Pulzált mező abláció vs. krioballoon abláció tartós pitvarfibrillációval rendelkező betegeknél (PEACE)
Ezt a klinikai vizsgálatot két különböző kezelési módszer összehasonlítására végzik a perzisztens pitvarfibrilláció (AF), amely egy közös szívritmus rendellenesség. A pitvarfibrilláció akkor fordul elő, amikor a szív felső kamarája (a pitvar) gyorsan és szabálytalanul veri. Ez olyan tünetekhez vezethet, mint a szívdobogás, a légszomj vagy a fáradtság, és növeli a stroke vagy a szívelégtelenség kockázatát.
A perzisztens pitvarfibrilláció azt jelenti, hogy a szabálytalan szívritmus folytatódik, és önmagában nem áll meg. A kezelés gyakran magában foglalja a katéter ablációnak nevezett eljárást, ahol speciális műszereket használnak a szívben kis hegek létrehozására, hogy blokkolják az aritmia okozó rendellenes elektromos jeleit.
Jelenleg Japánban két fő típusú katéter -ablációt használnak:
CryoBalloon abláció: Olyan technika, amely extrém hideghűtést használ a hegek létrehozásához és a tüdővénák elkülönítéséhez, amelyek gyakran a szabálytalan jelek forrása.
Pulzált mező ablációja (PFA): Egy újabb technika, amely nagyon rövid elektromos energiát használ a szívszövet megcélzására, azzal a céllal, hogy csökkentse a környező szerkezetek károsodását.
Míg a nemrégiben az impulzusos mező ablációt vezették be Japánban, és biztonságosnak tűnik, korlátozott adatok állnak rendelkezésre arról, hogy mennyire működik a Cryoballoon ablációhoz képest, különösen a tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az impulzusos mező abláció ugyanolyan hatékony és biztonságos -e, mint a CryoBalloon abláció a tartós AF kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Telefonszám: 2064 +81-778-8111
- E-mail: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Kitasato University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Telefonszám: 2064 +81-778-8111
- E-mail: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 85 év közötti életkor
- Diagnosztizálták páva (kevesebb, mint egy évig tart, vagy kardioverzióra van szükség)
- A jelenlegi japán iránymutatások szerint a katéter ablációjára jogosult
- Biztosítva írásbeli tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Paroxysmal vagy régóta fennálló perzisztens AF (időtartam> 1 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Impulzusos beszélt ablációs (PFA) csoport
A PFA -csoport tartós AF -betegeket tartalmaz, akiket PFA -val kezeltek
|
PulseSelect ™ impulzusos mező ablációs rendszer: Ez a beavatkozás a PulseSeLect ™ rendszert használja a pulzált mező ablációjának (PFA) végrehajtására a pulmonális véna izolálására tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek esetén. A PFA rövid, nagyfeszültségű elektromos impulzusokat szállít, amelyek szelektíven befolyásolják a szívizomsejteket, miközben minimalizálják a környező szövetek, például a nyelőcső vagy a frenikus ideg károsodását. Ezt a technikát az eljárási szövődmények csökkentésére és a biztonság javítására tervezték a hagyományos termikus ablációs módszerekhez képest. |
|
Aktív összehasonlító: CryoBalloon (CBA) csoport
A CBA csoport tartós AF -betegeket tartalmaz, akiket CBA -val kezeltek
|
CryoBalloon abláció: Ez a beavatkozás CryoBalloon katétert használ a tüdővénás izolálásának elvégzésére a pulmonális vénák körüli fagyasztással. A ballon extrém hideg hőmérsékleteket biztosít olyan transzmurális elváltozások létrehozására, amelyek blokkolják a pitvarfibrillációért felelős rendellenes elektromos jeleket. A CryoBalloon ablációt széles körben használják, és hatékonynak tekintik a pitvarfibrillációs kezelésben, de kockázatot jelenthet a kollaterális szöveti sérülésekkel kapcsolatban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a pitvarfibrilláció megismétlődésétől a 12 hónapos után
Időkeret: 12 hónap az eljárás után
|
Az ablációs eljárást követő 3 hónapos kitöltési időszak után 30 másodpercig vagy annál hosszabb ideig tartó dokumentált pitvarfibrilláció nélküli betegek aránya, az EKG vagy a Holter megfigyelésével.
|
12 hónap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C24-157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .