnali elettrici anormali che causano l'aritmia.

Attualmente, in Giappone vengono utilizzati due tipi principali di ablazione del catetere:

Ablazione crioblloon: una tecnica che utilizza freddo estremo per creare cicatrici e isolare le vene polmonari, che sono spesso la fonte dei segnali irregolari.

Ablazione del campo pulsato (PFA): una nuova tecnica che utilizza esplosioni molto brevi di energia elettrica per colpire il tessuto cardiaco, con l'obiettivo di ridurre i danni alle strutture circostanti.

Mentre recentemente in Giappone è stata introdotta l'ablazione sul campo pulsato in Giappone e sembra essere sicura, ci sono dati limitati su quanto funziona bene rispetto all'ablazione crioblloon, specialmente nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Questo studio mira a scoprire se l'ablazione del campo pulsato è efficace e sicura come l'ablazione crioballoon per il trattamento della FA persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidehira Fukaya, MD, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 85 anni
  • Diagnosi di PEAF (che dura meno di un anno o che richiede cardioversione)
  • Idoneo per l'ablazione del catetere secondo le attuali linee guida giapponesi
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AF parossistica o persistente di lunga data (durata> 1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione a fila pulsata (PFA)
Il gruppo PFA include pazienti con AF persistenti trattati con PFA
Dispositivo: Ablazione del catetere con ablazione del campo pulsato

Sistema di ablazione del campo pulsato PulsesElect ™:

Questo intervento utilizza il sistema PulsesElect ™ per eseguire l'ablazione del campo pulsato (PFA) per l'isolamento delle vene polmonari in pazienti con fibrillazione atriale persistente. PFA offre impulsi elettrici corti e ad alta tensione che influenzano selettivamente le cellule miocardiche minimizzando i danni ai tessuti circostanti come l'esofago o il nervo frenico. Questa tecnica è progettata per ridurre le complicanze procedurali e migliorare la sicurezza rispetto ai tradizionali metodi di ablazione termica.
Comparatore attivo: Gruppo Cryoballoon (CBA)
Il gruppo CBA include pazienti con AF persistenti trattati con CBA
Dispositivo: Ablazione del catetere con ablazione crioblloon

Ablazione crioblloon:

Questo intervento utilizza un catetere crio -valoo per eseguire l'isolamento delle vene polmonari congelando il tessuto attorno alle vene polmonari. Il pallone fornisce temperature fredde estreme per creare lesioni transmurali che bloccano segnali elettrici anormali responsabili della fibrillazione atriale. L'ablazione cryoballoon è ampiamente utilizzata e considerata efficace per il trattamento con fibrillazione atriale, ma può comportarsi rischi correlati alla lesione del tessuto collaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla ricorrenza della fibrillazione atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Proporzione di pazienti senza fibrillazione atriale documentata della durata di 30 secondi o più dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura di ablazione, valutata da ECG o Holter Monitoring.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kitasato University

Collaboratori

Nerima Hikarigaoka Hospital
Sagamihara Kyodo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C24-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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