Pulsert feltablasjon vs. Cryoballoon ablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (PEACE)
Denne kliniske studien gjennomføres for å sammenligne to forskjellige behandlingsmetoder for vedvarende atrieflimmer (AF), en vanlig hjerterytmeforstyrrelse. Atrieflimmer oppstår når de øvre kamrene i hjertet (atriene) slo raskt og uregelmessig. Dette kan føre til symptomer som hjertebank, kortpustethet eller tretthet, og det øker risikoen for hjerneslag eller hjertesvikt.
Vedvarende atrieflimmer betyr at den uregelmessige hjerterytmen fortsetter og ikke stopper på egen hånd. Behandlingen inkluderer ofte en prosedyre som kalles kateterablasjon, der spesielle instrumenter brukes til å lage små arr i hjertet for å blokkere de unormale elektriske signalene som forårsaker arytmi.
For øyeblikket brukes to hovedtyper av kateterablasjon i Japan:
Cryoballoon ablasjon: En teknikk som bruker ekstrem kulde for å lage arr og isolere lungene, som ofte er kilden til de uregelmessige signalene.
Pulsert feltablasjon (PFA): En nyere teknikk som bruker veldig korte utbrudd av elektrisk energi for å målrette hjertevevet, med sikte på å redusere skader på omkringliggende strukturer.
Mens pulserende feltablasjon har blitt introdusert i Japan nylig og ser ut til å være trygt, er det begrensede data om hvor godt det fungerer sammenlignet med Cryoballoon -ablasjon, spesielt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer. Denne studien tar sikte på å finne ut om pulserende feltablasjon er like effektiv og trygg som Cryoballoon ablasjon for behandling av vedvarende AF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Telefonnummer: 2064 +81-778-8111
- E-post: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kitasato University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Telefonnummer: 2064 +81-778-8111
- E-post: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Diagnostisert med PEAF (varer mindre enn ett år eller krever kardioversjon)
- Kvalifisert for kateterablasjon i henhold til gjeldende japanske retningslinjer
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Paroksysmal eller langvarig vedvarende AF (varighet> 1 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsed-Filed Ablation (PFA) Group
PFA -gruppen inkluderer vedvarende AF -pasienter behandlet med PFA
|
PulseseLect ™ Pulsed Field Ablation System: Denne intervensjonen bruker Pulsesect ™ -systemet for å utføre pulserende feltablasjon (PFA) for lungeveneisolering hos pasienter med vedvarende atrieflimmer. PFA leverer korte, høyspent elektriske pulser som selektivt påvirker myokardceller mens de minimerer skader på omgivende vev som spiserøret eller frenisk nerve. Denne teknikken er designet for å redusere prosessuelle komplikasjoner og forbedre sikkerheten sammenlignet med tradisjonelle termiske ablasjonsmetoder. |
|
Aktiv komparator: Cryoballoon (CBA) Group
CBA -gruppen inkluderer vedvarende AF -pasienter behandlet med CBA
|
Cryoballoon ablation: Denne intervensjonen bruker et kryoballonkateter for å utføre lungeveneisolasjon ved å fryse vev rundt lungene. Ballongen leverer ekstreme kalde temperaturer for å lage transmurale lesjoner som blokkerer unormale elektriske signaler som er ansvarlige for atrieflimmer. Cryoballoon ablasjon er mye brukt og ansett som effektiv for atrieflimmerbehandling, men kan ha risikoer relatert til sikkerhetsskade. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer tilbakefall etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Andel pasienter uten dokumentert atrieflimmer som varer i 30 sekunder eller lenger etter en 3-måneders blankingsperiode etter ablasjonsprosedyren, vurdert ved EKG eller Holter-overvåking.
|
12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C24-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .