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Gepulste Feldablation gegen Kryoballoon -Ablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (PEACE)

24. August 2025 aktualisiert von: Hidehira Fukaya, Kitasato University

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zwei verschiedene Behandlungsmethoden zur anhaltenden Vorhofflimmern (AF), einer gemeinsamen Herzrhythmusstörung, zu vergleichen. Vorhofflimmern tritt auf, wenn die oberen Kammern des Herzens (die Vorhof) schnell und unregelmäßig schlagen. Dies kann zu Symptomen wie Herzklopfen, Atemnot oder Müdigkeit führen und das Risiko für Schlaganfall oder Herzinsuffizienz erhöht.

Persistierendes Vorhofflimmern bedeutet, dass der unregelmäßige Herzrhythmus fortgesetzt wird und nicht für sich aufhält. Die Behandlung umfasst häufig ein Verfahren, das als Katheterablation bezeichnet wird und bei der spezielle Instrumente verwendet werden, um kleine Narben im Herzen zu erzeugen, um die abnormalen elektrischen Signale zu blockieren, wodurch die Arrhythmie verursacht wird.

Derzeit werden in Japan zwei Haupttypen von Katheterablationen verwendet:

Kryoballon -Ablation: Eine Technik, die extrem kalt verwendet, um Narben zu erzeugen und die Lungenvenen zu isolieren, die häufig die Quelle der unregelmäßigen Signale sind.

Pulsed Field Ablation (PFA): Eine neuere Technik, bei der sehr kurze elektrische Energieausbrüche auf das Herzgewebe abzielen, um die Schäden an umgebenden Strukturen zu verringern.

Während kürzlich in Japan gepulste Feldablation eingeführt wurde und sicher zu sein scheint, gibt es nur begrenzte Daten darüber, wie gut es im Vergleich zur Kryoballon -Ablation funktioniert, insbesondere bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die pulsierte Feldablation so wirksam und sicher ist wie die Kryoballonablation für die Behandlung persistierender AF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidehira Fukaya, MD, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahre
  • Mit PEAF diagnostiziert (weniger als ein Jahr oder eine Kardioversion erfordert)
  • Anspruch auf Katheterablation gemäß den aktuellen japanischen Richtlinien
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmaler oder langjähriger anhaltender AF (Dauer> 1 Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulsed Filed Ablation (PFA)
Die PFA -Gruppe umfasst persistente AF -Patienten, die mit PFA behandelt wurden
Gerät: Katheterablation mit gepulster Feldablation

PulseSelect ™ Pulsd Field Ablation System:

Diese Intervention verwendet das PulseSelect ™ -System, um die Pulsfeldablation (PFA) zur Isolierung von Lungenvenen bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern durchzuführen. PFA liefert kurze elektrische Hochspannungspulse, die myokardiale Zellen selektiv beeinflussen und gleichzeitig die Schäden an umgebenden Geweben wie den Speiseröhren- oder phrenischen Nerv minimieren. Diese Technik wurde entwickelt, um prozedurale Komplikationen zu verringern und die Sicherheit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Wärmelablation zu verbessern.
Aktiver Komparator: Kryoballon (CBA) -Gruppe
Die CBA -Gruppe umfasst persistente AF -Patienten, die mit CBA behandelt wurden
Gerät: Katheterablation mit Kryoballon -Ablation

Kryoballon -Ablation:

Diese Intervention verwendet einen Kryoballon -Katheter, um die Isolierung von Lungenvenen durchzuführen, indem Gewebe um die Lungenvenen umgefriert. Der Ballon liefert extrem kalte Temperaturen, um transmurale Läsionen zu erzeugen, die abnormale elektrische Signale blockieren, die für Vorhofflimmern verantwortlich sind. Die Kryoballon -Ablation wird weit verbreitet und als wirksam für die Behandlung von Vorhofflimmern als wirksam angesehen, kann jedoch Risiken im Zusammenhang mit Kollateralgewebeverletzungen tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern nach 12 Monaten Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Anteil der Patienten ohne dokumentierte Vorhofflimmern von 30 Sekunden oder länger nach einer 3-monatigen Blinddauer nach dem Ablationsverfahren, bewertet durch EKG- oder Holter-Überwachung.
12 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kitasato University

Mitarbeiter

Nerima Hikarigaoka Hospital
Sagamihara Kyodo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C24-157

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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