Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulseret feltablation vs. kryoballonablation hos patienter med vedvarende atrieflimmer (PEACE)

24. august 2025 opdateret af: Hidehira Fukaya, Kitasato University

Denne kliniske undersøgelse udføres for at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder til vedvarende atrieflimmer (AF), en almindelig hjerterytmeforstyrrelse. Atrieflimmer forekommer, når hjertets øverste kamre (atrien) slår hurtigt og uregelmæssigt. Dette kan føre til symptomer som hjertebanken, åndenød eller træthed, og det øger risikoen for slagtilfælde eller hjertesvigt.

Vedvarende atrieflimmer betyder, at den uregelmæssige hjerterytme fortsætter og ikke stopper på egen hånd. Behandling inkluderer ofte en procedure kaldet kateterablation, hvor specielle instrumenter bruges til at skabe små ar i hjertet for at blokere de unormale elektriske signaler, der forårsager arytmi.

I øjeblikket bruges to hovedtyper af kateterablation i Japan:

Cryoballoon Ablation: En teknik, der bruger ekstrem forkølelse til at skabe ar og isolere lungevene, som ofte er kilden til de uregelmæssige signaler.

Pulseret feltablation (PFA): En nyere teknik, der bruger meget korte bursts af elektrisk energi til at målrette hjertevævet med det formål at reducere skader på omgivende strukturer.

Mens pulseret feltablation er blevet introduceret i Japan for nylig og ser ud til at være sikker, er der begrænsede data om, hvor godt det fungerer sammenlignet med kryoballonablation, især hos patienter med vedvarende atrieflimmer. Denne undersøgelse sigter mod at finde ud af, om pulseret feltablation er lige så effektiv og sikker som kryoballonablation til behandling af vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hidehira Fukaya, MD, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Diagnosticeret med PEAF (der varer mindre end et år eller kræver kardioversion)
  • Berettiget til kateterablation i henhold til de nuværende japanske retningslinjer
  • Leveret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Paroxysmal eller langvarig vedvarende AF (varighed> 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulsed-Filed Ablation (PFA) gruppe
PFA -gruppen inkluderer vedvarende AF -patienter behandlet med PFA
Enhed: Kateterablation ved hjælp af pulseret feltablation

Pulseselect ™ pulseret feltablationssystem:

Denne intervention bruger PulsSeselect ™ -systemet til at udføre pulseret feltablation (PFA) til lungeveneisolering hos patienter med vedvarende atrieflimmer. PFA leverer korte elektriske impulser med høj spænding, der selektivt påvirker myokardieceller, mens de minimerer skader på omgivende væv, såsom spiserøret eller frenisk nerven. Denne teknik er designet til at reducere proceduremæssige komplikationer og forbedre sikkerheden sammenlignet med traditionelle termiske ablationsmetoder.
Aktiv komparator: Cryoballoon (CBA) gruppe
CBA -gruppen inkluderer vedvarende AF -patienter behandlet med CBA
Enhed: Kateterablation ved hjælp af kryoballonablation

Cryoballoon ablation:

Denne intervention bruger et kryoballon -kateter til at udføre lungeveneisolering ved at fryse væv omkring lungeårerne. Ballonen leverer ekstreme kolde temperaturer for at skabe transmurale læsioner, der blokerer unormale elektriske signaler, der er ansvarlige for atrieflimmer. Cryoballoon -ablation er vidt brugt og betragtes som effektiv til atrieflimmerbehandling, men kan bære risici relateret til sikkerhedsvævskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimmer tilbagefald efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Andel af patienter uden dokumenteret atrieflimmer, der varer 30 sekunder eller længere efter en 3-måneders blankingsperiode efter ablationsproceduren, vurderet ved EKG eller Holter-overvågning.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kitasato University

Samarbejdspartnere

Nerima Hikarigaoka Hospital
Sagamihara Kyodo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C24-157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation ved hjælp af pulseret feltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner