Ablación de campo pulsado versus ablación con crioballoon en pacientes con fibrilación auricular persistente (PEACE)
Este estudio clínico se está realizando para comparar dos métodos de tratamiento diferentes para la fibrilación auricular persistente (AF), un trastorno del ritmo cardíaco común. La fibrilación auricular ocurre cuando las cámaras superiores del corazón (las aurículas) baten de manera rápida e irregular. Esto puede conducir a síntomas como palpitaciones, dificultad para respirar o fatiga, y aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca.
La fibrilación auricular persistente significa que el ritmo cardíaco irregular continúa y no se detiene por sí solo. El tratamiento a menudo incluye un procedimiento llamado ablación con catéter, donde se utilizan instrumentos especiales para crear pequeñas cicatrices en el corazón para bloquear las señales eléctricas anormales que causan la arritmia.
Actualmente, se utilizan dos tipos principales de ablación de catéter en Japón:
Ablación Cryoballoon: una técnica que utiliza un frío extremo para crear cicatrices y aislar las venas pulmonares, que a menudo son la fuente de las señales irregulares.
Ablación de campo pulsado (PFA): una técnica más nueva que utiliza ráfagas muy cortas de energía eléctrica para dirigirse al tejido cardíaco, con el objetivo de reducir el daño a las estructuras circundantes.
Si bien la ablación de campo pulsado se ha introducido recientemente en Japón y parece ser seguro, hay datos limitados sobre qué tan bien funciona en comparación con la ablación con crioballoon, especialmente en pacientes con fibrilación auricular persistente. Este estudio tiene como objetivo descubrir si la ablación de campo pulsado es tan efectiva y segura como la ablación con crioballoon para tratar la AF persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Número de teléfono: 2064 +81-778-8111
- Correo electrónico: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kitasato University School of Medicine
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Contacto:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Número de teléfono: 2064 +81-778-8111
- Correo electrónico: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Diagnosticado con PEAF (que dura menos de un año o que requiere cardioversión)
- Elegible para la ablación del catéter según las directrices japonesas actuales
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- AF persistente paroxística o de larga data (duración> 1 año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ablación con presentación pulsada (PFA)
El grupo PFA incluye pacientes con FA persistentes tratados con PFA
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Sistema de ablación de campo pulsado PulSeSelect ™: Esta intervención utiliza el sistema PulSeSelect ™ para realizar la ablación de campo pulsado (PFA) para el aislamiento de la vena pulmonar en pacientes con fibrilación auricular persistente. PFA ofrece pulsos eléctricos cortos y de alto voltaje que afectan selectivamente las células miocárdicas al tiempo que minimizan el daño a los tejidos circundantes como el esófago o el nervio frénico. Esta técnica está diseñada para reducir las complicaciones de procedimiento y mejorar la seguridad en comparación con los métodos tradicionales de ablación térmica. |
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Comparador activo: Grupo Cryoballoon (CBA)
El grupo CBA incluye pacientes persistentes de FA tratados con CBA
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Ablación Cryoballoon: Esta intervención utiliza un catéter Cryoballoon para realizar el aislamiento de la vena pulmonar mediante el tejido congelado alrededor de las venas pulmonares. El globo ofrece temperaturas extremas frías para crear lesiones transmurales que bloquean las señales eléctricas anormales responsables de la fibrilación auricular. La ablación con crioballoon se usa ampliamente y se considera efectiva para el tratamiento de fibrilación auricular, pero puede llevar riesgos relacionados con lesiones en tejido colateral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de recurrencia de fibrilación auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La proporción de pacientes sin fibrilación auricular documentada que dura 30 segundos o más después de un período de blaning de 3 meses después del procedimiento de ablación, evaluado por el monitoreo de ECG o Holter.
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C24-157
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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