Ablação de campo pulsado versus ablação crioballoon em pacientes com fibrilação atrial persistente (PEACE)
Este estudo clínico está sendo conduzido para comparar dois métodos de tratamento diferentes para a fibrilação atrial persistente (FA), um distúrbio comum do ritmo cardíaco. A fibrilação atrial ocorre quando as câmaras superiores do coração (os átrios) batem rapidamente e irregularmente. Isso pode levar a sintomas como palpitações, falta de ar ou fadiga, e aumenta o risco de derrame ou insuficiência cardíaca.
A fibrilação atrial persistente significa que o ritmo cardíaco irregular continua e não para por conta própria. O tratamento geralmente inclui um procedimento chamado ablação por cateter, onde instrumentos especiais são usados para criar pequenas cicatrizes no coração para bloquear os sinais elétricos anormais, causando a arritmia.
Atualmente, dois tipos principais de ablação de cateter são usados no Japão:
Ablação Cryobalon: uma técnica que usa frio extremo para criar cicatrizes e isolar as veias pulmonares, que geralmente são a fonte dos sinais irregulares.
Ablação de campo pulsado (PFA): Uma técnica mais recente que usa rajadas muito curtas de energia elétrica para atingir o tecido cardíaco, com o objetivo de reduzir os danos às estruturas circundantes.
Embora a ablação por campo pulsada tenha sido introduzida recentemente no Japão e parece ser segura, há dados limitados sobre o quão bem ele funciona em comparação com a ablação crioballoon, especialmente em pacientes com fibrilação atrial persistente. Este estudo tem como objetivo descobrir se a ablação por campo pulsada é tão eficaz e segura quanto a ablação por criobilão para o tratamento da FA persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Número de telefone: 2064 +81-778-8111
- E-mail: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Locais de estudo
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kitasato University School of Medicine
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Contato:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Número de telefone: 2064 +81-778-8111
- E-mail: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Diagnosticado com pEAF (durando menos de um ano ou exigindo cardioversão)
- Elegível para a ablação do cateter de acordo com as diretrizes atuais japonesas
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- AF persistente paroxístico ou de longa data (duração> 1 ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ablação por abastecimento pulsado (PFA)
O grupo PFA inclui pacientes com AF persistentes tratados com PFA
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Sistema de ablação de campo pulsado Pulseselect ™: Esta intervenção usa o sistema PULSESElect ™ para realizar ablação de campo pulsado (PFA) para isolamento da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial persistente. O PFA fornece pulsos elétricos curtos e de alta tensão que afetam seletivamente as células miocárdicas, minimizando os danos aos tecidos circundantes, como o esôfago ou o nervo frênico. Esta técnica foi projetada para reduzir as complicações processuais e melhorar a segurança em comparação com os métodos tradicionais de ablação térmica. |
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Comparador Ativo: Grupo Cryobalonon (CBA)
O grupo CBA inclui pacientes persistentes de AF tratados com CBA
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Ablação Cryobalon: Esta intervenção usa um cateter criobalão para realizar isolamento da veia pulmonar, congelando o tecido ao redor das veias pulmonares. O balão oferece temperaturas frias extremas para criar lesões transmurais que bloqueiam sinais elétricos anormais responsáveis pela fibrilação atrial. A ablação crioballoon é amplamente utilizada e considerada eficaz para o tratamento da fibrilação atrial, mas pode carregar riscos relacionados à lesão colateral do tecido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade da recorrência da fibrilação atrial aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o processo
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Proporção de pacientes sem fibrilação atrial documentada com duração de 30 segundos ou mais após um período de três meses após o procedimento de ablação, avaliado pelo monitoramento do ECG ou Holter.
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12 meses após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C24-157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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