Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsowana ablacja pola vs. ablacja krioballoonu u pacjentów z trwałym migotaniem przedsionków (PEACE)

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hidehira Fukaya, Kitasato University

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu porównania dwóch różnych metod leczenia trwałego migotania przedsionków (AF), wspólnego zaburzenia rytmu serca. Fabrylacja przedsionków występuje, gdy górne komory serca (przedsionek) biją szybko i nieregularnie. Może to prowadzić do objawów takich jak kołatanie serca, duszność lub zmęczenie, i zwiększa ryzyko udaru mózgu lub niewydolności serca.

Trwałe migotanie przedsionków oznacza, że nieregularny rytm serca trwa i nie kończy się sam. Leczenie często obejmuje procedurę zwaną ablacją cewnika, w której specjalne instrumenty są wykorzystywane do tworzenia małych blizn w sercu w celu zablokowania nieprawidłowych sygnałów elektrycznych powodujących arytmię.

Obecnie w Japonii stosuje się dwa główne rodzaje ablacji cewnika:

Ablacja Cryoballoon: technika wykorzystująca ekstremalne zimno do tworzenia blizn i izolowania żył płucnych, które często są źródłem nieregularnych sygnałów.

Pulsowana ablacja pola (PFA): nowsza technika, która wykorzystuje bardzo krótkie serie energii elektrycznej do celowania w tkankę serca, w celu zmniejszenia uszkodzenia otaczających struktur.

Podczas gdy pulsacyjna ablacja pola została niedawno wprowadzona w Japonii i wydaje się być bezpieczna, istnieją ograniczone dane na temat tego, jak dobrze działa w porównaniu z ablacją Cryoballoon, szczególnie u pacjentów z trwałym migotaniem przedsionków. To badanie ma na celu ustalenie, czy ablacja pola pulsowana jest tak samo skuteczna i bezpieczna, jak ablacja Cryoballoon do leczenia uporczywego AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hidehira Fukaya, MD, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Zdiagnozowane PEAF (trwające mniej niż jeden rok lub wymagające kardiowersji)
  • Kwalifikujący się do ablacji cewnika według obecnych japońskich wytycznych
  • Zapewniono pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Napadowe lub długotrwałe trwałe AF (czas trwania> 1 rok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ablacji z filtrem pulsowanego (PFA)
Grupa PFA obejmuje uporczywych pacjentów z AF leczonych PFA
Urządzenie: Ablacja cewnika za pomocą pulsacyjnej ablacji pola

Pulseselect ™ Pulsed Field System Ablation:

Ta interwencja wykorzystuje układ Pulseselect ™ do wykonania pulsacyjnej ablacji pola (PFA) do izolacji żył płucnych u pacjentów z trwałym migotaniem przedsionków. PFA zapewnia krótkie impulsy elektryczne o wysokim napięciu, które selektywnie wpływają na komórki mięśnia sercowego, jednocześnie minimalizując uszkodzenie otaczających tkanek, takich jak przełyk lub nerw przeponowy. Ta technika ma na celu zmniejszenie powikłań proceduralnych i poprawę bezpieczeństwa w porównaniu z tradycyjnymi metodami ablacji termicznej.
Aktywny komparator: Grupa Cryoballoon (CBA)
Grupa CBA obejmuje uporczywych pacjentów z AF leczonych CBA
Urządzenie: Ablacja cewnika za pomocą ablacji Cryoballoon

Ablacja Cryoballoon:

Ta interwencja wykorzystuje cewnik Cryoballoon do wykonywania izolacji żyły płucnej przez zamrażanie tkanki wokół żył płucnych. Balon dostarcza ekstremalne niskie temperatury w celu tworzenia zmian przezroczyste, które blokują nieprawidłowe sygnały elektryczne odpowiedzialne za migotanie przedsionków. Ablacja Cryoballoon jest szeroko stosowana i uważana za skuteczną w leczeniu migotania przedsionków, ale może niosnąć ryzyko związane z uszkodzeniem tkanki ubocznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotu migotania przedsionków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
Odsetek pacjentów bez udokumentowanej fibrylacji przedsionków trwających 30 sekund lub dłuższych po 3-miesięcznym okresie przewagi po procedurze ablacji, ocenianej przez EKG lub monitorowanie Holtera.
12 miesięcy po przetworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kitasato University

Współpracownicy

Nerima Hikarigaoka Hospital
Sagamihara Kyodo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C24-157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika za pomocą pulsacyjnej ablacji pola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj