Gepulseerde veldablatie versus cryoballonablatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (PEACE)
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om twee verschillende behandelingsmethoden te vergelijken voor aanhoudende atriale fibrillatie (AF), een gemeenschappelijke hartritmestoornis. Atriale fibrillatie treedt op wanneer de bovenste kamers van het hart (de atria) snel en onregelmatig kloppen. Dit kan leiden tot symptomen zoals hartkloppingen, kortademigheid of vermoeidheid, en het verhoogt het risico op beroerte of hartfalen.
Aanhoudende atriumfibrillatie betekent dat het onregelmatige hartritme doorgaat en niet vanzelf stopt. Behandeling omvat vaak een procedure die katheterablatie wordt genoemd, waarbij speciale instrumenten worden gebruikt om kleine littekens in het hart te creëren om de abnormale elektrische signalen te blokkeren die de aritmie veroorzaken.
Momenteel worden twee hoofdtypen katheterablatie gebruikt in Japan:
Cryoballoon -ablatie: een techniek die extreme kou gebruikt om littekens te creëren en de longaders te isoleren, die vaak de bron zijn van de onregelmatige signalen.
Gepulseerde veldablatie (PFA): een nieuwere techniek die zeer korte uitbarstingen van elektrische energie gebruikt om het hartweefsel te richten, met als doel schade aan omliggende structuren te verminderen.
Hoewel gepulseerde veldablatie onlangs in Japan is geïntroduceerd en veilig lijkt te zijn, zijn er beperkte gegevens over hoe goed het werkt in vergelijking met cryoballoonablatie, vooral bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie. Deze studie beoogt erachter te komen of gepulseerde veldablatie net zo effectief en veilig is als cryoballon -ablatie voor de behandeling van persistente AF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2064 +81-778-8111
- E-mail: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Werving
- Kitasato University School of Medicine
-
Contact:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 2064 +81-778-8111
- E-mail: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Gediagnosticeerd met PEAF (minder dan een jaar duren of cardioversie vereisen)
- In aanmerking komen voor katheterablatie volgens de huidige Japanse richtlijnen
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Paroxysmale of langdurige persistente AF (duur> 1 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepulseerde ablatie (PFA) groep
De PFA -groep omvat persistente AF -patiënten die met PFA worden behandeld
|
Pulseselect ™ gepulseerd veldablatiesysteem: Deze interventie maakt gebruik van het Pulseselect ™ -systeem om gepulseerde veldablatie (PFA) uit te voeren voor isolatie van longaders bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie. PFA levert korte, hoogspannings elektrische pulsen die selectief van invloed zijn op myocardiale cellen, terwijl schade aan omliggende weefsels zoals de slokdarm- of frenische zenuw minimaliseert. Deze techniek is ontworpen om procedurele complicaties te verminderen en de veiligheid te verbeteren in vergelijking met traditionele thermische ablatiemethoden. |
|
Actieve vergelijker: Cryoballon (CBA) groep
De MKBA -groep omvat persistente AF -patiënten die met MKBA worden behandeld
|
Cryoballoon Ablatie: Deze interventie maakt gebruik van een cryoballon -katheter om longaderisolatie uit te voeren door weefsel rond de longaders te bevriezen. De ballon levert extreme koude temperaturen om transmurale laesies te creëren die abnormale elektrische signalen blokkeren die verantwoordelijk zijn voor atriumfibrillatie. Cryoballoon -ablatie wordt veel gebruikt en wordt beschouwd als effectief voor atriale fibrillatiebehandeling, maar kan risico's met betrekking tot onderpandweefselletsel met zich meebrengen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van herhaling van atriale fibrillatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure
|
Het aandeel patiënten zonder gedocumenteerde atriumfibrillatie die 30 seconden of langer duurt na een blanco-periode van 3 maanden na de ablatieprocedure, beoordeeld door ECG- of Holter-monitoring.
|
12 maanden post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C24-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .